- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02104063
Karakterisering av metastatisk peniskreft ved bruk av molekylær bildebehandling - Hybrid MR-PET [MRI-PET] (MRI-PET)
Tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i lymfeknutene i lysken er den viktigste faktoren for å forutsi det langsiktige utfallet for pasienter diagnostisert med peniskreft.
Hos de fleste pasienter diagnostisert med peniskreft kan åpenbare abnormiteter ikke merkes i lysken, selv om kreften allerede kan ha spredt seg til lymfeknutene i lysken. Hos disse pasientene kreves en prosedyre kalt Dynamic Sentinel Lymfeknutebiopsi (DSLB) for å avgjøre om kreften har spredt seg til lymfeknutene i lysken. I DSLB injiseres et radioaktivt stoff på stedet for peniskreft og går deretter til lymfeknutene i lysken som deretter biopsieres. Denne prosedyren krever generell anestesi og et sykehusopphold.
Hos omtrent 20 % av pasientene med peniskreft kan åpenbare abnormiteter merkes i lymfeknutene i lysken. Imidlertid kan det være at eventuelle avvik som oppdages ikke nødvendigvis skyldes metastatisk sykdom. For å bekrefte om metastatisk sykdom er tilstede i lymfeknutene til disse pasientene er det også nødvendig med en biopsi. Hos disse pasientene blir imidlertid lymfeknutene oppdaget og biopsiert ved hjelp av en ultralydskanning i stedet for ved å sende et radioaktivt stoff inn i kroppen.
MR-PET er en ny prosedyre som kombinerer konvensjonell MR (Magnetic Resonance Imaging) og PET (Positron Emission Tomography) til én skanning. MR - PET-skanninger skaper veldig klare bilder av indre kroppsstrukturer. MR-PET er en ikke-invasiv prosedyre som kan utføres poliklinisk.
Nøyaktigheten av MR-PET for å oppdage metastatisk peniskreft er ikke kjent. Hovedformålet med denne studien er å fastslå effektiviteten av MR-PET sammenlignet med DSLB og ultralydveiledet biopsi for å påvise tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i lymfeknuter hos pasienter med peniskreft. Hvis effektiv, kan MR-PET erstatte de invasive prosedyrene som for tiden er nødvendige for påvisning av metastatisk peniskreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Peniskreft er et forsømt område når det gjelder klinisk og molekylær forskning på grunn av den relativt lave forekomsten av sykdommen (aldersstandardisert forekomst er 0,3 - 1 per 100 000 menn i europeiske land og USA). Lyskeknuter er uhåndterlige hos opptil 80 % av peniskreftpasienter ved presentasjon. Imidlertid vil 20 % av disse inneholde okkulte metastaser. Derfor er radikal inguinal lymfadenektomi, med dens betydelige tilhørende sykelighet på opptil 70 % (og dødelighet), en unødvendig kirurgisk prosedyre hos de fleste pasienter. Det er for tiden bare begrensede data tilgjengelig fra små serier knyttet til rollen til radiologiske avbildningsmodaliteter som etablerer tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser, spesielt mikrometastaser, hos pasienter med plateepitelkarsinom i penis. Derfor er det for øyeblikket ingen klar rolle for radiologiske undersøkelser ved iscenesettelse av menn med uhåndterlige lyskelymfeknuter ved presentasjon. Dynamisk vaktpostlymfeknutebiopsi er en invasiv prosedyre som bruker lymfoscintigrafi, men som fortsatt krever kirurgisk utskjæring av lymfeknutene.
Samtidig PET og MR ved bruk av nye hybride MR-PET-systemer lover optimal romlig og tidsmessig samregistrering av strukturelle, funksjonelle og molekylære bildedata. De teoretiske fordelene med hybrid MR-PET-skanning sammenlignet med CT-PET er bedre bløtvevsoppløsning, noe som er fordelaktig for de små lymfeknutene, og også redusert strålingseksponering. Lokal stadieinndeling av den primære penistumoren kan også utføres samtidig med inguinale lymfeknuter ved bruk av MR-PET. Hvis effektiv, vil MR-PET gi en enkelt ikke-invasiv avbildningstest som vil erstatte dynamisk vaktpostlymfeknutebiopsi (som er operatøravhengig, involverer generell anestesi, sykehusopphold og har assosiert sykelighet) ved påvisning av mikrometastatiske avleiringer hos de pasientene med cN0-sykdom (impalpable inguinal lymph nodes). I tillegg til dette vil en enkelt MR-PET-sekvens også iscenesette den primære lesjonen.
University College London Hospital (UCLH) administrerer det største antallet peniskreftpasienter i Storbritannia (Storbritannia). Hybrid MR-PET er en ny avbildningsmodalitet som kan resultere i betydelige kostnadsbesparelser, og enda viktigere, unngå invasive operative prosedyrer som krever innleggelse på sykehus (med tilhørende potensial for betydelig sykelighet). UCLH har for tiden den eneste hybride MRI-PET-skanneren i Storbritannia. Denne forskningen er unik og banebrytende og kan ha en dramatisk innvirkning på peniskreftpasienter. I tillegg, ettersom serum, blod og frosset vev fra denne kohorten av pasienter vil bli samlet inn og lagret, vil dette gi en ekstremt verdifull ressurs for fremtidige translasjonsstudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkarsinom i penis.
- Menn i alderen >= 18 år.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart.
- Pasienter må være sterile eller godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i studien vesentlig.
- Enhver kjent kontraindikasjon for MR som jernholdige metallimplantater, elektriske implantater (f. cochleaimplantater, pacemaker), eller historie med skade som involverer metallfragmenter.
- Enhver kjent kontraindikasjon for PET-skanning.
- Enhver kjent allergi mot FDG (18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose).
- Ukontrollert diabetes.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
- Medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som gjør pasienten uegnet eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR-PET
Deltakerne vil ha en MR-PET-skanning (indekstesten) i tillegg til prosedyrene de normalt vil motta som standardbehandling (referansetester).
Nøyaktigheten til MR-PET for å oppdage eller utelukke metastatisk peniskreft vil bli sammenlignet med referansetestene.
|
Deltakerne vil ha en MR-PET-skanning (indekstesten) i tillegg til prosedyrene de normalt vil motta som standardbehandling (referansetester).
Nøyaktigheten til MR-PET for å oppdage eller utelukke metastatisk peniskreft vil bli sammenlignet med referansetestene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den kliniske validiteten (sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier) av MRI-PET for hele kroppen for å oppdage eller ekskludere mikrometastatisk sykdom i lyskelymfeknuter.
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av den kliniske validiteten (sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier) av MR-PET-avbildning av hele kroppen for å oppdage eller ekskludere mikrometastatisk sykdom i lyskelymfeknuter hos pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinom i penis ved bruk av dynamisk sentinel lymfeknutebiopsi som referansestandarden for klinisk impalpable inguinale lymfeknuter og ultralydveiledet finnålsaspirasjon/eksisjonsbiopsi som referansestandard hos pasienter med klinisk palpable inguinale lymfeknuter.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Comparability and quality of data. IARC Sci Publ. 1992;(120):45-173. No abstract available.
- Srinivas V, Morse MJ, Herr HW, Sogani PC, Whitmore WF Jr. Penile cancer: relation of extent of nodal metastasis to survival. J Urol. 1987 May;137(5):880-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44281-9.
- Ravi R. Correlation between the extent of nodal involvement and survival following groin dissection for carcinoma of the penis. Br J Urol. 1993 Nov;72(5 Pt 2):817-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16273.x.
- Horenblas S, van Tinteren H. Squamous cell carcinoma of the penis. IV. Prognostic factors of survival: analysis of tumor, nodes and metastasis classification system. J Urol. 1994 May;151(5):1239-43. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35221-7.
- Lont AP, Kroon BK, Gallee MP, van Tinteren H, Moonen LM, Horenblas S. Pelvic lymph node dissection for penile carcinoma: extent of inguinal lymph node involvement as an indicator for pelvic lymph node involvement and survival. J Urol. 2007 Mar;177(3):947-52; discussion 952. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.060.
- Sanchez-Ortiz RF, Pettaway CA. The role of lymphadenectomy in penile cancer. Urol Oncol. 2004 May-Jun;22(3):236-44; discussion 244-5. doi: 10.1016/j.urolonc.2004.04.031.
- Pandey D, Mahajan V, Kannan RR. Prognostic factors in node-positive carcinoma of the penis. J Surg Oncol. 2006 Feb 1;93(2):133-8. doi: 10.1002/jso.20414.
- Ornellas AA, Kinchin EW, Nobrega BL, Wisnescky A, Koifman N, Quirino R. Surgical treatment of invasive squamous cell carcinoma of the penis: Brazilian National Cancer Institute long-term experience. J Surg Oncol. 2008 May 1;97(6):487-95. doi: 10.1002/jso.20980.
- Wespes E. The management of regional lymph nodes in patients with penile carcinoma and reliability of sentinel node biopsy. Eur Urol. 2007 Jul;52(1):15-6; discussion 20-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.02.045. Epub 2007 Mar 1. No abstract available.
- Protzel C, Alcaraz A, Horenblas S, Pizzocaro G, Zlotta A, Hakenberg OW. Lymphadenectomy in the surgical management of penile cancer. Eur Urol. 2009 May;55(5):1075-88. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.021. Epub 2009 Feb 23.
- Heyns CF, Fleshner N, Sangar V, Schlenker B, Yuvaraja TB, van Poppel H. Management of the lymph nodes in penile cancer. Urology. 2010 Aug;76(2 Suppl 1):S43-57. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.001.
- Ficarra V, Zattoni F, Artibani W, Fandella A, Martignoni G, Novara G, Galetti TP, Zambolin T, Kattan MW; G.U.O.N.E. Penile Cancer Project Members. Nomogram predictive of pathological inguinal lymph node involvement in patients with squamous cell carcinoma of the penis. J Urol. 2006 May;175(5):1700-4; discussion 1704-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01003-7.
- Leijte JA, Hughes B, Graafland NM, Kroon BK, Olmos RA, Nieweg OE, Corbishley C, Heenan S, Watkin N, Horenblas S. Two-center evaluation of dynamic sentinel node biopsy for squamous cell carcinoma of the penis. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3325-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6870. Epub 2009 May 4.
- Horenblas S, van Tinteren H, Delemarre JF, Moonen LM, Lustig V, van Waardenburg EW. Squamous cell carcinoma of the penis. III. Treatment of regional lymph nodes. J Urol. 1993 Mar;149(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36126-8.
- Hegarty PK, Kayes O, Freeman A, Christopher N, Ralph DJ, Minhas S. A prospective study of 100 cases of penile cancer managed according to European Association of Urology guidelines. BJU Int. 2006 Sep;98(3):526-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06296.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 008956QM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .