Determinación de biomarcadores de exposición y biomarcadores de daño potencial en fumadores de cigarrillos adultos asiáticos
Un estudio multicéntrico para determinar los niveles de biomarcadores de daño potencial y biomarcadores de exposición al humo del cigarrillo en fumadores y no fumadores adultos asiáticos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dado que la mortalidad japonesa asociada con la enfermedad cardiovascular (ECV) es más baja que la de los EE. UU., aunque Japón es uno de los cuatro principales países consumidores de tabaco, este estudio tiene como objetivo determinar biomarcadores tanto del nivel de exposición como de los efectos biológicos relacionados con la ECV en fumadores japoneses en comparación a los no fumadores.
Los biomarcadores de exposición (BoExp) incluyen 2-naftilamina (2-NA), 4-aminobifenilo (4-ABP), 4-(metilnitrosaminoi)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK), monóxido de carbono (CO ), nicotina, pireno y 0-toluidina (o-TOL). Los biomarcadores relacionados con ECV incluyen recuento de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y homocisteína en plasma; complementado con 8-epi-prostaglandina F2α urinaria (8-epi-PGF2α), malondialdehído plasmático (MDA), 11-DTXB2 urinario, fibrinógeno plasmático, lipoproteína-colesterol de alta densidad, triglicéridos, sICAM-1, sVCAM-1 y von Willebrand Factor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Bio-Iatric Centre, Research Institute for Clinical Pharmacology, Kitasato University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los fumadores han fumado cigarrillos convencionales disponibles comercialmente (CC)
- Con un consumo mínimo de 10 CC al día durante los últimos 5 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica previa o enfermedad crónica.
- Infección reciente
- historia del cancer
- Uso de medicación concomitante.
- Historial de abuso de alcohol
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de biomarcadores de exposición (BoExp) a los HPHC, presentes en el humo del cigarrillo, en fumadores asiáticos en comparación con no fumadores.
Periodo de tiempo: En la Visita 2 (hasta 14 días después de la Visita 1)
|
Para medir el nivel de tabaquismo, se miden al inicio la prueba de dependencia de nicotina de Fagerstrom y la cotinina urinaria.
Para la medición de biomarcadores de exposición, se realizan muestras de sangre y orina de 24 horas en V2.
|
En la Visita 2 (hasta 14 días después de la Visita 1)
|
|
El nivel de biomarcadores relacionados con las ECV en fumadores asiáticos en comparación con no fumadores
Periodo de tiempo: En la Visita 2 (hasta 14 días después de la Visita 1)
|
En la Visita 2 (hasta 14 días después de la Visita 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Tomoko Hasunuma, MD, Kitasato University, Tokyo, Japan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS06-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .