Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av metastaserande penilcancer med hjälp av molekylär avbildning - Hybrid MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)

7 mars 2025 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Förekomsten av metastaserande sjukdom i lymfkörtlarna i ljumsken är den viktigaste faktorn för att förutsäga det långsiktiga resultatet för patienter som diagnostiserats med peniscancer.

Hos de flesta patienter som diagnostiserats med peniscancer kan uppenbara avvikelser inte kännas i ljumsken även om cancern redan kan ha spridit sig till lymfkörtlarna i ljumsken. Hos dessa patienter krävs en procedur som kallas Dynamic Sentinel Lymph Node Biopsy (DSLB) för att avgöra om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna i ljumsken. I DSLB injiceras ett radioaktivt ämne på platsen för peniscancern och går sedan till lymfkörtlarna i ljumsken som sedan biopsieras. Denna procedur kräver generell anestesi och en sjukhusvistelse.

Hos cirka 20 % av patienterna med peniscancer kan uppenbara avvikelser kännas i lymfkörtlarna i ljumsken. Eventuella avvikelser som upptäcks behöver dock inte nödvändigtvis bero på metastaserande sjukdom. För att bekräfta om metastaserande sjukdom finns i lymfkörtlarna hos dessa patienter krävs också en biopsi. Hos dessa patienter upptäcks dock lymfkörtlarna och biopsieras med hjälp av en ultraljudsskanning snarare än genom att en radioaktiv substans passerar in i kroppen.

MRI-PET är en ny procedur som kombinerar konventionell MRI (Magnetic Resonance Imaging) och PET (Positron Emission Tomography) till en skanning. MRT - PET-skanningar skapar mycket tydliga bilder av inre kroppsstrukturer. MRI-PET är en icke-invasiv procedur som kan utföras på poliklinisk basis.

Noggrannheten hos MRI-PET för att upptäcka metastaserad peniscancer är inte känd. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av MRI-PET jämfört med DSLB och ultraljudsvägledd biopsi för att upptäcka förekomsten av metastaserande sjukdom i lymfkörtlarna hos patienter med peniscancer. Om det är effektivt kan MRI-PET ersätta de invasiva procedurer som för närvarande krävs för att upptäcka metastaserad peniscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Penilcancer är ett försummat område i termer av klinisk och molekylär forskning på grund av den relativt låga förekomsten av sjukdomen (åldersstandardiserad incidens är 0,3 - 1 per 100 000 män i europeiska länder och USA). Ljumsknoderna är opartiska hos upp till 80 % av patienter med peniscancer vid presentation. Emellertid kommer 20% av dessa att hysa ockulta metastaser. Därför är radikal inguinal lymfadenektomi, med dess betydande associerade sjuklighet på upp till 70 % (och mortalitet), ett onödigt kirurgiskt ingrepp hos de flesta patienter. Det finns för närvarande endast begränsade data tillgängliga från små serier som hänför sig till rollen av radiologiska avbildningsmodaliteter som etablerar närvaron av lymfkörtelmetastaser, särskilt mikrometastaser, hos patienter med skivepitelcancer i penis. Det finns alltså ingen tydlig roll för tillfället för radiologiska undersökningar vid iscensättning av män med impalperbara inguinala lymfkörtlar vid presentationen. Dynamisk vaktpostlymfkörtelbiopsi är en invasiv procedur som använder lymfoscintigrafi men som fortfarande kräver kirurgisk excision av lymfkörtlarna.

Samtidig PET och MRI med nya hybrid MRI-PET-system lovar optimal rumslig och tidsmässig samregistrering av strukturella, funktionella och molekylära bilddata. De teoretiska fördelarna med hybrid MRI-PET-skanning jämfört med CT-PET är bättre mjukdelsupplösning, vilket är fördelaktigt för de små lymfkörtlarna, och även minskad strålningsexponering. Lokal stadieindelning av den primära penistumören kunde också utföras samtidigt med de inguinala lymfkörtlarna med hjälp av MRI-PET. Om effektiv, skulle MRI-PET tillhandahålla ett enda icke-invasivt avbildningstest som skulle ersätta dynamisk sentinel lymfkörtelbiopsi (som är operatörsberoende, involverar en allmän anestesi, sjukhusvistelse på sjukhus och har associerad sjuklighet) vid upptäckt av mikrometastatiska avlagringar hos patienter med cNO-sjukdom (impalpable inguinal lymfkörtlar). Utöver detta kommer en enda MRI-PET-sekvens också att iscensätta den primära lesionen.

University College London Hospital (UCLH) hanterar det största antalet patienter med peniscancer i Storbritannien (Storbritannien). Hybrid MRI-PET är en ny bildbehandlingsmodalitet som kan resultera i betydande kostnadsbesparingar, och ännu viktigare, undvika invasiva operativa procedurer som kräver sjukhusvistelse på sjukhus (med tillhörande potential för betydande sjuklighet). UCLH har för närvarande den enda hybrid MRI-PET-skannern i Storbritannien. Denna forskning är unik och banbrytande och kan ha en dramatisk inverkan för patienter med peniscancer. Dessutom, eftersom serum, blod och frusen vävnad från denna kohort av patienter kommer att samlas in och lagras, kommer detta att utgöra en extremt värdefull resurs för framtida translationella studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hänvisas till UCLH med peniscancer kommer att kontaktas för att överväga att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skivepitelcancer i penis.
  • Män >= 18 år.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
  • Patienterna måste vara sterila eller samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Alla samexisterande medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med patientens deltagande i studien.
  • Alla kända kontraindikationer för MRT såsom järnmetallimplantat, elektriska implantat (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker) eller historia av skada som involverar metallfragment.
  • Alla kända kontraindikationer för PET-skanningar.
  • All känd allergi mot FDG (18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukosfluorodeoxiglukos).
  • Okontrollerad diabetes.
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna.
  • Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som gör patienten olämplig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MRI-PET
Deltagarna kommer att få en MRI-PET-skanning (indextestet) utöver de procedurer de normalt skulle få som standardvård (referenstester). Noggrannheten hos MRI-PET när det gäller att upptäcka eller utesluta metastaserad peniscancer kommer att jämföras med referenstesterna.
Deltagarna kommer att få en MRI-PET-skanning (indextestet) utöver de procedurer de normalt skulle få som standardvård (referenstester). Noggrannheten hos MRI-PET när det gäller att upptäcka eller utesluta metastaserad peniscancer kommer att jämföras med referenstesterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den kliniska validiteten (sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden) av MRI-PET för hela kroppen för att detektera eller utesluta mikrometastaserande sjukdom i inguinala lymfkörtlar.
Tidsram: 3 år
Utvärdera den kliniska validiteten (sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden) av helkropps MRI-PET-avbildning för att detektera eller utesluta mikrometastaserande sjukdom i inguinala lymfkörtlar hos patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer i penis med hjälp av dynamisk sentinel lymfkörtelbiopsi som referensstandarden för kliniskt impalperbara inguinala lymfkörtlar och ultraljudsstyrd finnålsaspiration/excisionsbiopsi som referensstandard hos patienter med kliniskt palpabla inguinala lymfkörtlar.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Beräknad)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera