Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av metastatisk peniskreft ved bruk av molekylær bildebehandling - Hybrid MR-PET [MRI-PET] (MRI-PET)

7. mars 2025 oppdatert av: Queen Mary University of London

Tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i lymfeknutene i lysken er den viktigste faktoren for å forutsi det langsiktige utfallet for pasienter diagnostisert med peniskreft.

Hos de fleste pasienter diagnostisert med peniskreft kan åpenbare abnormiteter ikke merkes i lysken, selv om kreften allerede kan ha spredt seg til lymfeknutene i lysken. Hos disse pasientene kreves en prosedyre kalt Dynamic Sentinel Lymfeknutebiopsi (DSLB) for å avgjøre om kreften har spredt seg til lymfeknutene i lysken. I DSLB injiseres et radioaktivt stoff på stedet for peniskreft og går deretter til lymfeknutene i lysken som deretter biopsieres. Denne prosedyren krever generell anestesi og et sykehusopphold.

Hos omtrent 20 % av pasientene med peniskreft kan åpenbare abnormiteter merkes i lymfeknutene i lysken. Imidlertid kan det være at eventuelle avvik som oppdages ikke nødvendigvis skyldes metastatisk sykdom. For å bekrefte om metastatisk sykdom er tilstede i lymfeknutene til disse pasientene er det også nødvendig med en biopsi. Hos disse pasientene blir imidlertid lymfeknutene oppdaget og biopsiert ved hjelp av en ultralydskanning i stedet for ved å sende et radioaktivt stoff inn i kroppen.

MR-PET er en ny prosedyre som kombinerer konvensjonell MR (Magnetic Resonance Imaging) og PET (Positron Emission Tomography) til én skanning. MR - PET-skanninger skaper veldig klare bilder av indre kroppsstrukturer. MR-PET er en ikke-invasiv prosedyre som kan utføres poliklinisk.

Nøyaktigheten av MR-PET for å oppdage metastatisk peniskreft er ikke kjent. Hovedformålet med denne studien er å fastslå effektiviteten av MR-PET sammenlignet med DSLB og ultralydveiledet biopsi for å påvise tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i lymfeknuter hos pasienter med peniskreft. Hvis effektiv, kan MR-PET erstatte de invasive prosedyrene som for tiden er nødvendige for påvisning av metastatisk peniskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peniskreft er et forsømt område når det gjelder klinisk og molekylær forskning på grunn av den relativt lave forekomsten av sykdommen (aldersstandardisert forekomst er 0,3 - 1 per 100 000 menn i europeiske land og USA). Lyskeknuter er uhåndterlige hos opptil 80 % av peniskreftpasienter ved presentasjon. Imidlertid vil 20 % av disse inneholde okkulte metastaser. Derfor er radikal inguinal lymfadenektomi, med dens betydelige tilhørende sykelighet på opptil 70 % (og dødelighet), en unødvendig kirurgisk prosedyre hos de fleste pasienter. Det er for tiden bare begrensede data tilgjengelig fra små serier knyttet til rollen til radiologiske avbildningsmodaliteter som etablerer tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser, spesielt mikrometastaser, hos pasienter med plateepitelkarsinom i penis. Derfor er det for øyeblikket ingen klar rolle for radiologiske undersøkelser ved iscenesettelse av menn med uhåndterlige lyskelymfeknuter ved presentasjon. Dynamisk vaktpostlymfeknutebiopsi er en invasiv prosedyre som bruker lymfoscintigrafi, men som fortsatt krever kirurgisk utskjæring av lymfeknutene.

Samtidig PET og MR ved bruk av nye hybride MR-PET-systemer lover optimal romlig og tidsmessig samregistrering av strukturelle, funksjonelle og molekylære bildedata. De teoretiske fordelene med hybrid MR-PET-skanning sammenlignet med CT-PET er bedre bløtvevsoppløsning, noe som er fordelaktig for de små lymfeknutene, og også redusert strålingseksponering. Lokal stadieinndeling av den primære penistumoren kan også utføres samtidig med inguinale lymfeknuter ved bruk av MR-PET. Hvis effektiv, vil MR-PET gi en enkelt ikke-invasiv avbildningstest som vil erstatte dynamisk vaktpostlymfeknutebiopsi (som er operatøravhengig, involverer generell anestesi, sykehusopphold og har assosiert sykelighet) ved påvisning av mikrometastatiske avleiringer hos de pasientene med cN0-sykdom (impalpable inguinal lymph nodes). I tillegg til dette vil en enkelt MR-PET-sekvens også iscenesette den primære lesjonen.

University College London Hospital (UCLH) administrerer det største antallet peniskreftpasienter i Storbritannia (Storbritannia). Hybrid MR-PET er en ny avbildningsmodalitet som kan resultere i betydelige kostnadsbesparelser, og enda viktigere, unngå invasive operative prosedyrer som krever innleggelse på sykehus (med tilhørende potensial for betydelig sykelighet). UCLH har for tiden den eneste hybride MRI-PET-skanneren i Storbritannia. Denne forskningen er unik og banebrytende og kan ha en dramatisk innvirkning på peniskreftpasienter. I tillegg, ettersom serum, blod og frosset vev fra denne kohorten av pasienter vil bli samlet inn og lagret, vil dette gi en ekstremt verdifull ressurs for fremtidige translasjonsstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til UCLH med peniskreft vil bli kontaktet for vurdering av inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitelkarsinom i penis.
  • Menn i alderen >= 18 år.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart.
  • Pasienter må være sterile eller godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i studien vesentlig.
  • Enhver kjent kontraindikasjon for MR som jernholdige metallimplantater, elektriske implantater (f. cochleaimplantater, pacemaker), eller historie med skade som involverer metallfragmenter.
  • Enhver kjent kontraindikasjon for PET-skanning.
  • Enhver kjent allergi mot FDG (18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose).
  • Ukontrollert diabetes.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som gjør pasienten uegnet eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR-PET
Deltakerne vil ha en MR-PET-skanning (indekstesten) i tillegg til prosedyrene de normalt vil motta som standardbehandling (referansetester). Nøyaktigheten til MR-PET for å oppdage eller utelukke metastatisk peniskreft vil bli sammenlignet med referansetestene.
Deltakerne vil ha en MR-PET-skanning (indekstesten) i tillegg til prosedyrene de normalt vil motta som standardbehandling (referansetester). Nøyaktigheten til MR-PET for å oppdage eller utelukke metastatisk peniskreft vil bli sammenlignet med referansetestene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den kliniske validiteten (sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier) av MRI-PET for hele kroppen for å oppdage eller ekskludere mikrometastatisk sykdom i lyskelymfeknuter.
Tidsramme: 3 år
Evaluering av den kliniske validiteten (sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier) av MR-PET-avbildning av hele kroppen for å oppdage eller ekskludere mikrometastatisk sykdom i lyskelymfeknuter hos pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinom i penis ved bruk av dynamisk sentinel lymfeknutebiopsi som referansestandarden for klinisk impalpable inguinale lymfeknuter og ultralydveiledet finnålsaspirasjon/eksisjonsbiopsi som referansestandard hos pasienter med klinisk palpable inguinale lymfeknuter.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere