- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02104063
Charakterisierung von metastasiertem Peniskrebs mit molekularer Bildgebung - Hybrid-MRT-PET [MRT-PET] (MRI-PET)
Das Vorhandensein von Metastasen in den Lymphknoten in der Leiste ist der wichtigste Faktor bei der Vorhersage des langfristigen Ergebnisses für Patienten, bei denen Peniskrebs diagnostiziert wurde.
Bei der Mehrzahl der mit Peniskrebs diagnostizierten Patienten sind offensichtliche Anomalien in der Leiste nicht zu spüren, obwohl sich der Krebs möglicherweise bereits auf die Lymphknoten in der Leiste ausgebreitet hat. Bei diesen Patienten ist ein Verfahren namens Dynamic Sentinel Lymph Node Biopsy (DSLB) erforderlich, um festzustellen, ob sich der Krebs auf die Lymphknoten in der Leiste ausgebreitet hat. Bei DSLB wird eine radioaktive Substanz an der Stelle des Peniskrebses injiziert und wandert dann zu den Lymphknoten in der Leiste, die dann biopsiert werden. Dieser Eingriff erfordert eine Vollnarkose und einen stationären Krankenhausaufenthalt.
Bei etwa 20 % der Patienten mit Peniskrebs sind deutliche Anomalien in den Lymphknoten in der Leistengegend zu spüren. Jede festgestellte Anomalie muss jedoch nicht notwendigerweise auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sein. Um zu bestätigen, ob in den Lymphknoten dieser Patienten Metastasen vorhanden sind, ist auch eine Biopsie erforderlich. Bei diesen Patienten werden die Lymphknoten jedoch mit einer Ultraschalluntersuchung erkannt und biopsiert, anstatt eine radioaktive Substanz in den Körper zu leiten.
MRT-PET ist ein neues Verfahren, das herkömmliche MRT- (Magnetic Resonance Imaging) und PET- (Positronen-Emissions-Tomographie) Scans zu einem Scan kombiniert. MRT-PET-Scans erzeugen sehr klare Bilder von inneren Körperstrukturen. MRT-PET ist ein nicht-invasives Verfahren, das ambulant durchgeführt werden kann.
Die Genauigkeit von MRI-PET beim Nachweis von metastasierendem Peniskrebs ist nicht bekannt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von MRI-PET im Vergleich zu DSLB und ultraschallgesteuerter Biopsie beim Nachweis des Vorhandenseins einer metastasierten Erkrankung in den Lymphknoten von Patienten mit Peniskrebs festzustellen. Wenn es wirksam ist, könnte MRT-PET die invasiven Verfahren ersetzen, die derzeit zur Erkennung von metastasiertem Peniskrebs erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peniskrebs ist aufgrund der relativ geringen Inzidenz der Erkrankung (altersstandardisierte Inzidenz beträgt 0,3 - 1 pro 100.000 Männer in europäischen Ländern und den USA) ein vernachlässigtes Gebiet in Bezug auf die klinische und molekulare Forschung. Leistenknoten sind bei bis zu 80 % der Patienten mit Peniskrebs bei der Vorstellung nicht tastbar. 20 % davon werden jedoch okkulte Metastasen beherbergen. Daher ist die radikale inguinale Lymphadenektomie mit ihrer erheblichen damit verbundenen Morbidität von bis zu 70 % (und Mortalität) bei der Mehrzahl der Patienten ein unnötiger chirurgischer Eingriff. Zur Rolle radiologischer Bildgebungsverfahren zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen, insbesondere Mikrometastasen, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Penis liegen derzeit nur begrenzt Daten aus Kleinserien vor. Daher gibt es derzeit keine klare Rolle für radiologische Untersuchungen beim Staging von Männern mit nicht tastbaren inguinalen Lymphknoten bei der Vorstellung. Die dynamische Sentinel-Lymphknotenbiopsie ist ein invasives Verfahren, das Lymphszintigraphie verwendet, aber dennoch eine chirurgische Exzision der Lymphknoten erfordert.
Die simultane PET und MRT mit neuen hybriden MRT-PET-Systemen verspricht eine optimale räumliche und zeitliche Koregistrierung von strukturellen, funktionellen und molekularen Bilddaten. Die theoretischen Vorteile der hybriden MRT-PET-Untersuchung gegenüber der CT-PET sind eine bessere Auflösung des Weichgewebes, was für die kleinen Lymphknoten von Vorteil ist, sowie eine geringere Strahlenbelastung. Außerdem konnte ein lokales Staging des primären Penistumors simultan mit den inguinalen Lymphknoten unter Verwendung von MRI-PET durchgeführt werden. Wenn wirksam, würde MRT-PET einen einzelnen nicht-invasiven Bildgebungstest bereitstellen, der die dynamische Sentinel-Lymphknotenbiopsie (die vom Bediener abhängig ist, eine Vollnarkose, einen stationären Krankenhausaufenthalt und eine damit verbundene Morbidität beinhaltet) bei der Erkennung von mikrometastatischen Ablagerungen ersetzen würde bei Patienten mit cN0-Krankheit (impalpable inguinal lymph nodes). Darüber hinaus wird eine einzelne MRI-PET-Sequenz auch die primäre Läsion inszenieren.
Das University College London Hospital (UCLH) verwaltet die größte Anzahl von Patienten mit Peniskrebs im Vereinigten Königreich (UK). Hybrid-MRT-PET ist eine neue Bildgebungsmodalität, die zu erheblichen Kosteneinsparungen führen und, was noch wichtiger ist, invasive operative Eingriffe vermeiden könnte, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern (mit dem damit verbundenen Potenzial für eine erhebliche Morbidität). UCLH verfügt derzeit über den einzigen hybriden MRI-PET-Scanner im Vereinigten Königreich. Diese Forschung ist einzigartig und bahnbrechend und könnte dramatische Auswirkungen auf Patienten mit Peniskrebs haben. Da außerdem Serum, Blut und gefrorenes Gewebe dieser Patientenkohorte gesammelt und gelagert werden, wird dies eine äußerst wertvolle Ressource für zukünftige translationale Studien darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom des Penis.
- Männer >= 18 Jahre.
- Bereit und in der Lage, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Patienten müssen steril sein oder sich bereit erklären, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.
- Jede bekannte Kontraindikation für die MRT wie Eisenmetallimplantate, elektrische Implantate (z. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher) oder Vorgeschichte von Verletzungen mit Metallfragmenten.
- Alle bekannten Kontraindikationen für PET-Scans.
- Jede bekannte Allergie gegen FDG (18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Fluordeoxyglucose).
- Unkontrollierter Diabetes.
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten ungeeignet oder unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MRT-PET
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu den Verfahren, die sie normalerweise als Standardbehandlung (Referenztests) erhalten würden, einem MRI-PET-Scan (dem Indextest) unterzogen.
Die Genauigkeit von MRT-PET beim Nachweis oder Ausschluss von metastasierendem Peniskrebs wird mit den Referenztests verglichen.
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Die Teilnehmer werden zusätzlich zu den Verfahren, die sie normalerweise als Standardbehandlung (Referenztests) erhalten würden, einem MRI-PET-Scan (dem Indextest) unterzogen.
Die Genauigkeit von MRT-PET beim Nachweis oder Ausschluss von metastasierendem Peniskrebs wird mit den Referenztests verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Validität (Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte) der Ganzkörper-MRT-PET zum Nachweis oder Ausschluss einer mikrometastatischen Erkrankung in Leistenlymphknoten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der klinischen Validität (Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte) der Ganzkörper-MRT-PET-Bildgebung zum Nachweis oder Ausschluss einer mikrometastatischen Erkrankung in inguinalen Lymphknoten bei Patienten, bei denen ein Plattenepithelkarzinom des Penis diagnostiziert wurde, unter Verwendung einer dynamischen Sentinel-Lymphknotenbiopsie als der Referenzstandard für klinisch nicht tastbare inguinale Lymphknoten und ultraschallgeführte Feinnadelaspiration/Exzisionsbiopsie als Referenzstandard bei Patienten mit klinisch tastbaren inguinalen Lymphknoten.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Leijte JA, Hughes B, Graafland NM, Kroon BK, Olmos RA, Nieweg OE, Corbishley C, Heenan S, Watkin N, Horenblas S. Two-center evaluation of dynamic sentinel node biopsy for squamous cell carcinoma of the penis. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3325-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6870. Epub 2009 May 4.
- Horenblas S, van Tinteren H, Delemarre JF, Moonen LM, Lustig V, van Waardenburg EW. Squamous cell carcinoma of the penis. III. Treatment of regional lymph nodes. J Urol. 1993 Mar;149(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36126-8.
- Hegarty PK, Kayes O, Freeman A, Christopher N, Ralph DJ, Minhas S. A prospective study of 100 cases of penile cancer managed according to European Association of Urology guidelines. BJU Int. 2006 Sep;98(3):526-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06296.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 008956QM
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Klinische Studien zur MRT-PET
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossen
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Peking Union Medical College HospitalRekrutierungHerz-Kreislauf-Anomalien | Bösartiger Tumor | Hyperthyreose, AutoimmunChina
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London Health Sciences CentreAbgeschlossen
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University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterAnmeldung auf EinladungCushing-KrankheitNiederlande, Schweiz
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The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebs | RadiochemotherapieNiederlande
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University of Alabama at BirminghamSuspendiertMultiple Sklerose | Gesund | Fibromyalgie | Chronische MüdigkeitVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenKopf-Hals-KrebsKanada
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Mayo ClinicRekrutierungHypophysenadenomVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossen
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Hospices Civils de LyonRekrutierungEpilepsie | Dravet-Syndrom | Arzneimittelresistente Epilepsie | Gesunde KontrollenFrankreich