Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus péniszrák jellemzése molekuláris képalkotás segítségével – hibrid MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)

2017. szeptember 29. frissítette: Queen Mary University of London

A lágyéki nyirokcsomókban a metasztatikus betegség jelenléte a legfontosabb tényező a péniszrákkal diagnosztizált betegek hosszú távú kimenetelének előrejelzésében.

A péniszrákkal diagnosztizált betegek többségénél a nyilvánvaló eltérések nem érezhetők az ágyékban, bár a rák már átterjedt az ágyék nyirokcsomóira. Ezeknél a betegeknél a Dynamic Sentinel Lymph Node Biopsy (DSLB) nevű eljárás szükséges annak megállapítására, hogy a rák átterjedt-e az ágyék nyirokcsomóira. A DSLB-ben radioaktív anyagot fecskendeznek be a péniszrák helyére, majd az ágyék nyirokcsomóihoz jutnak, amelyekről biopsziát vesznek. Ez az eljárás általános érzéstelenítést és fekvőbeteg kórházi tartózkodást igényel.

A péniszrákban szenvedő betegek körülbelül 20%-ánál nyilvánvaló rendellenességek érezhetők az ágyéki nyirokcsomókban. Azonban bármely észlelt rendellenesség nem feltétlenül metasztatikus betegség következménye. Annak igazolására, hogy ezen betegek nyirokcsomóiban metasztatikus betegség van-e jelen, biopsziára is szükség van. Azonban ezeknél a betegeknél a nyirokcsomókat ultrahangvizsgálattal mutatják ki és biopsziát vesznek, nem pedig radioaktív anyagot juttatnak a szervezetbe.

Az MRI-PET egy új eljárás, amely a hagyományos MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és PET (pozitronemissziós tomográfia) vizsgálatokat egyesíti egyetlen vizsgálatban. MRI – A PET-vizsgálatok nagyon tiszta képeket készítenek a test belső szerkezeteiről. Az MRI-PET egy non-invazív eljárás, amely járóbeteg alapon is elvégezhető.

Az MRI-PET pontossága a metasztatikus péniszrák kimutatásában nem ismert. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az MRI-PET hatékonyságának megállapítása a DSLB-vel és az ultrahang-vezérelt biopsziával összehasonlítva a péniszrákban szenvedő betegek nyirokcsomóiban lévő metasztatikus betegség jelenlétének kimutatásában. Ha hatékony, az MRI-PET helyettesítheti az áttétes péniszrák kimutatásához jelenleg szükséges invazív eljárásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A péniszrák a klinikai és molekuláris kutatások szempontjából elhanyagolt terület a betegség viszonylag alacsony előfordulási gyakorisága miatt (az életkor standardizált előfordulása 0,3-1/100 000 férfi az európai országokban és az USA-ban). A lágyékcsomók a péniszrákos betegek akár 80%-ánál tapinthatatlanok a megjelenéskor. Ezek 20%-a azonban rejtett áttéteket hordoz. Emiatt a radikális inguinalis lymphadenectomia a jelentős, akár 70%-os morbiditással (és mortalitással) a betegek többségénél szükségtelen sebészeti beavatkozás. A nyirokcsomó-metasztázisok, különösen a mikrometasztázisok jelenlétét megállapító radiológiai képalkotó eljárások szerepéről kis sorozatokból jelenleg csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre pénisz laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél. Így jelenleg nincs egyértelmű szerepe a radiológiai vizsgálatoknak a tapinthatatlan lágyéki nyirokcsomókkal rendelkező férfiak bemutatásakor. A dinamikus őrszemnyirokcsomó-biopszia egy invazív eljárás, amely limfoszcintigráfiát alkalmaz, de még mindig a nyirokcsomók sebészeti kimetszését igényli.

Az új hibrid MRI-PET rendszerekkel párhuzamosan végzett PET és MRI a szerkezeti, funkcionális és molekuláris képadatok optimális térbeli és időbeli együttes regisztrálását ígéri. A hibrid MRI-PET szkennelés elméleti előnyei a CT-PET-hez képest a jobb lágyrész-felbontás, ami előnyös a kis nyirokcsomók számára, valamint a kisebb sugárterhelés. Az elsődleges péniszdaganat lokális stádiumbeosztása is elvégezhető a lágyéki nyirokcsomókkal egyidejűleg MRI-PET segítségével. Ha hatásos, az MRI-PET egyetlen non-invazív képalkotó tesztet biztosítana, amely helyettesítené a dinamikus őrszem nyirokcsomó-biopsziát (amely operátorfüggő, általános érzéstelenítést, fekvőbeteg-kórházi tartózkodást és járulékos morbiditást foglal magában) a mikrometasztatikus lerakódások kimutatásában. azoknál a betegeknél, akiknek cN0 (érinthetetlen inguinális nyirokcsomók) betegsége van. Ezen túlmenően, egyetlen MRI-PET szekvencia az elsődleges léziót is felállítja.

A University College London Hospital (UCLH) kezeli a legtöbb péniszrákos beteget az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság). A hibrid MRI-PET egy új képalkotó módszer, amely jelentős költségmegtakarítást eredményezhet, és ami még fontosabb, elkerülhető az invazív műtéti eljárások, amelyek kórházi kórházi tartózkodást tesznek szükségessé (a jelentős morbiditási lehetőséggel együtt). Az UCLH jelenleg rendelkezik az egyetlen hibrid MRI-PET szkennerrel az Egyesült Királyságban. Ez a kutatás egyedülálló és úttörő, és drámai hatással lehet a péniszrákos betegekre. Ezen túlmenően, mivel ebből a betegcsoportból szérumot, vért és fagyasztott szövetet gyűjtenek és tárolnak, ez rendkívül értékes forrást jelent majd a jövőbeli transzlációs vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

107

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az UCLH-re utalt, péniszrákban szenvedő betegeket felkeresik a vizsgálatba való bevonásuk megfontolása érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pénisz laphámsejtes karcinóma.
  • 18 év feletti férfiak.
  • A tanulmányi belépés előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • A betegeknek sterileknek kell lenniük, vagy el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a beteg vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
  • Bármilyen ismert ellenjavallat az MRI-re, például vasfém implantátumok, elektromos implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, szívritmus-szabályozó), vagy a kórtörténetben fémtöredékekkel járó sérülés.
  • Bármilyen ismert ellenjavallat a PET-vizsgálatokhoz.
  • Bármilyen ismert allergia FDG-re (18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz-fluor-dezoxi-glükóz).
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat.
  • Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely alkalmatlanná vagy képtelenné teszi a beteget a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MRI-PET
A résztvevőknek MRI-PET-vizsgálatot (az Index-tesztet) végeznek azokon az eljárásokon kívül, amelyeket szokásos ellátásukként (referenciavizsgálatok) kapnának. Az MRI-PET pontosságát a metasztatikus péniszrák kimutatásában vagy kizárásában összehasonlítják a referenciatesztekkel.
Eljárás: MRI-PET
A résztvevőknek MRI-PET-vizsgálatot (az Index-tesztet) végeznek azokon az eljárásokon kívül, amelyeket szokásos ellátásukként (referenciavizsgálatok) kapnának. Az MRI-PET pontosságát a metasztatikus péniszrák kimutatásában vagy kizárásában összehasonlítják a referenciatesztekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes test MRI-PET klinikai érvényességének (szenzitivitás, specificitás, negatív és pozitív prediktív értékek) értékelése a lágyéki nyirokcsomók mikrometasztázisos betegségeinek kimutatására vagy kizárására.
Időkeret: 3 év
A teljes test MRI-PET képalkotás klinikai érvényességének (érzékenységének, specificitásának, negatív és pozitív prediktív értékeinek) értékelése a lágyéki nyirokcsomók mikrometasztázisos betegségeinek kimutatására vagy kizárására olyan betegeknél, akiknél a pénisz laphámsejtes karcinómája diagnosztizált dinamikus őrnyirokcsomó biopsziával, a klinikailag tapintható lágyéki nyirokcsomók és az ultrahanggal vezérelt finom tű aspiráció/kivágási biopszia referencia standardja a klinikailag tapintható inguinális nyirokcsomókkal rendelkező betegeknél.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 008956QM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI-PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel