Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka raka prącia z przerzutami za pomocą obrazowania molekularnego - hybrydowy MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Obecność przerzutów w węzłach chłonnych w obrębie pachwiny jest najważniejszym czynnikiem prognozującym odległe rokowanie u pacjentów z rozpoznanym rakiem prącia.

U większości pacjentów z rozpoznaniem raka prącia nie można wyczuć oczywistych nieprawidłowości w pachwinie, mimo że rak mógł już rozprzestrzenić się na węzły chłonne w pachwinie. U tych pacjentów wymagana jest procedura zwana dynamiczną biopsją węzła wartowniczego (DSLB) w celu ustalenia, czy rak rozprzestrzenił się na węzły chłonne w pachwinie. W DSLB substancja radioaktywna jest wstrzykiwana w miejsce raka prącia, a następnie przemieszcza się do węzłów chłonnych w pachwinie, które następnie są pobierane. Ta procedura wymaga znieczulenia ogólnego i pobytu w szpitalu.

U około 20% pacjentów z rakiem prącia można wyczuć wyraźne nieprawidłowości w węzłach chłonnych w pachwinie. Jednak wszelkie wykryte nieprawidłowości niekoniecznie muszą być spowodowane chorobą przerzutową. W celu potwierdzenia obecności choroby przerzutowej w węzłach chłonnych u tych pacjentów konieczna jest również biopsja. Jednak u tych pacjentów węzły chłonne są wykrywane i poddawane biopsji za pomocą badania ultrasonograficznego, a nie poprzez wprowadzenie substancji radioaktywnej do organizmu.

MRI-PET to nowa procedura, która łączy konwencjonalne skany MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i PET (pozytronowa tomografia emisyjna) w jednym badaniu. Skany MRI - PET tworzą bardzo wyraźne obrazy wewnętrznych struktur ciała. MRI-PET jest procedurą nieinwazyjną, którą można wykonać w warunkach ambulatoryjnych.

Dokładność MRI-PET w wykrywaniu przerzutowego raka prącia nie jest znana. Głównym celem tego badania jest ustalenie skuteczności MRI-PET w porównaniu z DSLB i biopsją pod kontrolą USG w wykrywaniu obecności przerzutów w węzłach chłonnych pacjentów z rakiem prącia. Jeśli okaże się skuteczny, MRI-PET mógłby zastąpić inwazyjne procedury wymagane obecnie do wykrywania przerzutowego raka prącia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prącia jest obszarem zaniedbanym w badaniach klinicznych i molekularnych ze względu na stosunkowo niską zapadalność na tę chorobę (standaryzowana wiekowo zapadalność wynosi 0,3 - 1 na 100 000 mężczyzn w krajach Europy i USA). Węzły pachwinowe są niewyczuwalne nawet u 80% pacjentów z rakiem prącia podczas prezentacji. Jednak 20% z nich będzie miało okultystyczne przerzuty. Dlatego radykalna limfadenektomia pachwinowa, z towarzyszącą jej znaczną chorobowością dochodzącą do 70% (i śmiertelnością), jest zbędnym zabiegiem chirurgicznym u większości pacjentów. Obecnie dostępne są tylko ograniczone dane z małych serii dotyczące roli metod obrazowania radiologicznego w ustalaniu obecności przerzutów do węzłów chłonnych, zwłaszcza mikroprzerzutów, u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym prącia. Dlatego obecnie nie ma jasnej roli badań radiologicznych w określaniu stopnia zaawansowania mężczyzn z niewyczuwalnymi pachwinowymi węzłami chłonnymi w momencie prezentacji. Dynamiczna biopsja węzła wartowniczego jest procedurą inwazyjną, która wykorzystuje limfoscyntygrafię, ale nadal wymaga chirurgicznego wycięcia węzłów chłonnych.

Jednoczesne badanie PET i MRI przy użyciu nowych hybrydowych systemów MRI-PET obiecuje optymalną przestrzenną i czasową współrejestrację strukturalnych, funkcjonalnych i molekularnych danych obrazowych. Teoretyczne zalety hybrydowego MRI-PET w porównaniu z CT-PET to lepsza rozdzielczość tkanek miękkich, co jest korzystne dla małych węzłów chłonnych, a także zmniejszona ekspozycja na promieniowanie. Również lokalną ocenę pierwotnego guza prącia można przeprowadzić jednocześnie z pachwinowymi węzłami chłonnymi za pomocą MRI-PET. Jeśli metoda MRI-PET byłaby skuteczna, zapewniłaby pojedyncze nieinwazyjne badanie obrazowe, które zastąpiłoby dynamiczną biopsję węzła wartowniczego (która jest zależna od operatora, obejmuje pobyt w szpitalu w znieczuleniu ogólnym i wiąże się z chorobowością) w wykrywaniu złogów mikroprzerzutów u pacjentów z chorobą cN0 (niewyczuwalne pachwinowe węzły chłonne). Oprócz tego, pojedyncza sekwencja MRI-PET również określi stadium zmiany pierwotnej.

University College London Hospital (UCLH) leczy największą liczbę pacjentów z rakiem prącia w Wielkiej Brytanii (UK). Hybrydowy MRI-PET to nowa metoda obrazowania, która może przynieść znaczne oszczędności, a co ważniejsze, uniknąć inwazyjnych procedur operacyjnych wymagających pobytu pacjenta w szpitalu (z powiązanym potencjałem znacznej zachorowalności). UCLH ma obecnie jedyny hybrydowy skaner MRI-PET w Wielkiej Brytanii. Te badania są wyjątkowe i przełomowe i mogą mieć dramatyczny wpływ na pacjentów z rakiem prącia. Ponadto, ponieważ surowica, krew i zamrożona tkanka od tej kohorty pacjentów będą gromadzone i przechowywane, zapewni to niezwykle cenne źródło do przyszłych badań translacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani do UCLH z rakiem prącia zostaną poproszeni o rozważenie włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy prącia.
  • Mężczyźni w wieku >= 18 lat.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci muszą być bezpłodni lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które w ocenie Badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem pacjenta w badaniu.
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do MRI, takie jak implanty z metali żelaznych, implanty elektryczne (np. implanty ślimakowe, rozrusznik serca) lub historia urazów z udziałem fragmentów metalu.
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do skanowania PET.
  • Każda znana alergia na FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza, fluorodeoksyglukoza).
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MRI-PET
Uczestnicy zostaną poddani skanowi MRI-PET (test wskaźnikowy) oprócz procedur, które normalnie otrzymaliby jako standardową opiekę (testy referencyjne). Dokładność MRI-PET w wykrywaniu lub wykluczaniu przerzutowego raka prącia zostanie porównana z testami referencyjnymi.
Procedura: MRI-PET
Uczestnicy zostaną poddani skanowi MRI-PET (test wskaźnikowy) oprócz procedur, które normalnie otrzymaliby jako standardową opiekę (testy referencyjne). Dokładność MRI-PET w wykrywaniu lub wykluczaniu przerzutowego raka prącia zostanie porównana z testami referencyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności klinicznej (czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne) MRI-PET całego ciała w celu wykrycia lub wykluczenia mikroprzerzutów w pachwinowych węzłach chłonnych.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena przydatności klinicznej (czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne) obrazowania MRI-PET całego ciała w celu wykrycia lub wykluczenia mikroprzerzutów w pachwinowych węzłach chłonnych u pacjentów z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego prącia za pomocą dynamicznej biopsji węzła wartowniczego jako standard referencyjny dla niewyczuwalnych klinicznie węzłów chłonnych pachwinowych i biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej/wycięcia pod kontrolą USG jako standard referencyjny u pacjentów z klinicznie wyczuwalnymi pachwinowymi węzłami chłonnymi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 008956QM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj