Bestämning av biomarkörer för exponering och biomarkörer för potentiell skada hos asiatiska vuxna cigarettrökare
En multicenterstudie för att fastställa nivåerna av biomarkörer för potentiell skada och biomarkörer för exponering för cigarettrök hos vuxna asiatiska rökare och icke-rökare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Eftersom japansk dödlighet i samband med hjärt-kärlsjukdom (CVD) är lägre än i USA även om Japan är ett av de fyra främsta tobakskonsumerande länderna, syftar denna studie till att fastställa biomarkörer för både exponeringsnivå och CVD-relaterade biologiska effekter hos japanska rökare jämfört med till icke-rökare.
Biomarkörer för exponering (BoExp) inkluderar 2-naftylamin (2-NA), 4-aminobifenyl (4-ABP), 4-(metylnitrosaminoi)-1-(3-pyridil)-1-butanon (NNK), kolmonoxid (CO) ), nikotin, pyren och 0-toluidin (o-TOL). CVD-relaterade biomarkörer inkluderar antal vita blodkroppar (WBC), högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och homocystein i plasma; kompletterat med urin-8-epi-prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α), plasmamalondialdehyd (MDA), urin-11-DTXB2, plasmafibrinogen, högdensitetslipoprotein-kolesterol, triglycerider, sICAM-1, sVCAM-1 och von Willebrand Faktor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Bio-Iatric Centre, Research Institute for Clinical Pharmacology, Kitasato University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökare har rökt kommersiellt tillgängliga konventionella cigaretter (CC)
- Med en minimiförbrukning på 10 CC per dag under de senaste 5 åren
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare medicinska tillstånd eller kronisk sjukdom
- Senaste infektion
- Historia om cancer
- Användning av samtidig medicinering
- Historia om alkoholmissbruk
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av biomarkörer för exponering (BoExp) för HPHC - som finns i cigarettrök - hos asiatiska rökare jämfört med icke-rökare
Tidsram: Vid besök 2 (upp till 14 dagar efter besök 1)
|
För att mäta nivån av rökning mäts vid baslinjen Fagerströms nikotinberoendetest och urinkotinin.
För mätning av biomarkörer för exponering utförs blod- och 24 timmars urinprov vid V2.
|
Vid besök 2 (upp till 14 dagar efter besök 1)
|
|
Nivån av CVD-relaterade biomarkörer hos asiatiska rökare jämfört med icke-rökare
Tidsram: Vid besök 2 (upp till 14 dagar efter besök 1)
|
Vid besök 2 (upp till 14 dagar efter besök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Tomoko Hasunuma, MD, Kitasato University, Tokyo, Japan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CS06-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .