Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace metastatického karcinomu penisu pomocí molekulárního zobrazování – Hybridní MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)

7. března 2025 aktualizováno: Queen Mary University of London

Přítomnost metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách v tříslech je nejdůležitějším faktorem při predikci dlouhodobého výsledku u pacientů s diagnostikovaným karcinomem penisu.

U většiny pacientů s diagnózou rakoviny penisu nelze v tříslech pociťovat zjevné abnormality, i když se rakovina již mohla rozšířit do lymfatických uzlin v tříslech. U těchto pacientů je vyžadován postup zvaný Dynamická biopsie sentinelové lymfatické uzliny (DSLB), aby se zjistilo, zda se rakovina rozšířila do lymfatických uzlin v tříslech. Při DSLB je radioaktivní látka injikována do místa rakoviny penisu a poté putuje do lymfatických uzlin v tříslech, které jsou následně biopsie. Tento postup vyžaduje celkovou anestezii a hospitalizaci v nemocnici.

Přibližně u 20 % pacientů s rakovinou penisu lze pociťovat zjevné abnormality v lymfatických uzlinách v tříslech. Jakákoli zjištěná abnormalita však nemusí být nutně způsobena metastatickým onemocněním. K potvrzení, zda je v lymfatických uzlinách těchto pacientů přítomno metastatické onemocnění, je také nutná biopsie. U těchto pacientů jsou však lymfatické uzliny detekovány a biopsie prováděny pomocí ultrazvukového skenování spíše než průchodem radioaktivní látky do těla.

MRI-PET je nový postup, který kombinuje konvenční MRI (magnetická rezonance) a PET (pozitronová emisní tomografie) do jednoho skenování. MRI - PET skeny vytvářejí velmi jasné obrazy vnitřních tělesných struktur. MRI-PET je neinvazivní zákrok, který lze provádět ambulantně.

Přesnost MRI-PET při detekci metastatického karcinomu penisu není známa. Hlavním účelem této studie je stanovit účinnost MRI-PET ve srovnání s DSLB a ultrazvukem řízenou biopsií při detekci přítomnosti metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách pacientů s karcinomem penisu. Pokud bude účinná, MRI-PET by mohla nahradit invazivní postupy, které jsou v současnosti vyžadovány pro detekci metastatického karcinomu penisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom penisu je z hlediska klinického a molekulárního výzkumu opomíjenou oblastí vzhledem k relativně nízkému výskytu onemocnění (věkově standardizovaný výskyt je 0,3 - 1 na 100 000 mužů v evropských zemích a USA). Inguinální uzliny jsou nehmatatelné až u 80 % pacientů s rakovinou penisu. Nicméně 20 % z nich bude obsahovat okultní metastázy. Proto je radikální tříselná lymfadenektomie se svou významnou přidruženou morbiditou až 70 % (a mortalitou) u většiny pacientů zbytečným chirurgickým zákrokem. V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje z malých sérií, které se týkají úlohy radiologických zobrazovacích modalit stanovujících přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách, zejména mikrometastáz, u pacientů se spinocelulárním karcinomem penisu. V současné době tedy neexistuje jasná role pro radiologická vyšetření při stanovení stadia mužů s nehmatnými tříselnými lymfatickými uzlinami při prezentaci. Dynamická biopsie sentinelové lymfatické uzliny je invazivní výkon, který využívá lymfoscintigrafii, ale stále vyžaduje chirurgickou excizi lymfatických uzlin.

Simultánní PET a MRI využívající nové hybridní systémy MRI-PET slibují optimální prostorovou a časovou koregistraci strukturních, funkčních a molekulárních obrazových dat. Teoretickými výhodami hybridního MRI-PET skenování ve srovnání s CT-PET je lepší rozlišení měkkých tkání, což je výhodné pro malé lymfatické uzliny, a také snížená radiační zátěž. Také lokální staging primárního tumoru penisu mohl být proveden současně s inguinálními lymfatickými uzlinami pomocí MRI-PET. Pokud by byla účinná, MRI-PET by poskytl jediný neinvazivní zobrazovací test, který by nahradil dynamickou biopsii sentinelové lymfatické uzliny (která je závislá na operátorovi, zahrnuje celkovou anestezii, hospitalizaci pacienta a je spojena s morbiditou) při detekci mikrometastatických ložisek u pacientů s onemocněním cN0 (nehmatatelné tříselné lymfatické uzliny). Kromě toho jediná sekvence MRI-PET také určí stádium primární léze.

University College London Hospital (UCLH) spravuje největší počet pacientů s rakovinou penisu ve Spojeném království (UK). Hybridní MRI-PET je nová zobrazovací metoda, která by mohla vést k významným úsporám nákladů, a co je důležitější, vyhnout se invazivním operačním postupům vyžadujícím hospitalizaci pacienta (s tím souvisejícím potenciálem významné morbidity). UCLH má v současné době jediný hybridní MRI-PET skener ve Velké Británii. Tento výzkum je jedinečný a průlomový a mohl by mít dramatický dopad na pacienty s rakovinou penisu. Navíc, protože sérum, krev a zmrazená tkáň z této kohorty pacientů budou shromažďovány a skladovány, bude to mimořádně cenný zdroj pro budoucí translační studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na UCLH s karcinomem penisu budou osloveni za účelem zvážení zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom penisu.
  • Muži ve věku >= 18 let.
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studia.
  • Pacienti musí být sterilní nebo souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli současně existující zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta ve studii.
  • Jakékoli známé kontraindikace k MRI, jako jsou implantáty ze železných kovů, elektrické implantáty (např. kochleární implantáty, kardiostimulátor) nebo anamnéza poranění s kovovými úlomky.
  • Jakékoli známé kontraindikace PET skenů.
  • Jakákoli známá alergie na FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza).
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, kvůli kterému je pacient nevhodný nebo neschopný dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI-PET
Účastníci budou mít kromě procedur, které by normálně dostávali jako standardní péči (referenční testy), vyšetření MRI-PET (indexový test). Přesnost MRI-PET při detekci nebo vyloučení metastatického karcinomu penisu bude porovnána s referenčními testy.
Účastníci budou mít kromě procedur, které by normálně dostávali jako standardní péči (referenční testy), vyšetření MRI-PET (indexový test). Přesnost MRI-PET při detekci nebo vyloučení metastatického karcinomu penisu bude porovnána s referenčními testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické validity (senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty) celotělového MRI-PET k detekci nebo vyloučení mikrometastatického onemocnění v tříselných lymfatických uzlinách.
Časové okno: 3 roky
Hodnocení klinické validity (senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty) celotělového MRI-PET zobrazení k detekci nebo vyloučení mikrometastatického onemocnění v tříselných lymfatických uzlinách u pacientů s diagnózou spinocelulárního karcinomu penisu pomocí dynamické biopsie sentinelové lymfatické uzliny jako referenční standard pro klinicky nehmatné tříselné lymfatické uzliny a ultrazvukem řízenou aspiraci tenkou jehlou/excizní biopsii jako referenční standard u pacientů s klinicky hmatnými tříselnými lymfatickými uzlinami.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom penisu

Klinické studie na MRI-PET

Předplatit