- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02104063
Karakterisering av metastaserande penilcancer med hjälp av molekylär avbildning - Hybrid MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)
Förekomsten av metastaserande sjukdom i lymfkörtlarna i ljumsken är den viktigaste faktorn för att förutsäga det långsiktiga resultatet för patienter som diagnostiserats med peniscancer.
Hos de flesta patienter som diagnostiserats med peniscancer kan uppenbara avvikelser inte kännas i ljumsken även om cancern redan kan ha spridit sig till lymfkörtlarna i ljumsken. Hos dessa patienter krävs en procedur som kallas Dynamic Sentinel Lymph Node Biopsy (DSLB) för att avgöra om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna i ljumsken. I DSLB injiceras ett radioaktivt ämne på platsen för peniscancern och går sedan till lymfkörtlarna i ljumsken som sedan biopsieras. Denna procedur kräver generell anestesi och en sjukhusvistelse.
Hos cirka 20 % av patienterna med peniscancer kan uppenbara avvikelser kännas i lymfkörtlarna i ljumsken. Eventuella avvikelser som upptäcks behöver dock inte nödvändigtvis bero på metastaserande sjukdom. För att bekräfta om metastaserande sjukdom finns i lymfkörtlarna hos dessa patienter krävs också en biopsi. Hos dessa patienter upptäcks dock lymfkörtlarna och biopsieras med hjälp av en ultraljudsskanning snarare än genom att en radioaktiv substans passerar in i kroppen.
MRI-PET är en ny procedur som kombinerar konventionell MRI (Magnetic Resonance Imaging) och PET (Positron Emission Tomography) till en skanning. MRT - PET-skanningar skapar mycket tydliga bilder av inre kroppsstrukturer. MRI-PET är en icke-invasiv procedur som kan utföras på poliklinisk basis.
Noggrannheten hos MRI-PET för att upptäcka metastaserad peniscancer är inte känd. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av MRI-PET jämfört med DSLB och ultraljudsvägledd biopsi för att upptäcka förekomsten av metastaserande sjukdom i lymfkörtlarna hos patienter med peniscancer. Om det är effektivt kan MRI-PET ersätta de invasiva procedurer som för närvarande krävs för att upptäcka metastaserad peniscancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Penilcancer är ett försummat område i termer av klinisk och molekylär forskning på grund av den relativt låga förekomsten av sjukdomen (åldersstandardiserad incidens är 0,3 - 1 per 100 000 män i europeiska länder och USA). Ljumsknoderna är opartiska hos upp till 80 % av patienter med peniscancer vid presentation. Emellertid kommer 20% av dessa att hysa ockulta metastaser. Därför är radikal inguinal lymfadenektomi, med dess betydande associerade sjuklighet på upp till 70 % (och mortalitet), ett onödigt kirurgiskt ingrepp hos de flesta patienter. Det finns för närvarande endast begränsade data tillgängliga från små serier som hänför sig till rollen av radiologiska avbildningsmodaliteter som etablerar närvaron av lymfkörtelmetastaser, särskilt mikrometastaser, hos patienter med skivepitelcancer i penis. Det finns alltså ingen tydlig roll för tillfället för radiologiska undersökningar vid iscensättning av män med impalperbara inguinala lymfkörtlar vid presentationen. Dynamisk vaktpostlymfkörtelbiopsi är en invasiv procedur som använder lymfoscintigrafi men som fortfarande kräver kirurgisk excision av lymfkörtlarna.
Samtidig PET och MRI med nya hybrid MRI-PET-system lovar optimal rumslig och tidsmässig samregistrering av strukturella, funktionella och molekylära bilddata. De teoretiska fördelarna med hybrid MRI-PET-skanning jämfört med CT-PET är bättre mjukdelsupplösning, vilket är fördelaktigt för de små lymfkörtlarna, och även minskad strålningsexponering. Lokal stadieindelning av den primära penistumören kunde också utföras samtidigt med de inguinala lymfkörtlarna med hjälp av MRI-PET. Om effektiv, skulle MRI-PET tillhandahålla ett enda icke-invasivt avbildningstest som skulle ersätta dynamisk sentinel lymfkörtelbiopsi (som är operatörsberoende, involverar en allmän anestesi, sjukhusvistelse på sjukhus och har associerad sjuklighet) vid upptäckt av mikrometastatiska avlagringar hos patienter med cNO-sjukdom (impalpable inguinal lymfkörtlar). Utöver detta kommer en enda MRI-PET-sekvens också att iscensätta den primära lesionen.
University College London Hospital (UCLH) hanterar det största antalet patienter med peniscancer i Storbritannien (Storbritannien). Hybrid MRI-PET är en ny bildbehandlingsmodalitet som kan resultera i betydande kostnadsbesparingar, och ännu viktigare, undvika invasiva operativa procedurer som kräver sjukhusvistelse på sjukhus (med tillhörande potential för betydande sjuklighet). UCLH har för närvarande den enda hybrid MRI-PET-skannern i Storbritannien. Denna forskning är unik och banbrytande och kan ha en dramatisk inverkan för patienter med peniscancer. Dessutom, eftersom serum, blod och frusen vävnad från denna kohort av patienter kommer att samlas in och lagras, kommer detta att utgöra en extremt värdefull resurs för framtida translationella studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer i penis.
- Män >= 18 år.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
- Patienterna måste vara sterila eller samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Alla samexisterande medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med patientens deltagande i studien.
- Alla kända kontraindikationer för MRT såsom järnmetallimplantat, elektriska implantat (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker) eller historia av skada som involverar metallfragment.
- Alla kända kontraindikationer för PET-skanningar.
- All känd allergi mot FDG (18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukosfluorodeoxiglukos).
- Okontrollerad diabetes.
- Oförmåga att följa studieprocedurerna.
- Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som gör patienten olämplig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRI-PET
Deltagarna kommer att få en MRI-PET-skanning (indextestet) utöver de procedurer de normalt skulle få som standardvård (referenstester).
Noggrannheten hos MRI-PET när det gäller att upptäcka eller utesluta metastaserad peniscancer kommer att jämföras med referenstesterna.
|
Deltagarna kommer att få en MRI-PET-skanning (indextestet) utöver de procedurer de normalt skulle få som standardvård (referenstester).
Noggrannheten hos MRI-PET när det gäller att upptäcka eller utesluta metastaserad peniscancer kommer att jämföras med referenstesterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den kliniska validiteten (sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden) av MRI-PET för hela kroppen för att detektera eller utesluta mikrometastaserande sjukdom i inguinala lymfkörtlar.
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera den kliniska validiteten (sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden) av helkropps MRI-PET-avbildning för att detektera eller utesluta mikrometastaserande sjukdom i inguinala lymfkörtlar hos patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer i penis med hjälp av dynamisk sentinel lymfkörtelbiopsi som referensstandarden för kliniskt impalperbara inguinala lymfkörtlar och ultraljudsstyrd finnålsaspiration/excisionsbiopsi som referensstandard hos patienter med kliniskt palpabla inguinala lymfkörtlar.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Comparability and quality of data. IARC Sci Publ. 1992;(120):45-173. No abstract available.
- Srinivas V, Morse MJ, Herr HW, Sogani PC, Whitmore WF Jr. Penile cancer: relation of extent of nodal metastasis to survival. J Urol. 1987 May;137(5):880-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44281-9.
- Ravi R. Correlation between the extent of nodal involvement and survival following groin dissection for carcinoma of the penis. Br J Urol. 1993 Nov;72(5 Pt 2):817-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16273.x.
- Horenblas S, van Tinteren H. Squamous cell carcinoma of the penis. IV. Prognostic factors of survival: analysis of tumor, nodes and metastasis classification system. J Urol. 1994 May;151(5):1239-43. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35221-7.
- Lont AP, Kroon BK, Gallee MP, van Tinteren H, Moonen LM, Horenblas S. Pelvic lymph node dissection for penile carcinoma: extent of inguinal lymph node involvement as an indicator for pelvic lymph node involvement and survival. J Urol. 2007 Mar;177(3):947-52; discussion 952. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.060.
- Sanchez-Ortiz RF, Pettaway CA. The role of lymphadenectomy in penile cancer. Urol Oncol. 2004 May-Jun;22(3):236-44; discussion 244-5. doi: 10.1016/j.urolonc.2004.04.031.
- Pandey D, Mahajan V, Kannan RR. Prognostic factors in node-positive carcinoma of the penis. J Surg Oncol. 2006 Feb 1;93(2):133-8. doi: 10.1002/jso.20414.
- Ornellas AA, Kinchin EW, Nobrega BL, Wisnescky A, Koifman N, Quirino R. Surgical treatment of invasive squamous cell carcinoma of the penis: Brazilian National Cancer Institute long-term experience. J Surg Oncol. 2008 May 1;97(6):487-95. doi: 10.1002/jso.20980.
- Wespes E. The management of regional lymph nodes in patients with penile carcinoma and reliability of sentinel node biopsy. Eur Urol. 2007 Jul;52(1):15-6; discussion 20-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.02.045. Epub 2007 Mar 1. No abstract available.
- Protzel C, Alcaraz A, Horenblas S, Pizzocaro G, Zlotta A, Hakenberg OW. Lymphadenectomy in the surgical management of penile cancer. Eur Urol. 2009 May;55(5):1075-88. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.021. Epub 2009 Feb 23.
- Heyns CF, Fleshner N, Sangar V, Schlenker B, Yuvaraja TB, van Poppel H. Management of the lymph nodes in penile cancer. Urology. 2010 Aug;76(2 Suppl 1):S43-57. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.001.
- Ficarra V, Zattoni F, Artibani W, Fandella A, Martignoni G, Novara G, Galetti TP, Zambolin T, Kattan MW; G.U.O.N.E. Penile Cancer Project Members. Nomogram predictive of pathological inguinal lymph node involvement in patients with squamous cell carcinoma of the penis. J Urol. 2006 May;175(5):1700-4; discussion 1704-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01003-7.
- Leijte JA, Hughes B, Graafland NM, Kroon BK, Olmos RA, Nieweg OE, Corbishley C, Heenan S, Watkin N, Horenblas S. Two-center evaluation of dynamic sentinel node biopsy for squamous cell carcinoma of the penis. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3325-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6870. Epub 2009 May 4.
- Horenblas S, van Tinteren H, Delemarre JF, Moonen LM, Lustig V, van Waardenburg EW. Squamous cell carcinoma of the penis. III. Treatment of regional lymph nodes. J Urol. 1993 Mar;149(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36126-8.
- Hegarty PK, Kayes O, Freeman A, Christopher N, Ralph DJ, Minhas S. A prospective study of 100 cases of penile cancer managed according to European Association of Urology guidelines. BJU Int. 2006 Sep;98(3):526-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06296.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008956QM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .