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분자 영상을 이용한 전이성 음경암 특성 규명 - Hybrid MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)

2025년 3월 7일 업데이트: Queen Mary University of London

사타구니 내 림프절의 전이성 질환의 존재는 음경암 진단을 받은 환자의 장기적인 결과를 예측하는 데 가장 중요한 요소입니다.

음경암 진단을 받은 대다수의 환자는 암이 사타구니의 림프절로 이미 퍼졌더라도 사타구니에서 명백한 이상을 느낄 수 없습니다. 이러한 환자의 경우 암이 사타구니의 림프절로 전이되었는지 확인하기 위해 동적 감시 림프절 생검(DSLB)이라는 절차가 필요합니다. DSLB에서는 음경암 부위에 방사성 물질을 주입한 다음 사타구니 림프절로 이동하여 생검합니다. 이 절차에는 전신 마취와 입원 환자 입원이 필요합니다.

음경암 환자의 약 20%에서 사타구니의 림프절에서 명백한 이상을 느낄 수 있습니다. 그러나 발견된 모든 이상이 반드시 전이성 질환으로 인한 것은 아닐 수 있습니다. 이들 환자의 림프절에 전이성 질환이 존재하는지 확인하기 위해 생검도 필요합니다. 그러나 이러한 환자의 경우 방사성 물질을 신체에 전달하는 대신 초음파 스캔을 사용하여 림프절을 감지하고 생검합니다.

MRI-PET는 기존의 MRI(Magnetic Resonance Imaging)와 PET(Positron Emission Tomography) 스캔을 하나의 스캔으로 결합한 새로운 절차입니다. MRI - PET 스캔은 내부 신체 구조의 매우 선명한 사진을 생성합니다. MRI-PET는 비침습적 시술로 외래에서 시행할 수 있습니다.

전이성 음경암을 감지하는 MRI-PET의 정확도는 알려져 있지 않습니다. 본 연구의 주요 목적은 음경암 환자의 림프절에서 전이성 질환의 존재를 검출하는데 있어서 DSLB 및 초음파 유도 생검과 비교하여 MRI-PET의 유효성을 확립하는 것입니다. 효과가 있다면 MRI-PET는 현재 전이성 음경암 진단에 필요한 침습적 절차를 대체할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

음경암은 발병률이 상대적으로 낮기 때문에(연령 표준화 발병률은 유럽 국가 및 미국에서 남성 100,000명당 0.3 - 1명) 임상 및 분자 연구 측면에서 소외된 영역입니다. 사타구니 결절은 내원 당시 음경암 환자의 최대 80%에서 만져지지 않습니다. 그러나 이들 중 20%는 잠재적인 전이를 은닉할 것입니다. 따라서 근치 사타구니 림프절 절제술은 최대 70%(및 사망률)의 상당한 관련 이환율을 가진 대부분의 환자에서 불필요한 수술 절차입니다. 현재 음경의 편평 세포 암종 환자에서 림프절 전이, 특히 미세 전이의 존재를 확립하는 방사선 이미징 양식의 역할과 관련된 작은 시리즈에서 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다. 따라서 현시점에서 만져지지 않는 사타구니 림프절이 있는 남성을 병기 결정하는 데 방사선학적 조사를 위한 현재로서는 명확한 역할이 없습니다. 동적 감시 림프절 생검은 림프절 조영술을 활용하지만 여전히 림프절의 외과적 절제가 필요한 침습적 절차입니다.

새로운 하이브리드 MRI-PET 시스템을 사용하는 동시 PET 및 MRI는 구조, 기능 및 분자 이미지 데이터의 최적의 공간적 및 시간적 공동 등록을 약속합니다. CT-PET에 비해 하이브리드 MRI-PET 스캐닝의 이론적인 장점은 작은 림프절에 유리한 연조직 해상도가 우수하고 방사선 노출이 적다는 것입니다. 또한, MRI-PET를 이용하여 서혜부 림프절과 동시에 원발성 음경 종양의 국소 병기를 결정할 수 있습니다. 효과가 있는 경우 MRI-PET는 미세 전이성 침착물의 검출에서 동적 센티넬 림프절 생검(작업자에 따라 다름, 전신 마취, 입원 환자 입원 및 관련 이환율이 있음)을 대체하는 단일 비침습적 영상 검사를 제공합니다. cN0(촉지할 수 없는 사타구니 림프절) 질환이 있는 환자에서. 이 외에도 단일 MRI-PET 시퀀스는 또한 기본 병변을 단계화합니다.

UCLH(University College London Hospital)는 영국에서 가장 많은 수의 음경암 환자를 관리합니다. 하이브리드 MRI-PET는 상당한 비용 절감을 가져올 수 있는 새로운 이미징 방식이며, 더 중요한 것은 입원 환자 입원을 필요로 하는 침습적 수술 절차를 피할 수 있다는 것입니다(상당한 이환 가능성과 관련됨). UCLH는 현재 영국에서 유일한 하이브리드 MRI-PET 스캐너를 보유하고 있습니다. 이 연구는 독특하고 획기적이며 음경암 환자에게 극적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 이 환자 코호트의 혈청, 혈액 및 냉동 조직을 수집하고 보관하므로 향후 번역 연구에 매우 귀중한 자원을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

음경암을 나타내는 UCLH로 의뢰된 환자는 연구에 포함되는 것을 고려하기 위해 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 음경의 편평 세포 암종.
  • 남성 >= 18세.
  • 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 불임이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 공존하는 의학적 상태.
  • 철금속 임플란트, 전기 임플란트(예: 인공 와우 이식, 심장 박동기) 또는 금속 파편과 관련된 부상 이력.
  • PET 스캔에 대해 알려진 모든 금기 사항.
  • FDG(18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose)에 대한 모든 알려진 알레르기.
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 연구 절차를 준수할 수 없음.
  • 환자를 부적합하게 만들거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 의료 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MRI-PET
참가자는 일반적으로 표준 치료(참조 테스트)로 받는 절차 외에 MRI-PET 스캔(인덱스 테스트)을 받게 됩니다. 전이성 음경암을 검출하거나 배제하는 MRI-PET의 정확도는 참조 테스트와 비교됩니다.
절차: MRI-PET
참가자는 일반적으로 표준 치료(참조 테스트)로 받는 절차 외에 MRI-PET 스캔(인덱스 테스트)을 받게 됩니다. 전이성 음경암을 검출하거나 배제하는 MRI-PET의 정확도는 참조 테스트와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사타구니 림프절에서 미세전이성 질환을 검출하거나 배제하기 위한 전신 MRI-PET의 임상적 타당성(민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값)을 평가합니다.
기간: 3 년
동적감시림프절 생검을 이용하여 음경의 편평상피세포암으로 진단된 환자의 사타구니 림프절 미세전이성 질환을 검출하거나 배제하기 위한 전신 MRI-PET 영상의 임상적 타당성(민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측도) 평가 임상적으로 만져질 수 없는 서혜부 림프절에 대한 참조 표준 및 임상적으로 만져질 수 있는 서혜부 림프절이 있는 환자의 참조 표준으로서 초음파 유도 세침 흡인/절제 생검.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

수사관

  • 수석 연구원: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 008956QM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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