Bestemmelse af biomarkører for eksponering og biomarkører for potentiel skade hos asiatiske voksne cigaretrygere
En multicenterundersøgelse for at bestemme niveauerne af biomarkører for potentiel skade og biomarkører for eksponering for cigaretrøg hos asiatiske voksne rygere og ikke-rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Da japansk dødelighed forbundet med kardiovaskulær sygdom (CVD) er lavere end i USA, selvom Japan er et af de fire største tobaksforbrugende lande, har denne undersøgelse til formål at bestemme biomarkører for både eksponeringsniveau og CVD-relaterede biologiske effekter hos japanske rygere sammenlignet til ikke-rygere.
Biomarkører for eksponering (BoExp) omfatter 2-naphthylamin (2-NA), 4-aminobiphenyl (4-ABP), 4-(methylnitrosaminoi)-1-(3-pyridil)-1-butanon (NNK), carbonmonoxid (CO) ), nikotin, pyren og 0-toluidin (o-TOL). CVD-relaterede biomarkører omfatter antal hvide blodlegemer (WBC), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og homocystein i plasma; suppleret med urin 8-epi-prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α), plasma malondialdehyd (MDA), urin 11-DTXB2, plasma fibrinogen, high-density lipoprotein-kolesterol, triglycerider, sICAM-1, sVCAM-1 og von Willebrand Faktor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Bio-Iatric Centre, Research Institute for Clinical Pharmacology, Kitasato University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere har røget kommercielt tilgængelige konventionelle cigaretter (CC)
- Med et minimumsforbrug på 10 CC pr. dag de sidste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere medicinsk tilstand eller kronisk sygdom
- Nylig infektion
- Historie om kræft
- Brug af samtidig medicin
- Historie om alkoholmisbrug
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af biomarkører for eksponering (BoExp) til HPHC'er - til stede i cigaretrøg - hos asiatiske rygere sammenlignet med ikke-rygere
Tidsramme: Ved besøg 2 (op til 14 dage efter besøg 1)
|
For at måle niveauet af rygning måles Fagerstroms nikotinafhængighedstest ved baseline og urin-cotinin.
Til måling af biomarkører for eksponering udføres blod- og 24 timers urinprøvetagning ved V2.
|
Ved besøg 2 (op til 14 dage efter besøg 1)
|
|
Niveauet af CVD-relaterede biomarkører hos asiatiske rygere sammenlignet med ikke-rygere
Tidsramme: Ved besøg 2 (op til 14 dage efter besøg 1)
|
Ved besøg 2 (op til 14 dage efter besøg 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Tomoko Hasunuma, MD, Kitasato University, Tokyo, Japan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CS06-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .