- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02104063
Caracterización del cáncer de pene metastásico mediante imágenes moleculares - Hybrid MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)
La presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos dentro de la ingle es el factor más importante para predecir el resultado a largo plazo de los pacientes diagnosticados con cáncer de pene.
En la mayoría de los pacientes diagnosticados con cáncer de pene, no se pueden sentir anormalidades obvias en la ingle, aunque el cáncer ya se haya diseminado a los ganglios linfáticos de la ingle. En estos pacientes, se requiere un procedimiento llamado Biopsia de ganglio linfático centinela dinámico (DSLB, por sus siglas en inglés) para determinar si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos de la ingle. En DSLB, se inyecta una sustancia radiactiva en el sitio del cáncer de pene y luego viaja a los ganglios linfáticos en la ingle donde luego se les realiza una biopsia. Este procedimiento requiere anestesia general y hospitalización.
En aproximadamente el 20% de los pacientes con cáncer de pene, se pueden sentir anomalías evidentes en los ganglios linfáticos de la ingle. Sin embargo, es posible que cualquier anomalía detectada no se deba necesariamente a una enfermedad metastásica. Para confirmar si hay enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos de estos pacientes, también se requiere una biopsia. Sin embargo, en estos pacientes, los ganglios linfáticos se detectan y se les realiza una biopsia mediante una ecografía en lugar de introducir una sustancia radiactiva en el cuerpo.
MRI-PET es un nuevo procedimiento que combina exploraciones convencionales de MRI (imágenes por resonancia magnética) y PET (tomografía por emisión de positrones) en una sola exploración. Las exploraciones MRI - PET crean imágenes muy claras de las estructuras internas del cuerpo. La MRI-PET es un procedimiento no invasivo que se puede realizar de forma ambulatoria.
Se desconoce la precisión de la MRI-PET para detectar el cáncer de pene metastásico. El objetivo principal de este estudio es establecer la eficacia de la MRI-PET en comparación con la DSLB y la biopsia guiada por ecografía para detectar la presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos de pacientes con cáncer de pene. Si es eficaz, la MRI-PET podría reemplazar los procedimientos invasivos que se requieren actualmente para la detección del cáncer de pene metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pene es un área descuidada en términos de investigación clínica y molecular debido a la incidencia relativamente baja de la enfermedad (la incidencia estandarizada por edad es de 0,3 a 1 por cada 100 000 hombres en los países europeos y los EE. UU.). Los ganglios inguinales son impalpables en hasta el 80% de los pacientes con cáncer de pene en el momento de la presentación. Sin embargo, el 20% de estos albergarán metástasis ocultas. Por tanto, la linfadenectomía inguinal radical, con su importante morbilidad asociada de hasta el 70% (y mortalidad), es un procedimiento quirúrgico innecesario en la mayoría de los pacientes. Actualmente, solo hay datos limitados disponibles de series pequeñas relacionadas con el papel de las modalidades de imágenes radiológicas que establecen la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos, particularmente micrometástasis, en pacientes con carcinoma de células escamosas del pene. Por lo tanto, no hay un papel claro en este momento para las investigaciones radiológicas en la estadificación de los hombres con ganglios linfáticos inguinales impalpables en el momento de la presentación. La biopsia dinámica del ganglio linfático centinela es un procedimiento invasivo que utiliza linfogammagrafía, pero aún requiere la escisión quirúrgica de los ganglios linfáticos.
La TEP y la RM simultáneas utilizando nuevos sistemas híbridos de RM-PET prometen un registro conjunto espacial y temporal óptimo de datos de imágenes estructurales, funcionales y moleculares. Las ventajas teóricas de la exploración híbrida MRI-PET en comparación con CT-PET son una mejor resolución de los tejidos blandos, lo que es ventajoso para los ganglios linfáticos pequeños, y también una menor exposición a la radiación. Además, la estadificación local del tumor primario del pene podría realizarse simultáneamente con los ganglios linfáticos inguinales mediante MRI-PET. Si es eficaz, la MRI-PET proporcionaría una única prueba de imagen no invasiva que reemplazaría a la biopsia dinámica del ganglio linfático centinela (que depende del operador, implica anestesia general, hospitalización y morbilidad asociada) en la detección de depósitos micrometastásicos. en aquellos pacientes con enfermedad cN0 (nódulos linfáticos inguinales impalpables). Además de esto, una sola secuencia MRI-PET también estadificará la lesión primaria.
University College London Hospital (UCLH) gestiona el mayor número de pacientes con cáncer de pene en el Reino Unido (RU). Hybrid MRI-PET es una nueva modalidad de imagen que podría resultar en un ahorro significativo de costos y, lo que es más importante, evitar procedimientos quirúrgicos invasivos que requieran la hospitalización del paciente (con el potencial asociado de una morbilidad significativa). UCLH actualmente tiene el único escáner híbrido MRI-PET en el Reino Unido. Esta investigación es única e innovadora y podría tener un impacto dramático para los pacientes con cáncer de pene. Además, dado que el suero, la sangre y el tejido congelado de esta cohorte de pacientes se recolectarán y almacenarán, esto proporcionará un recurso extremadamente valioso para futuros estudios traslacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas del pene.
- Hombres de edad >= 18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio.
- Los pacientes deben ser estériles o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica coexistente que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el estudio.
- Cualquier contraindicación conocida para la resonancia magnética, como implantes de metal ferroso, implantes eléctricos (p. implantes cocleares, marcapasos cardíaco) o antecedentes de lesión con fragmentos de metal.
- Cualquier contraindicación conocida para las exploraciones PET.
- Cualquier alergia conocida a la FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa).
- Diabetes no controlada.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Enfermedad médica o psiquiátrica, que hace que el paciente no sea apto o no pueda dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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RM-PET
A los participantes se les realizará una exploración MRI-PET (la prueba Index) además de los procedimientos que normalmente recibirían como estándar de atención (pruebas de referencia).
La precisión de la MRI-PET para detectar o descartar el cáncer de pene metastásico se comparará con las pruebas de referencia.
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A los participantes se les realizará una exploración MRI-PET (la prueba Index) además de los procedimientos que normalmente recibirían como estándar de atención (pruebas de referencia).
La precisión de la MRI-PET para detectar o descartar el cáncer de pene metastásico se comparará con las pruebas de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la validez clínica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos) de la RMN-PET de cuerpo entero para detectar o excluir enfermedad micrometastásica en los ganglios linfáticos inguinales.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la validez clínica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos) de la resonancia magnética nuclear (PET) de cuerpo entero para detectar o excluir la enfermedad micrometastásica en los ganglios linfáticos inguinales en pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas del pene utilizando la biopsia dinámica del ganglio centinela como el estándar de referencia para los ganglios linfáticos inguinales clínicamente impalpables y la aspiración con aguja fina/biopsia escisional guiada por ultrasonido como el estándar de referencia en pacientes con ganglios linfáticos inguinales clínicamente palpables.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 008956QM
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