- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02104063
Charakterizace metastatického karcinomu penisu pomocí molekulárního zobrazování – Hybridní MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)
Přítomnost metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách v tříslech je nejdůležitějším faktorem při predikci dlouhodobého výsledku u pacientů s diagnostikovaným karcinomem penisu.
U většiny pacientů s diagnózou rakoviny penisu nelze v tříslech pociťovat zjevné abnormality, i když se rakovina již mohla rozšířit do lymfatických uzlin v tříslech. U těchto pacientů je vyžadován postup zvaný Dynamická biopsie sentinelové lymfatické uzliny (DSLB), aby se zjistilo, zda se rakovina rozšířila do lymfatických uzlin v tříslech. Při DSLB je radioaktivní látka injikována do místa rakoviny penisu a poté putuje do lymfatických uzlin v tříslech, které jsou následně biopsie. Tento postup vyžaduje celkovou anestezii a hospitalizaci v nemocnici.
Přibližně u 20 % pacientů s rakovinou penisu lze pociťovat zjevné abnormality v lymfatických uzlinách v tříslech. Jakákoli zjištěná abnormalita však nemusí být nutně způsobena metastatickým onemocněním. K potvrzení, zda je v lymfatických uzlinách těchto pacientů přítomno metastatické onemocnění, je také nutná biopsie. U těchto pacientů jsou však lymfatické uzliny detekovány a biopsie prováděny pomocí ultrazvukového skenování spíše než průchodem radioaktivní látky do těla.
MRI-PET je nový postup, který kombinuje konvenční MRI (magnetická rezonance) a PET (pozitronová emisní tomografie) do jednoho skenování. MRI - PET skeny vytvářejí velmi jasné obrazy vnitřních tělesných struktur. MRI-PET je neinvazivní zákrok, který lze provádět ambulantně.
Přesnost MRI-PET při detekci metastatického karcinomu penisu není známa. Hlavním účelem této studie je stanovit účinnost MRI-PET ve srovnání s DSLB a ultrazvukem řízenou biopsií při detekci přítomnosti metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách pacientů s karcinomem penisu. Pokud bude účinná, MRI-PET by mohla nahradit invazivní postupy, které jsou v současnosti vyžadovány pro detekci metastatického karcinomu penisu.
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom penisu je z hlediska klinického a molekulárního výzkumu opomíjenou oblastí vzhledem k relativně nízkému výskytu onemocnění (věkově standardizovaný výskyt je 0,3 - 1 na 100 000 mužů v evropských zemích a USA). Inguinální uzliny jsou nehmatatelné až u 80 % pacientů s rakovinou penisu. Nicméně 20 % z nich bude obsahovat okultní metastázy. Proto je radikální tříselná lymfadenektomie se svou významnou přidruženou morbiditou až 70 % (a mortalitou) u většiny pacientů zbytečným chirurgickým zákrokem. V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje z malých sérií, které se týkají úlohy radiologických zobrazovacích modalit stanovujících přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách, zejména mikrometastáz, u pacientů se spinocelulárním karcinomem penisu. V současné době tedy neexistuje jasná role pro radiologická vyšetření při stanovení stadia mužů s nehmatnými tříselnými lymfatickými uzlinami při prezentaci. Dynamická biopsie sentinelové lymfatické uzliny je invazivní výkon, který využívá lymfoscintigrafii, ale stále vyžaduje chirurgickou excizi lymfatických uzlin.
Simultánní PET a MRI využívající nové hybridní systémy MRI-PET slibují optimální prostorovou a časovou koregistraci strukturních, funkčních a molekulárních obrazových dat. Teoretickými výhodami hybridního MRI-PET skenování ve srovnání s CT-PET je lepší rozlišení měkkých tkání, což je výhodné pro malé lymfatické uzliny, a také snížená radiační zátěž. Také lokální staging primárního tumoru penisu mohl být proveden současně s inguinálními lymfatickými uzlinami pomocí MRI-PET. Pokud by byla účinná, MRI-PET by poskytl jediný neinvazivní zobrazovací test, který by nahradil dynamickou biopsii sentinelové lymfatické uzliny (která je závislá na operátorovi, zahrnuje celkovou anestezii, hospitalizaci pacienta a je spojena s morbiditou) při detekci mikrometastatických ložisek u pacientů s onemocněním cN0 (nehmatatelné tříselné lymfatické uzliny). Kromě toho jediná sekvence MRI-PET také určí stádium primární léze.
University College London Hospital (UCLH) spravuje největší počet pacientů s rakovinou penisu ve Spojeném království (UK). Hybridní MRI-PET je nová zobrazovací metoda, která by mohla vést k významným úsporám nákladů, a co je důležitější, vyhnout se invazivním operačním postupům vyžadujícím hospitalizaci pacienta (s tím souvisejícím potenciálem významné morbidity). UCLH má v současné době jediný hybridní MRI-PET skener ve Velké Británii. Tento výzkum je jedinečný a průlomový a mohl by mít dramatický dopad na pacienty s rakovinou penisu. Navíc, protože sérum, krev a zmrazená tkáň z této kohorty pacientů budou shromažďovány a skladovány, bude to mimořádně cenný zdroj pro budoucí translační studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární karcinom penisu.
- Muži ve věku >= 18 let.
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studia.
- Pacienti musí být sterilní nebo souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli současně existující zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta ve studii.
- Jakékoli známé kontraindikace k MRI, jako jsou implantáty ze železných kovů, elektrické implantáty (např. kochleární implantáty, kardiostimulátor) nebo anamnéza poranění s kovovými úlomky.
- Jakékoli známé kontraindikace PET skenů.
- Jakákoli známá alergie na FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza).
- Nekontrolovaný diabetes.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy.
- Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, kvůli kterému je pacient nevhodný nebo neschopný dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI-PET
Účastníci budou mít kromě procedur, které by normálně dostávali jako standardní péči (referenční testy), vyšetření MRI-PET (indexový test).
Přesnost MRI-PET při detekci nebo vyloučení metastatického karcinomu penisu bude porovnána s referenčními testy.
|
Účastníci budou mít kromě procedur, které by normálně dostávali jako standardní péči (referenční testy), vyšetření MRI-PET (indexový test).
Přesnost MRI-PET při detekci nebo vyloučení metastatického karcinomu penisu bude porovnána s referenčními testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické validity (senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty) celotělového MRI-PET k detekci nebo vyloučení mikrometastatického onemocnění v tříselných lymfatických uzlinách.
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení klinické validity (senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty) celotělového MRI-PET zobrazení k detekci nebo vyloučení mikrometastatického onemocnění v tříselných lymfatických uzlinách u pacientů s diagnózou spinocelulárního karcinomu penisu pomocí dynamické biopsie sentinelové lymfatické uzliny jako referenční standard pro klinicky nehmatné tříselné lymfatické uzliny a ultrazvukem řízenou aspiraci tenkou jehlou/excizní biopsii jako referenční standard u pacientů s klinicky hmatnými tříselnými lymfatickými uzlinami.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Comparability and quality of data. IARC Sci Publ. 1992;(120):45-173. No abstract available.
- Srinivas V, Morse MJ, Herr HW, Sogani PC, Whitmore WF Jr. Penile cancer: relation of extent of nodal metastasis to survival. J Urol. 1987 May;137(5):880-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44281-9.
- Ravi R. Correlation between the extent of nodal involvement and survival following groin dissection for carcinoma of the penis. Br J Urol. 1993 Nov;72(5 Pt 2):817-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16273.x.
- Horenblas S, van Tinteren H. Squamous cell carcinoma of the penis. IV. Prognostic factors of survival: analysis of tumor, nodes and metastasis classification system. J Urol. 1994 May;151(5):1239-43. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35221-7.
- Lont AP, Kroon BK, Gallee MP, van Tinteren H, Moonen LM, Horenblas S. Pelvic lymph node dissection for penile carcinoma: extent of inguinal lymph node involvement as an indicator for pelvic lymph node involvement and survival. J Urol. 2007 Mar;177(3):947-52; discussion 952. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.060.
- Sanchez-Ortiz RF, Pettaway CA. The role of lymphadenectomy in penile cancer. Urol Oncol. 2004 May-Jun;22(3):236-44; discussion 244-5. doi: 10.1016/j.urolonc.2004.04.031.
- Pandey D, Mahajan V, Kannan RR. Prognostic factors in node-positive carcinoma of the penis. J Surg Oncol. 2006 Feb 1;93(2):133-8. doi: 10.1002/jso.20414.
- Ornellas AA, Kinchin EW, Nobrega BL, Wisnescky A, Koifman N, Quirino R. Surgical treatment of invasive squamous cell carcinoma of the penis: Brazilian National Cancer Institute long-term experience. J Surg Oncol. 2008 May 1;97(6):487-95. doi: 10.1002/jso.20980.
- Wespes E. The management of regional lymph nodes in patients with penile carcinoma and reliability of sentinel node biopsy. Eur Urol. 2007 Jul;52(1):15-6; discussion 20-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.02.045. Epub 2007 Mar 1. No abstract available.
- Protzel C, Alcaraz A, Horenblas S, Pizzocaro G, Zlotta A, Hakenberg OW. Lymphadenectomy in the surgical management of penile cancer. Eur Urol. 2009 May;55(5):1075-88. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.021. Epub 2009 Feb 23.
- Heyns CF, Fleshner N, Sangar V, Schlenker B, Yuvaraja TB, van Poppel H. Management of the lymph nodes in penile cancer. Urology. 2010 Aug;76(2 Suppl 1):S43-57. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.001.
- Ficarra V, Zattoni F, Artibani W, Fandella A, Martignoni G, Novara G, Galetti TP, Zambolin T, Kattan MW; G.U.O.N.E. Penile Cancer Project Members. Nomogram predictive of pathological inguinal lymph node involvement in patients with squamous cell carcinoma of the penis. J Urol. 2006 May;175(5):1700-4; discussion 1704-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01003-7.
- Leijte JA, Hughes B, Graafland NM, Kroon BK, Olmos RA, Nieweg OE, Corbishley C, Heenan S, Watkin N, Horenblas S. Two-center evaluation of dynamic sentinel node biopsy for squamous cell carcinoma of the penis. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3325-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6870. Epub 2009 May 4.
- Horenblas S, van Tinteren H, Delemarre JF, Moonen LM, Lustig V, van Waardenburg EW. Squamous cell carcinoma of the penis. III. Treatment of regional lymph nodes. J Urol. 1993 Mar;149(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36126-8.
- Hegarty PK, Kayes O, Freeman A, Christopher N, Ralph DJ, Minhas S. A prospective study of 100 cases of penile cancer managed according to European Association of Urology guidelines. BJU Int. 2006 Sep;98(3):526-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06296.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 008956QM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom penisu
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
Klinické studie na MRI-PET
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán