- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02104063
Caractérisation du cancer du pénis métastatique à l'aide de l'imagerie moléculaire - IRM-TEP hybride [IRM-PET] (MRI-PET)
La présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques de l'aine est le facteur le plus important pour prédire l'issue à long terme des patients diagnostiqués avec un cancer du pénis.
Chez la majorité des patients diagnostiqués avec un cancer du pénis, des anomalies évidentes ne peuvent pas être ressenties dans l'aine, même si le cancer peut déjà s'être propagé aux ganglions lymphatiques de l'aine. Chez ces patients, une procédure appelée Dynamic Sentinel Lymph Node Biopsy (DSLB) est nécessaire pour déterminer si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques de l'aine. Dans DSLB, une substance radioactive est injectée au site du cancer du pénis, puis se déplace vers les ganglions lymphatiques de l'aine qui sont ensuite biopsiés. Cette intervention nécessite une anesthésie générale et une hospitalisation.
Chez environ 20 % des patients atteints d'un cancer du pénis, des anomalies évidentes peuvent être ressenties dans les ganglions lymphatiques de l'aine. Cependant, toute anomalie détectée n'est pas nécessairement due à une maladie métastatique. Afin de confirmer si la maladie métastatique est présente dans les ganglions lymphatiques de ces patients, une biopsie est également nécessaire. Cependant, chez ces patients, les ganglions lymphatiques sont détectés et biopsiés à l'aide d'une échographie plutôt qu'en faisant passer une substance radioactive dans le corps.
L'IRM-PET est une nouvelle procédure qui combine des scans IRM (imagerie par résonance magnétique) et PET (tomographie par émission de positrons) conventionnels en un seul scan. IRM - Les scans TEP créent des images très claires des structures internes du corps. L'IRM-PET est une procédure non invasive qui peut être réalisée en ambulatoire.
La précision de l'IRM-PET dans la détection du cancer du pénis métastatique n'est pas connue. L'objectif principal de cette étude est d'établir l'efficacité de l'IRM-PET par rapport à la DSLB et à la biopsie guidée par ultrasons dans la détection de la présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques des patients atteints d'un cancer du pénis. Si elle est efficace, l'IRM-PET pourrait remplacer les procédures invasives actuellement requises pour la détection du cancer du pénis métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pénis est un domaine négligé en termes de recherche clinique et moléculaire en raison de l'incidence relativement faible de la maladie (l'incidence standardisée selon l'âge est de 0,3 à 1 pour 100 000 hommes dans les pays européens et aux États-Unis). Les ganglions inguinaux sont impalpables chez jusqu'à 80 % des patients atteints d'un cancer du pénis lors de leur présentation. Cependant, 20% d'entre eux hébergeront des métastases occultes. Par conséquent, la lymphadénectomie inguinale radicale, avec sa morbidité associée significative allant jusqu'à 70 % (et sa mortalité), est une intervention chirurgicale inutile chez la majorité des patients. Il n'y a actuellement que des données limitées disponibles à partir de petites séries concernant le rôle des modalités d'imagerie radiologique établissant la présence de métastases ganglionnaires, en particulier de micrométastases, chez les patients atteints de carcinome épidermoïde du pénis. Ainsi, il n'y a pas de rôle clair pour le moment pour les investigations radiologiques dans la stadification des hommes avec des ganglions lymphatiques inguinaux impalpables à la présentation. La biopsie dynamique du ganglion sentinelle est une procédure invasive qui utilise la lymphoscintigraphie mais nécessite toujours l'excision chirurgicale des ganglions lymphatiques.
La TEP et l'IRM simultanées utilisant de nouveaux systèmes hybrides IRM-PET promettent un co-enregistrement spatial et temporel optimal des données d'image structurelles, fonctionnelles et moléculaires. Les avantages théoriques de l'IRM-PET hybride par rapport au CT-PET sont une meilleure résolution des tissus mous, ce qui est avantageux pour les petits ganglions lymphatiques, ainsi qu'une diminution de l'exposition aux rayonnements. En outre, la mise en scène locale de la tumeur pénienne primaire pourrait être effectuée simultanément avec les ganglions lymphatiques inguinaux à l'aide de l'IRM-PET. Si elle est efficace, l'IRM-PET fournirait un seul test d'imagerie non invasif qui remplacerait la biopsie dynamique du ganglion lymphatique sentinelle (qui dépend de l'opérateur, implique une anesthésie générale, une hospitalisation et une morbidité associée) dans la détection des dépôts micrométastatiques chez les patients atteints de la maladie cN0 (ganglions lymphatiques inguinaux impalpables). En plus de cela, une seule séquence IRM-PET stadifiera également la lésion primaire.
L'University College London Hospital (UCLH) gère le plus grand nombre de patients atteints d'un cancer du pénis au Royaume-Uni (UK). L'IRM-TEP hybride est une nouvelle modalité d'imagerie qui pourrait entraîner des économies importantes et, plus important encore, éviter les procédures opératoires invasives nécessitant une hospitalisation (avec le potentiel associé de morbidité importante). L'UCLH possède actuellement le seul scanner hybride IRM-PET au Royaume-Uni. Cette recherche est unique et révolutionnaire et pourrait avoir un impact considérable sur les patients atteints d'un cancer du pénis. De plus, comme le sérum, le sang et les tissus congelés de cette cohorte de patients seront collectés et stockés, cela fournira une ressource extrêmement précieuse pour les futures études translationnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde du pénis.
- Hommes âgés >= 18 ans.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
- Les patients doivent être stériles ou accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du patient à l'étude.
- Toute contre-indication connue à l'IRM telle que les implants en métal ferreux, les implants électriques (par ex. implants cochléaires, stimulateur cardiaque), ou antécédents de blessures impliquant des fragments métalliques.
- Toute contre-indication connue aux TEP.
- Toute allergie connue au FDG (18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose).
- Diabète non contrôlé.
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
- Maladie médicale ou psychiatrique, qui rend le patient inapte ou incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IRM-PET
Les participants subiront une IRM-TEP (le test Index) en plus des procédures qu'ils recevraient normalement comme norme de soins (tests de référence).
La précision de l'IRM-PET dans la détection ou l'exclusion du cancer du pénis métastatique sera comparée aux tests de référence.
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Les participants subiront une IRM-TEP (le test Index) en plus des procédures qu'ils recevraient normalement comme norme de soins (tests de référence).
La précision de l'IRM-PET dans la détection ou l'exclusion du cancer du pénis métastatique sera comparée aux tests de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la validité clinique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives) de l'IRM-PET corps entier pour détecter ou exclure une maladie micrométastatique dans les ganglions lymphatiques inguinaux.
Délai: 3 années
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Évaluer la validité clinique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives) de l'imagerie IRM-TEP du corps entier pour détecter ou exclure une maladie micrométastatique dans les ganglions lymphatiques inguinaux chez les patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde du pénis en utilisant la biopsie dynamique du ganglion lymphatique sentinelle comme la norme de référence pour les ganglions lymphatiques inguinaux cliniquement impalpables et l'aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons/biopsie excisionnelle comme norme de référence chez les patients présentant des ganglions lymphatiques inguinaux cliniquement palpables.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 008956QM
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