このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分子イメージングを使用した転移性陰茎がんの特徴付け - ハイブリッド MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)

2025年3月7日 更新者：Queen Mary University of London

陰茎がんと診断された患者の長期転帰を予測する上で、鼠径部内のリンパ節に転移性疾患が存在することが最も重要な要素です。

陰茎がんと診断された大多数の患者では、がんがすでに鼠径部のリンパ節に転移している可能性がありますが、鼠径部に明らかな異常は感じられません。 これらの患者では、がんが鼠径部のリンパ節に転移しているかどうかを判断するために、Dynamic Sentinel Lymph Node Biopsy (DSLB) と呼ばれる手順が必要です。 DSLB では、放射性物質が陰茎がんの部位に注射され、鼠径部のリンパ節に移動して生検されます。 この処置には、全身麻酔と入院が必要です。

陰茎がん患者の約 20% で、鼠径部のリンパ節に明らかな異常が感じられます。 しかし、検出された異常が必ずしも転移性疾患によるものであるとは限りません。 これらの患者のリンパ節に転移性疾患が存在するかどうかを確認するために、生検も必要です。 ただし、これらの患者では、放射性物質を体内に通すのではなく、超音波スキャンを使用してリンパ節を検出して生検します。

MRI-PET は、従来の MRI (Magnetic Resonance Imaging) と PET (Positron Emission Tomography) スキャンを 1 つのスキャンに組み合わせた新しい手順です。 MRI - PET スキャンは、体内構造の非常に鮮明な画像を作成します。 MRI-PET は、外来患者ベースで実行できる非侵襲的な手順です。

転移性陰茎がんの検出における MRI-PET の精度は不明です。 この研究の主な目的は、陰茎がん患者のリンパ節における転移性疾患の存在を検出する際に、DSLB および超音波誘導生検と比較して MRI-PET の有効性を確立することです。 効果があれば、MRI-PET は転移性陰茎がんの検出に現在必要とされている侵襲的処置に取って代わる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

陰茎がんは、この疾患の発生率が比較的低いため、臨床および分子研究の観点から無視された領域です (ヨーロッパ諸国および米国では、年齢で標準化された発生率は男性 100,000 人あたり 0.3 ～ 1 人です)。 鼠径リンパ節は、診察時に陰茎がん患者の最大 80% で触診できません。 ただし、これらの 20% は潜在的な転移を隠します。 したがって、根治的鼠径リンパ節郭清術は、関連する罹患率が最大 70% (および死亡率) と非常に高く、大多数の患者にとって不必要な外科的処置です。 現在、陰茎の扁平上皮癌患者におけるリンパ節転移、特に微小転移の存在を確立する放射線画像診断法の役割に関する小さなシリーズから入手できるデータは限られています。 したがって、現在のところ、鼠径リンパ節が触知できない男性の病期分類における放射線検査の明確な役割はありません。 ダイナミック センチネル リンパ節生検は、リンパシンチグラフィーを利用する侵襲的処置ですが、依然としてリンパ節の外科的切除が必要です。

新しいハイブリッド MRI-PET システムを使用した同時 PET と MRI は、構造、機能、および分子画像データの最適な空間的および時間的共登録を約束します。 CT-PET と比較したハイブリッド MRI-PET スキャンの理論上の利点は、軟部組織の分解能が向上することです。これは小さなリンパ節に有利であり、放射線被ばくも減少します。 また、原発性陰茎腫瘍の局所病期分類は、MRI-PET を使用して鼠径リンパ節と同時に行うことができます。 効果があれば、MRI-PET は、微小転移性沈着物の検出において動的センチネル リンパ節生検 (オペレーターに依存し、全身麻酔、入院入院が必要で、関連する罹患率を伴う) に代わる単一の非侵襲的画像検査を提供します。 cN0（触知不能な鼠径リンパ節）疾患の患者に。 これに加えて、単一の MRI-PET シーケンスでも一次病変の病期分類が行われます。

ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 (UCLH) は、英国 (UK) で最大数の陰茎がん患者を管理しています。 ハイブリッド MRI-PET は、大幅なコスト削減につながる可能性のある新しい画像診断法であり、さらに重要なことに、入院患者の入院を必要とする侵襲的な手術手技を回避することができます (関連する重大な合併症の可能性があります)。 UCLH は現在、英国で唯一のハイブリッド MRI-PET スキャナーを持っています。 この研究はユニークで画期的であり、陰茎がん患者に劇的な影響を与える可能性があります。 さらに、このコホートの患者からの血清、血液、および凍結組織が収集および保存されるため、これは将来のトランスレーショナル研究に非常に貴重なリソースを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

陰茎がんを呈するUCLHに紹介された患者は、研究への参加を検討するためにアプローチされます。

説明

包含基準:

  • 陰茎の扁平上皮癌。
  • 18歳以上の男性。
  • -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 患者は無菌であるか、研究期間中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断で、患者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる併存する病状。
  • -鉄金属インプラント、電気インプラント（例： 人工内耳、心臓ペースメーカー)、または金属片を含む外傷の病歴。
  • -PETスキャンに対する既知の禁忌。
  • -FDG（18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースフルオロデオキシグルコース）に対する既知のアレルギー。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • -研究手順を遵守できない。
  • -患者を不適切にする、またはインフォームドコンセントを与えることができない医学的または精神医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MRI-PET
参加者は、標準治療として通常受ける処置 (リファレンス検査) に加えて、MRI-PET スキャン (インデックス検査) を受けます。 転移性陰茎がんの検出または除外における MRI-PET の精度は、参照テストと比較されます。
手順：MRI-PET
参加者は、標準治療として通常受ける処置 (リファレンス検査) に加えて、MRI-PET スキャン (インデックス検査) を受けます。 転移性陰茎がんの検出または除外における MRI-PET の精度は、参照テストと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼠径リンパ節の微小転移性疾患を検出または除外するための全身 MRI-PET の臨床的妥当性 (感度、特異性、陰性および陽性適中率) の評価。
時間枠：3年
動的センチネルリンパ節生検を使用して、陰茎の扁平上皮癌と診断された患者の鼠径リンパ節の微小転移性疾患を検出または除外するための全身 MRI-PET イメージングの臨床的妥当性 (感度、特異性、陰性および陽性適中率) を評価する。臨床的に触知できない鼠径リンパ節の参照基準と、臨床的に触知可能な鼠径リンパ節を有する患者の参照標準としての超音波誘導細針吸引/切除生検。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen Mary University of London

捜査官

  • 主任研究者：Manit Arya, MBChB, FRCS、University College London Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月22日

一次修了 (実際)

2016年7月22日

研究の完了 (実際)

2016年7月22日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月1日

最初の投稿 (推定)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 008956QM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MRI-PETの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する