Determinazione dei biomarcatori di esposizione e dei biomarcatori di potenziale danno nei fumatori di sigarette adulti asiatici
Uno studio multicentrico per determinare i livelli di biomarcatori di potenziale danno e biomarcatori di esposizione al fumo di sigaretta nei fumatori e non fumatori adulti asiatici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Poiché la mortalità giapponese associata a malattie cardiovascolari (CVD) è inferiore a quella negli Stati Uniti, sebbene il Giappone sia uno dei primi quattro paesi consumatori di tabacco, questo studio mira a determinare i biomarcatori sia del livello di esposizione che degli effetti biologici correlati alla CVD nei fumatori giapponesi rispetto ai non fumatori.
I biomarcatori di esposizione (BoExp) includono 2-naftilammina (2-NA), 4-amminobifenile (4-ABP), 4-(metilnitrosaminoi)-1-(3-piridil)-1-butanone (NNK), monossido di carbonio (CO ), nicotina, pirene e 0-toluidina (o-TOL). I biomarcatori correlati alla CVD includono la conta dei globuli bianchi (WBC), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e l'omocisteina nel plasma; integrato con 8-epi-prostaglandina urinaria F2α (8-epi-PGF2α), malondialdeide plasmatica (MDA), 11-DTXB2 urinario, fibrinogeno plasmatico, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, sICAM-1, sVCAM-1 e von Willebrand Fattore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Bio-Iatric Centre, Research Institute for Clinical Pharmacology, Kitasato University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I fumatori hanno fumato sigarette convenzionali disponibili in commercio (CC)
- Con un consumo minimo di 10 CC al giorno negli ultimi 5 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente condizione medica o malattia cronica
- Infezione recente
- Storia del cancro
- Uso di farmaci concomitanti
- Storia di abuso di alcol
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di biomarcatori di esposizione (BoExp) agli HPHC - presenti nel fumo di sigaretta - nei fumatori asiatici rispetto ai non fumatori
Lasso di tempo: Alla Visita 2 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1)
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Per misurare il livello di fumo, al basale vengono misurati il test di dipendenza da nicotina Fagerstrom e la cotinina urinaria.
Per la misurazione dei biomarcatori di esposizione, il campionamento del sangue e delle urine delle 24 ore viene eseguito a V2.
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Alla Visita 2 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1)
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Il livello di biomarcatori correlati a CVD nei fumatori asiatici rispetto ai non fumatori
Lasso di tempo: Alla Visita 2 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1)
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Alla Visita 2 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Tomoko Hasunuma, MD, Kitasato University, Tokyo, Japan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS06-01
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