使用分子成像表征转移性阴茎癌 - 混合 MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)
腹股沟内淋巴结转移性疾病的存在是预测诊断为阴茎癌患者的长期结果的最重要因素。
在大多数被诊断患有阴茎癌的患者中，即使癌症可能已经扩散到腹股沟的淋巴结，也无法在腹股沟处感觉到明显的异常。 在这些患者中，需要一种称为动态前哨淋巴结活检 (DSLB) 的程序来确定癌症是否已经扩散到腹股沟的淋巴结。 在 DSLB 中，一种放射性物质被注射到阴茎癌的部位，然后到达腹股沟的淋巴结，然后进行活检。 这个过程需要全身麻醉和住院治疗。
在大约 20% 的阴茎癌患者中，可以在腹股沟的淋巴结中感觉到明显的异常。 然而，检测到的任何异常不一定是由于转移性疾病引起的。 为了确认这些患者的淋巴结中是否存在转移性疾病，还需要进行活组织检查。 然而，在这些患者中，淋巴结的检测和活检是使用超声波扫描而不是通过将放射性物质传递到体内来进行的。
MRI-PET 是一种将传统 MRI（磁共振成像）和 PET（正电子发射断层扫描）扫描结合到一次扫描中的新程序。 MRI - PET 扫描可以创建非常清晰的身体内部结构图片。 MRI-PET 是一种非侵入性程序，可以在门诊进行。
MRI-PET 检测转移性阴茎癌的准确性尚不清楚。 本研究的主要目的是确定 MRI-PET 与 DSLB 和超声引导活检相比在检测阴茎癌患者淋巴结中是否存在转移性疾病方面的有效性。 如果有效，MRI-PET 可以取代目前检测转移性阴茎癌所需的侵入性手术。
研究概览
详细说明
由于阴茎癌的发病率相对较低（在欧洲国家和美国，年龄标准化发病率为每 100,000 名男性 0.3 - 1 例），因此阴茎癌在临床和分子研究方面是一个被忽视的领域。 多达 80% 的阴茎癌患者在就诊时无法触及腹股沟淋巴结。 然而，其中 20% 会隐匿转移。 因此，根治性腹股沟淋巴结清扫术及其高达 70% 的显着相关发病率（和死亡率）对于大多数患者来说是一种不必要的外科手术。 目前只有有限的数据来自小型系列，涉及放射成像模式在阴茎鳞状细胞癌患者中建立淋巴结转移，特别是微转移的作用。 因此，目前放射学检查对就诊时无法触及腹股沟淋巴结的男性进行分期尚无明确作用。 动态前哨淋巴结活检是一种侵入性手术，它利用淋巴闪烁显像，但仍需要手术切除淋巴结。
使用新的混合 MRI-PET 系统的同步 PET 和 MRI 有望实现结构、功能和分子图像数据的最佳空间和时间配准。 与 CT-PET 相比，混合 MRI-PET 扫描的理论优势是更好的软组织分辨率，这有利于小淋巴结，并且还减少了辐射暴露。 此外，原发性阴茎肿瘤的局部分期可以使用 MRI-PET 与腹股沟淋巴结同时进行。 如果有效，MRI-PET 将提供单一的非侵入性成像测试，取代动态前哨淋巴结活检（依赖于操作者，涉及全身麻醉、住院并具有相关的发病率）检测微转移沉积在患有 cN0（无法触及的腹股沟淋巴结）疾病的患者中。 除此之外，单个 MRI-PET 序列还将对原发灶进行分期。
伦敦大学学院医院 (UCLH) 管理着英国 (UK) 最多的阴茎癌患者。 混合 MRI-PET 是一种新的成像模式，可以显着节省成本，更重要的是，避免需要住院的侵入性手术程序（相关潜在的显着发病率）。 UCLH 目前拥有英国唯一的混合 MRI-PET 扫描仪。 这项研究独特且具有开创性，可能对阴茎癌患者产生巨大影响。 此外，由于将收集和储存这组患者的血清、血液和冷冻组织，这将为未来的转化研究提供极其宝贵的资源。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 阴茎鳞状细胞癌。
- 年龄 >= 18 岁的男性。
- 愿意并能够在进入研究之前给予书面知情同意。
- 患者必须是无菌的或同意在研究期间采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 研究者判断将显着增加与患者参与研究相关的风险的任何并存医疗状况。
- 任何已知的 MRI 禁忌症，例如黑色金属植入物、电子植入物（例如 耳蜗植入物、心脏起搏器）或涉及金属碎片的损伤史。
- 任何已知的 PET 扫描禁忌症。
- 任何已知的对 FDG（18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose）过敏。
- 不受控制的糖尿病。
- 无法遵守学习程序。
- 使患者不适合或无法给予知情同意的医学或精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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核磁共振PET
除了通常作为护理标准接受的程序（参考测试）之外，参与者还将进行 MRI-PET 扫描（指数测试）。
MRI-PET 在检测或排除转移性阴茎癌方面的准确性将与参考测试进行比较。
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除了通常作为护理标准接受的程序（参考测试）之外，参与者还将进行 MRI-PET 扫描（指数测试）。
MRI-PET 在检测或排除转移性阴茎癌方面的准确性将与参考测试进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估全身 MRI-PET 检测或排除腹股沟淋巴结微转移性疾病的临床有效性（敏感性、特异性、阴性和阳性预测值）。
大体时间：3年
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评估全身 MRI-PET 成像检测或排除阴茎鳞状细胞癌患者腹股沟淋巴结微转移性疾病的临床有效性（敏感性、特异性、阴性和阳性预测值），使用动态前哨淋巴结活检作为临床可触及腹股沟淋巴结的参考标准和超声引导细针穿刺/切除活检作为临床可触及腹股沟淋巴结患者的参考标准。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manit Arya, MBChB, FRCS、University College London Hospitals
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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