Metastaattisen penissyövän karakterisointi molekyylikuvauksen avulla – hybridi-MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)
Metastaattisen taudin esiintyminen nivusissa olevissa imusolmukkeissa on tärkein tekijä pitkän aikavälin lopputuloksen ennustamisessa potilailla, joilla on diagnosoitu penissyöpä.
Suurimmalla osalla potilaista, joilla on diagnosoitu peniksen syöpä, selkeitä poikkeavuuksia ei voi tuntea nivusissa, vaikka syöpä on jo levinnyt nivusissa oleviin imusolmukkeisiin. Näillä potilailla tarvitaan dynaamisen vartioimusolmukkeen biopsia (DSLB) -niminen menettely sen määrittämiseksi, onko syöpä levinnyt nivusissa oleviin imusolmukkeisiin. DSLB:ssä radioaktiivista ainetta ruiskutetaan peniksen syövän kohtaan ja kulkeutuu sitten nivusissa oleviin imusolmukkeisiin, joista sitten otetaan biopsia. Tämä toimenpide vaatii yleisanestesiaa ja sairaalahoitoa.
Noin 20 %:lla potilaista, joilla on peniksen syöpä, voi tuntua ilmeisiä poikkeavuuksia nivusissa olevissa imusolmukkeissa. Mikään havaittu poikkeavuus ei kuitenkaan välttämättä johdu metastaattisesta sairaudesta. Jotta voidaan varmistaa, onko näiden potilaiden imusolmukkeissa metastaattista sairautta, tarvitaan myös biopsia. Näillä potilailla imusolmukkeet havaitaan ja niistä otetaan biopsia käyttämällä ultraäänikuvausta sen sijaan, että radioaktiivista ainetta johdetaan kehoon.
MRI-PET on uusi menetelmä, joka yhdistää perinteiset MRI- (magneettikuvaus) ja PET (positroniemissiotomografia) -skannaukset yhdeksi skannaukseksi. MRI - PET-skannaukset luovat erittäin selkeitä kuvia kehon sisäisistä rakenteista. MRI-PET on ei-invasiivinen toimenpide, joka voidaan suorittaa avohoitona.
MRI-PET:n tarkkuutta metastaattisen penissyövän havaitsemisessa ei tunneta. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää MRI-PET:n tehokkuus verrattuna DSLB:hen ja ultraääniohjattuihin biopsiaan metastaattisen taudin havaitsemisessa penissyöpäpotilaiden imusolmukkeissa. Jos MRI-PET on tehokas, se voisi korvata tällä hetkellä metastaattisen penissyövän havaitsemiseen tarvittavat invasiiviset menetelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peniksen syöpä on kliinisen ja molekyylitutkimuksen kannalta laiminlyöty alue sairauden suhteellisen alhaisen ilmaantuvuuden vuoksi (ikästandardoitu ilmaantuvuus on 0,3-1/100 000 miestä Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa). Nivussolmukkeet ovat koskemattomia jopa 80 %:lla peniksen syöpäpotilaista esittelyssä. Kuitenkin 20 % näistä sisältää okkulttisia etäpesäkkeitä. Siksi radikaali nivusen lymfadenektomia, johon liittyy merkittävä sairastuvuus jopa 70 % (ja kuolleisuus), on tarpeeton kirurginen toimenpide suurimmalle osalle potilaista. Tällä hetkellä on saatavilla vain rajoitetusti tietoa pienistä sarjoista, jotka koskevat radiologisten kuvantamismenetelmien roolia, jotka osoittavat imusolmukkeiden etäpesäkkeiden, erityisesti mikrometastaasien, esiintymisen potilailla, joilla on peniksen okasolusyöpä. Näin ollen radiologisilla tutkimuksilla ei tällä hetkellä ole selkeää roolia miesten, joilla on koskemattomat imusolmukkeet nivusissa, määrittämisessä. Dynaaminen vartioimusolmukkeiden biopsia on invasiivinen toimenpide, jossa käytetään lymfoskintigrafiaa, mutta joka vaatii silti imusolmukkeiden kirurgisen leikkauksen.
Samanaikainen PET ja MRI uusilla hybridi-MRI-PET-järjestelmillä lupaavat rakenteellisen, toiminnallisen ja molekyylikuvadatan optimaalisen spatiaalisen ja ajallisen yhteisrekisteröinnin. Hybridi-MRI-PET-skannauksen teoreettisia etuja CT-PET:hen verrattuna ovat parempi pehmytkudosresoluutio, mikä on edullista pienille imusolmukkeille, sekä pienempi säteilyaltistus. Myös primaarisen peniksen kasvaimen paikallinen staging voidaan suorittaa samanaikaisesti nivusimusolmukkeiden kanssa käyttämällä MRI-PET:tä. Jos MRI-PET on tehokas, se tarjoaisi yhden ei-invasiivisen kuvantamistestin, joka korvaisi dynaamisen vartijaimusolmukebiopsian (joka on käyttäjästä riippuvainen, sisältää yleisanesteetin, sairaalahoidon ja siihen liittyvän sairastuvuuden) mikrometastaattisten kerrostumien havaitsemisessa. potilailla, joilla on cN0-sairaus (impalpable inguinal imusolmukkeet). Tämän lisäksi yksittäinen MRI-PET-sekvenssi määrittää myös primaarisen leesion.
University College London Hospital (UCLH) hoitaa suurinta määrää penissyöpäpotilaita Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta). Hybridi-MRI-PET on uusi kuvantamismenetelmä, joka voi johtaa merkittäviin kustannussäästöihin ja mikä tärkeintä, välttää invasiivisia leikkaustoimenpiteitä, jotka edellyttävät sairaalahoitoa (johon liittyy merkittävää sairastuvuutta). UCLH:lla on tällä hetkellä ainoa hybridi-MRI-PET-skanneri Isossa-Britanniassa. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen ja uraauurtava, ja sillä voi olla dramaattinen vaikutus penissyöpäpotilaille. Lisäksi, koska tämän potilasryhmän seerumia, verta ja jäädytettyä kudosta kerätään ja varastoidaan, tämä on erittäin arvokas resurssi tulevia translaatiotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peniksen okasolusyöpä.
- Miehet yli 18v.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.
- Potilaiden on oltava steriilejä tai suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, joka liittyy potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
- Kaikki tunnetut magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten rautametalli-implantit, sähköiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistin) tai aiempi vamma, johon liittyy metallisirpaleita.
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet PET-skannauksille.
- Mikä tahansa tunnettu allergia FDG:lle (18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosifluorodeoksiglukoosille).
- Hallitsematon diabetes.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi tai ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MRI-PET
Osallistujille tehdään MRI-PET-skannaus (indeksitesti) niiden toimenpiteiden lisäksi, joita he tavallisesti saavat normaalina hoitona (vertailutestit).
MRI-PET:n tarkkuutta metastaattisen penissyövän havaitsemisessa tai poissulkemisessa verrataan vertailutesteihin.
|
Osallistujille tehdään MRI-PET-skannaus (indeksitesti) niiden toimenpiteiden lisäksi, joita he tavallisesti saavat normaalina hoitona (vertailutestit).
MRI-PET:n tarkkuutta metastaattisen penissyövän havaitsemisessa tai poissulkemisessa verrataan vertailutesteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon MRI-PET:n kliinisen validiteetin (herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot) arvioiminen mikrometastaattisen taudin havaitsemiseksi tai poissulkemiseksi nivusimusolmukkeissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koko kehon MRI-PET-kuvauksen kliinisen validiteetin (herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot) arvioiminen mikrometastaattisen sairauden havaitsemiseksi tai poissulkemiseksi nivusimusolmukkeissa potilailla, joilla on diagnosoitu peniksen okasolusyöpä käyttämällä dynaamista vartijaimusolmukebiopsiaa referenssistandardi kliinisesti koskemattomille nivusimusolmukkeille ja ultraääniohjatulla hienon neulan aspiraatiolla/leikkausbiopsialla vertailustandardina potilailla, joilla on kliinisesti tunnustettavissa olevia nivusimusolmukkeita.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Comparability and quality of data. IARC Sci Publ. 1992;(120):45-173. No abstract available.
- Srinivas V, Morse MJ, Herr HW, Sogani PC, Whitmore WF Jr. Penile cancer: relation of extent of nodal metastasis to survival. J Urol. 1987 May;137(5):880-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44281-9.
- Ravi R. Correlation between the extent of nodal involvement and survival following groin dissection for carcinoma of the penis. Br J Urol. 1993 Nov;72(5 Pt 2):817-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16273.x.
- Horenblas S, van Tinteren H. Squamous cell carcinoma of the penis. IV. Prognostic factors of survival: analysis of tumor, nodes and metastasis classification system. J Urol. 1994 May;151(5):1239-43. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35221-7.
- Lont AP, Kroon BK, Gallee MP, van Tinteren H, Moonen LM, Horenblas S. Pelvic lymph node dissection for penile carcinoma: extent of inguinal lymph node involvement as an indicator for pelvic lymph node involvement and survival. J Urol. 2007 Mar;177(3):947-52; discussion 952. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.060.
- Sanchez-Ortiz RF, Pettaway CA. The role of lymphadenectomy in penile cancer. Urol Oncol. 2004 May-Jun;22(3):236-44; discussion 244-5. doi: 10.1016/j.urolonc.2004.04.031.
- Pandey D, Mahajan V, Kannan RR. Prognostic factors in node-positive carcinoma of the penis. J Surg Oncol. 2006 Feb 1;93(2):133-8. doi: 10.1002/jso.20414.
- Ornellas AA, Kinchin EW, Nobrega BL, Wisnescky A, Koifman N, Quirino R. Surgical treatment of invasive squamous cell carcinoma of the penis: Brazilian National Cancer Institute long-term experience. J Surg Oncol. 2008 May 1;97(6):487-95. doi: 10.1002/jso.20980.
- Wespes E. The management of regional lymph nodes in patients with penile carcinoma and reliability of sentinel node biopsy. Eur Urol. 2007 Jul;52(1):15-6; discussion 20-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.02.045. Epub 2007 Mar 1. No abstract available.
- Protzel C, Alcaraz A, Horenblas S, Pizzocaro G, Zlotta A, Hakenberg OW. Lymphadenectomy in the surgical management of penile cancer. Eur Urol. 2009 May;55(5):1075-88. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.021. Epub 2009 Feb 23.
- Heyns CF, Fleshner N, Sangar V, Schlenker B, Yuvaraja TB, van Poppel H. Management of the lymph nodes in penile cancer. Urology. 2010 Aug;76(2 Suppl 1):S43-57. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.001.
- Ficarra V, Zattoni F, Artibani W, Fandella A, Martignoni G, Novara G, Galetti TP, Zambolin T, Kattan MW; G.U.O.N.E. Penile Cancer Project Members. Nomogram predictive of pathological inguinal lymph node involvement in patients with squamous cell carcinoma of the penis. J Urol. 2006 May;175(5):1700-4; discussion 1704-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01003-7.
- Leijte JA, Hughes B, Graafland NM, Kroon BK, Olmos RA, Nieweg OE, Corbishley C, Heenan S, Watkin N, Horenblas S. Two-center evaluation of dynamic sentinel node biopsy for squamous cell carcinoma of the penis. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3325-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6870. Epub 2009 May 4.
- Horenblas S, van Tinteren H, Delemarre JF, Moonen LM, Lustig V, van Waardenburg EW. Squamous cell carcinoma of the penis. III. Treatment of regional lymph nodes. J Urol. 1993 Mar;149(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36126-8.
- Hegarty PK, Kayes O, Freeman A, Christopher N, Ralph DJ, Minhas S. A prospective study of 100 cases of penile cancer managed according to European Association of Urology guidelines. BJU Int. 2006 Sep;98(3):526-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06296.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008956QM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI-PET
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjan kasvaimetAlankomaat
-
University of EdinburghValmis
-
University Health Network, TorontoValmisKilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen | Positroniemissiotomografia | 18F-fluorokoliiniKanada
-
NYU Langone HealthDendreonLopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiJättisoluinen valtimotulehdus | Takayasu-valtimotulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoLopetettuSydänsairausYhdysvallat
-
Turku University HospitalValmis