Stanovení biomarkerů expozice a biomarkerů možného poškození u dospělých asijských kuřáků cigaret
Multicentrická studie k určení úrovní biomarkerů potenciálního poškození a biomarkerů expozice cigaretovému kouři u dospělých asijských kuřáků a nekuřáků
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že japonská úmrtnost spojená s kardiovaskulárními chorobami (CVD) je nižší než v USA, ačkoli Japonsko je jednou ze čtyř zemí s nejvyšší spotřebou tabáku, cílem této studie je určit biomarkery úrovně expozice a biologických účinků souvisejících s kardiovaskulárními chorobami u japonských kuřáků. nekuřákům.
Biomarkery expozice (BoExp) zahrnují 2-naftylamin (2-NA), 4-aminobifenyl (4-ABP), 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridil)-1-butanon (NNK), oxid uhelnatý (CO ), nikotin, pyren a 0-toluidin (o-TOL). Biomarkery související s CVD zahrnují počet bílých krvinek (WBC), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a homocystein v plazmě; doplněno močovým 8-epi-prostaglandinem F2α (8-epi-PGF2α), plazmatickým malondialdehydem (MDA), močovým 11-DTXB2, plazmatickým fibrinogenem, lipoproteinem o vysoké hustotě-cholesterolu, triglyceridy, sICAM-1, sVCAM-1 a von Willebrandem Faktor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Bio-Iatric Centre, Research Institute for Clinical Pharmacology, Kitasato University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci kouřili komerčně dostupné konvenční cigarety (CC)
- S minimální spotřebou 10 CC denně za posledních 5 let
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli předchozí zdravotní stav nebo chronické onemocnění
- Nedávná infekce
- Historie rakoviny
- Užívání souběžné medikace
- Anamnéza zneužívání alkoholu
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň biomarkerů expozice (BoExp) HPHC – přítomných v cigaretovém kouři – u asijských kuřáků ve srovnání s nekuřáky
Časové okno: Při návštěvě 2 (až 14 dní po návštěvě 1)
|
Pro měření úrovně kouření se na začátku měří Fagerstromův test závislosti na nikotinu a kotinin v moči.
Pro měření biomarkerů expozice se provádí odběr krve a 24hodinové moči ve V2.
|
Při návštěvě 2 (až 14 dní po návštěvě 1)
|
|
Úroveň biomarkerů souvisejících s CVD u asijských kuřáků ve srovnání s nekuřáky
Časové okno: Při návštěvě 2 (až 14 dní po návštěvě 1)
|
Při návštěvě 2 (až 14 dní po návštěvě 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Tomoko Hasunuma, MD, Kitasato University, Tokyo, Japan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .