Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van biomarkers van blootstelling en biomarkers van potentiële schade bij Aziatische volwassen sigarettenrokers

5 november 2019 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een onderzoek in meerdere centra om de niveaus van biomarkers van potentiële schade en biomarkers van blootstelling aan sigarettenrook te bepalen bij Aziatische volwassen rokers en niet-rokers

Het doel van deze studie is het bepalen van biomarkers van blootstelling aan schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's) in sigarettenrook en cardiovasculaire biomarkers bij rokers en niet-rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de Japanse sterfte geassocieerd met cardiovasculaire ziekte (HVZ) lager is dan die in de VS, hoewel Japan een van de top vier tabaksconsumerende landen is, heeft deze studie tot doel biomarkers te bepalen van zowel het blootstellingsniveau als CVD-gerelateerde biologische effecten bij Japanse rokers vergeleken aan niet-rokers.

Biomarkers of Exposure (BoExp) omvatten 2-naftylamine (2-NA), 4-aminobifenyl (4-ABP), 4-(methylnitrosaminoi)-1-(3-pyridil)-1-butanon (NNK), koolmonoxide (CO ), nicotine, pyreen en 0-toluïdine (o-TOL). CVD-gerelateerde biomarkers omvatten aantal witte bloedcellen (WBC), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en homocysteïne in plasma; aangevuld met urinair 8-epi-prostaglandine F2α (8-epi-PGF2α), plasma malondialdehyde (MDA), urinair 11-DTXB2, plasmafibrinogeen, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden, sICAM-1, sVCAM-1 en von Willebrand Factor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1069

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Bio-Iatric Centre, Research Institute for Clinical Pharmacology, Kitasato University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse rokers en niet-rokers, 30 jaar of ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rokers hebben in de handel verkrijgbare conventionele sigaretten (CC) gerookt
  • Bij een minimaal verbruik van 10 CC per dag gedurende de laatste 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere medische aandoening of chronische ziekte
  • Recente infectie
  • Geschiedenis van kanker
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van biomarkers van blootstelling (BoExp) aan HPHC's - aanwezig in sigarettenrook - bij Aziatische rokers in vergelijking met niet-rokers
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (tot 14 dagen na bezoek 1)
Om het niveau van roken te meten, worden bij baseline de Fagerstrom nicotineafhankelijkheidstest en urinaire cotinine gemeten. Voor het meten van biomarkers van blootstelling worden bloed- en 24-uurs urinemonsters genomen bij V2.
Bij bezoek 2 (tot 14 dagen na bezoek 1)
Het niveau van CVD-gerelateerde biomarkers bij Aziatische rokers in vergelijking met niet-rokers
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (tot 14 dagen na bezoek 1)
Bij bezoek 2 (tot 14 dagen na bezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Tomoko Hasunuma, MD, Kitasato University, Tokyo, Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CS06-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren