- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02104063
Характеристика метастатического рака полового члена с помощью молекулярной визуализации — гибридная МРТ-ПЭТ [МРТ-ПЭТ] (MRI-PET)
Наличие метастазов в лимфатических узлах в паху является наиболее важным фактором в прогнозировании долгосрочного исхода для пациентов с диагнозом рака полового члена.
У большинства пациентов с диагнозом рак полового члена очевидные аномалии не ощущаются в паху, даже если рак уже распространился на лимфатические узлы в паху. У этих пациентов требуется процедура, называемая динамической биопсией сторожевого лимфатического узла (DSLB), чтобы определить, распространился ли рак на лимфатические узлы в паху. В DSLB радиоактивное вещество вводится в место рака полового члена, а затем перемещается в лимфатические узлы в паху, которые затем подвергаются биопсии. Эта процедура требует общей анестезии и пребывания в стационаре.
Примерно у 20% пациентов с раком полового члена можно прощупать явные аномалии в лимфатических узлах в паху. Однако любая обнаруженная аномалия не обязательно может быть связана с метастатическим заболеванием. Для подтверждения наличия метастазов в лимфатических узлах этих пациентов также требуется биопсия. Однако у этих пациентов лимфатические узлы обнаруживаются и биопсируются с помощью ультразвукового сканирования, а не путем введения радиоактивного вещества в организм.
МРТ-ПЭТ — это новая процедура, которая сочетает в себе обычную МРТ (магнитно-резонансную томографию) и ПЭТ (позитронно-эмиссионную томографию) в одно сканирование. МРТ-сканирование ПЭТ дает очень четкие изображения внутренних структур тела. МРТ-ПЭТ — неинвазивная процедура, которую можно проводить амбулаторно.
Точность МРТ-ПЭТ в выявлении метастатического рака полового члена неизвестна. Основная цель этого исследования - установить эффективность МРТ-ПЭТ по сравнению с DSLB и биопсией под ультразвуковым контролем в выявлении наличия метастатического заболевания в лимфатических узлах у пациентов с раком полового члена. Если МРТ-ПЭТ окажется эффективной, она сможет заменить инвазивные процедуры, необходимые в настоящее время для выявления метастатического рака полового члена.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак полового члена является малоизученной областью клинических и молекулярных исследований в связи с относительно низкой частотой заболевания (стандартизированная по возрасту заболеваемость составляет 0,3–1 на 100 000 мужчин в странах Европы и США). Паховые лимфатические узлы не пальпируются у 80% пациентов с раком полового члена при поступлении. Однако 20% из них будут содержать скрытые метастазы. Таким образом, радикальная паховая лимфаденэктомия со значительной сопутствующей заболеваемостью до 70% (и смертностью) у большинства пациентов является ненужным хирургическим вмешательством. В настоящее время имеются только ограниченные данные из небольших серий, относящихся к роли рентгенологических методов визуализации, устанавливающих наличие метастазов в лимфатические узлы, особенно микрометастазы, у пациентов с плоскоклеточным раком полового члена. Таким образом, на данный момент нет четкой роли рентгенологических исследований в стадировании мужчин с непальпируемыми паховыми лимфатическими узлами при поступлении. Динамическая биопсия сторожевого лимфатического узла является инвазивной процедурой, в которой используется лимфосцинтиграфия, но все же требуется хирургическое иссечение лимфатических узлов.
Одновременная ПЭТ и МРТ с использованием новых гибридных систем МРТ-ПЭТ обещает оптимальную пространственную и временную совместную регистрацию данных структурных, функциональных и молекулярных изображений. Теоретические преимущества гибридного сканирования МРТ-ПЭТ по сравнению с КТ-ПЭТ заключаются в лучшем разрешении мягких тканей, что выгодно для малых лимфатических узлов, а также в снижении лучевой нагрузки. Также локальное стадирование первичной опухоли полового члена можно проводить одновременно с паховыми лимфатическими узлами с помощью МРТ-ПЭТ. Если МРТ-ПЭТ окажется эффективной, она станет единым неинвазивным визуализирующим тестом, который заменит динамическую биопсию сигнального лимфатического узла (которая зависит от оператора, включает общую анестезию, пребывание в стационаре и сопряжена с сопутствующими осложнениями) при обнаружении микрометастатических отложений. у пациентов с болезнью cN0 (непальпируемые паховые лимфатические узлы). В дополнение к этому, одна последовательность МРТ-ПЭТ также определяет первичное поражение.
Больница Университетского колледжа Лондона (UCLH) лечит самое большое количество пациентов с раком полового члена в Соединенном Королевстве (Великобритания). Гибридная МРТ-ПЭТ — это новый метод визуализации, который может привести к значительной экономии средств и, что более важно, избежать инвазивных оперативных процедур, требующих пребывания в стационаре (с соответствующим потенциалом значительной заболеваемости). UCLH в настоящее время имеет единственный в Великобритании гибридный МРТ-ПЭТ-сканер. Это уникальное и новаторское исследование может оказать существенное влияние на пациентов с раком полового члена. Кроме того, поскольку сыворотка, кровь и замороженные ткани этой когорты пациентов будут собираться и храниться, это обеспечит чрезвычайно ценный ресурс для будущих трансляционных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак полового члена.
- Мужчины в возрасте >= 18 лет.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Пациенты должны быть стерильными или согласиться на использование адекватной контрацепции в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием пациента в исследовании.
- Любые известные противопоказания к МРТ, такие как имплантаты из черного металла, электрические имплантаты (например, кохлеарные импланты, кардиостимулятор) или наличие в анамнезе травм, связанных с металлическими осколками.
- Любые известные противопоказания к ПЭТ.
- Любая известная аллергия на ФДГ (18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза).
- Неконтролируемый диабет.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- Медицинское или психическое заболевание, которое делает пациента непригодным или неспособным дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРТ-ПЭТ
Участники пройдут МРТ-ПЭТ (индексный тест) в дополнение к процедурам, которые они обычно получают в качестве стандарта лечения (эталонные тесты).
Точность МРТ-ПЭТ в обнаружении или исключении метастатического рака полового члена будет сравниваться с эталонными тестами.
|
Участники пройдут МРТ-ПЭТ (индексный тест) в дополнение к процедурам, которые они обычно получают в качестве стандарта лечения (эталонные тесты).
Точность МРТ-ПЭТ в обнаружении или исключении метастатического рака полового члена будет сравниваться с эталонными тестами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической валидности (чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения) МРТ-ПЭТ всего тела для выявления или исключения микрометастатического заболевания в паховых лимфатических узлах.
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка клинической валидности (чувствительность, специфичность, отрицательное и положительное прогностическое значение) МРТ-ПЭТ всего тела для выявления или исключения микрометастатического заболевания в паховых лимфатических узлах у пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак полового члена с использованием динамической биопсии сигнального лимфатического узла как эталонный стандарт для клинически непальпируемых паховых лимфатических узлов и тонкоигольная аспирационная/эксцизионная биопсия под ультразвуковым контролем в качестве эталонного стандарта для пациентов с клинически пальпируемыми паховыми лимфатическими узлами.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Comparability and quality of data. IARC Sci Publ. 1992;(120):45-173. No abstract available.
- Srinivas V, Morse MJ, Herr HW, Sogani PC, Whitmore WF Jr. Penile cancer: relation of extent of nodal metastasis to survival. J Urol. 1987 May;137(5):880-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44281-9.
- Ravi R. Correlation between the extent of nodal involvement and survival following groin dissection for carcinoma of the penis. Br J Urol. 1993 Nov;72(5 Pt 2):817-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16273.x.
- Horenblas S, van Tinteren H. Squamous cell carcinoma of the penis. IV. Prognostic factors of survival: analysis of tumor, nodes and metastasis classification system. J Urol. 1994 May;151(5):1239-43. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35221-7.
- Lont AP, Kroon BK, Gallee MP, van Tinteren H, Moonen LM, Horenblas S. Pelvic lymph node dissection for penile carcinoma: extent of inguinal lymph node involvement as an indicator for pelvic lymph node involvement and survival. J Urol. 2007 Mar;177(3):947-52; discussion 952. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.060.
- Sanchez-Ortiz RF, Pettaway CA. The role of lymphadenectomy in penile cancer. Urol Oncol. 2004 May-Jun;22(3):236-44; discussion 244-5. doi: 10.1016/j.urolonc.2004.04.031.
- Pandey D, Mahajan V, Kannan RR. Prognostic factors in node-positive carcinoma of the penis. J Surg Oncol. 2006 Feb 1;93(2):133-8. doi: 10.1002/jso.20414.
- Ornellas AA, Kinchin EW, Nobrega BL, Wisnescky A, Koifman N, Quirino R. Surgical treatment of invasive squamous cell carcinoma of the penis: Brazilian National Cancer Institute long-term experience. J Surg Oncol. 2008 May 1;97(6):487-95. doi: 10.1002/jso.20980.
- Wespes E. The management of regional lymph nodes in patients with penile carcinoma and reliability of sentinel node biopsy. Eur Urol. 2007 Jul;52(1):15-6; discussion 20-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.02.045. Epub 2007 Mar 1. No abstract available.
- Protzel C, Alcaraz A, Horenblas S, Pizzocaro G, Zlotta A, Hakenberg OW. Lymphadenectomy in the surgical management of penile cancer. Eur Urol. 2009 May;55(5):1075-88. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.021. Epub 2009 Feb 23.
- Heyns CF, Fleshner N, Sangar V, Schlenker B, Yuvaraja TB, van Poppel H. Management of the lymph nodes in penile cancer. Urology. 2010 Aug;76(2 Suppl 1):S43-57. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.001.
- Ficarra V, Zattoni F, Artibani W, Fandella A, Martignoni G, Novara G, Galetti TP, Zambolin T, Kattan MW; G.U.O.N.E. Penile Cancer Project Members. Nomogram predictive of pathological inguinal lymph node involvement in patients with squamous cell carcinoma of the penis. J Urol. 2006 May;175(5):1700-4; discussion 1704-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01003-7.
- Leijte JA, Hughes B, Graafland NM, Kroon BK, Olmos RA, Nieweg OE, Corbishley C, Heenan S, Watkin N, Horenblas S. Two-center evaluation of dynamic sentinel node biopsy for squamous cell carcinoma of the penis. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3325-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6870. Epub 2009 May 4.
- Horenblas S, van Tinteren H, Delemarre JF, Moonen LM, Lustig V, van Waardenburg EW. Squamous cell carcinoma of the penis. III. Treatment of regional lymph nodes. J Urol. 1993 Mar;149(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36126-8.
- Hegarty PK, Kayes O, Freeman A, Christopher N, Ralph DJ, Minhas S. A prospective study of 100 cases of penile cancer managed according to European Association of Urology guidelines. BJU Int. 2006 Sep;98(3):526-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06296.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008956QM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .