Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van uitgezaaide peniskanker met behulp van moleculaire beeldvorming - hybride MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

De aanwezigheid van uitgezaaide ziekte in de lymfeklieren in de lies is de belangrijkste factor bij het voorspellen van de uitkomst op lange termijn voor patiënten met de diagnose peniskanker.

Bij de meeste patiënten met de diagnose peniskanker kunnen duidelijke afwijkingen niet worden gevoeld in de lies, ook al is de kanker mogelijk al uitgezaaid naar de lymfeklieren in de lies. Bij deze patiënten is een procedure genaamd Dynamic Sentinel Lymph Node Biopsy (DSLB) vereist om te bepalen of de kanker zich heeft verspreid naar de lymfeklieren in de lies. Bij DSLB wordt een radioactieve stof geïnjecteerd op de plaats van de peniskanker en reist vervolgens naar de lymfeklieren in de lies waar vervolgens een biopsie van wordt gemaakt. Deze procedure vereist een algemene verdoving en een opname in het ziekenhuis.

Bij ongeveer 20% van de patiënten met peniskanker zijn duidelijke afwijkingen voelbaar in de lymfeklieren in de lies. Elke gedetecteerde afwijking hoeft echter niet noodzakelijkerwijs te wijten te zijn aan metastatische ziekte. Om te bevestigen of er gemetastaseerde ziekte aanwezig is in de lymfeklieren van deze patiënten, is ook een biopsie vereist. Bij deze patiënten worden de lymfeklieren echter gedetecteerd en biopsie uitgevoerd met behulp van een echografie in plaats van een radioactieve stof in het lichaam te brengen.

MRI-PET is een nieuwe procedure die conventionele MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) en PET-scans (Positron Emission Tomography) combineert in één scan. MRI - PET-scans maken zeer duidelijke foto's van interne lichaamsstructuren. MRI-PET is een niet-invasieve procedure die poliklinisch kan worden uitgevoerd.

De nauwkeurigheid van MRI-PET bij het opsporen van uitgezaaide peniskanker is niet bekend. Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit vast te stellen van MRI-PET in vergelijking met DSLB en echogeleide biopsie bij het detecteren van de aanwezigheid van uitgezaaide ziekte in de lymfeklieren van patiënten met peniskanker. Indien effectief, zou MRI-PET de invasieve procedures kunnen vervangen die momenteel nodig zijn voor de detectie van uitgezaaide peniskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peniskanker is een verwaarloosd gebied in termen van klinisch en moleculair onderzoek vanwege de relatief lage incidentie van de ziekte (gestandaardiseerde incidentie is 0,3 - 1 per 100.000 mannen in Europese landen en de VS). Liesklieren zijn bij presentatie niet voelbaar bij tot 80% van de patiënten met peniskanker. 20% hiervan zal echter occulte uitzaaiingen bevatten. Daarom is een radicale lymfadenectomie van de lies, met de bijbehorende significante morbiditeit tot 70% (en mortaliteit), bij de meeste patiënten een onnodige chirurgische ingreep. Er zijn momenteel slechts beperkte gegevens beschikbaar uit kleine series die betrekking hebben op de rol van radiologische beeldvormingsmodaliteiten bij het vaststellen van de aanwezigheid van lymfekliermetastasen, met name micrometastasen, bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de penis. Er is dus op dit moment geen duidelijke rol weggelegd voor radiologisch onderzoek bij de stadiëring van mannen met niet-palpabele lieslymfeklieren bij presentatie. Dynamische schildwachtklierbiopsie is een invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van lymfoscintigrafie, maar waarvoor toch chirurgische excisie van de lymfeklieren nodig is.

Gelijktijdige PET en MRI met behulp van nieuwe hybride MRI-PET-systemen belooft optimale ruimtelijke en temporele co-registratie van structurele, functionele en moleculaire beeldgegevens. De theoretische voordelen van hybride MRI-PET-scanning in vergelijking met CT-PET zijn een betere resolutie van zacht weefsel, wat gunstig is voor de kleine lymfeklieren, en ook een verminderde blootstelling aan straling. Ook zou lokale stadiëring van de primaire penistumor gelijktijdig met de lieslymfeklieren kunnen worden uitgevoerd met behulp van MRI-PET. Indien effectief, zou MRI-PET een enkele niet-invasieve beeldvormingstest bieden die de dynamische biopsie van de schildwachtklier zou vervangen (die afhankelijk is van de operator, een algehele anesthesie inhoudt, een opname in het ziekenhuis en de bijbehorende morbiditeit met zich meebrengt) bij de detectie van micrometastatische afzettingen bij die patiënten met de ziekte van cN0 (impalpable inguinal lymph nodes). Daarnaast zal een enkele MRI-PET-sequentie ook de primaire laesie in scène zetten.

University College London Hospital (UCLH) beheert het grootste aantal patiënten met peniskanker in het Verenigd Koninkrijk (VK). Hybride MRI-PET is een nieuwe beeldvormende modaliteit die zou kunnen leiden tot aanzienlijke kostenbesparingen en, nog belangrijker, invasieve operatieve procedures zou kunnen voorkomen die ziekenhuisopname noodzakelijk maken (met de bijbehorende kans op aanzienlijke morbiditeit). UCLH heeft momenteel de enige hybride MRI-PET-scanner in het VK. Dit onderzoek is uniek en baanbrekend en kan een dramatische impact hebben op patiënten met peniskanker. Bovendien, aangezien serum, bloed en bevroren weefsel van dit cohort van patiënten zullen worden verzameld en opgeslagen, zal dit een uiterst waardevolle bron vormen voor toekomstige translationele studies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen naar UCLH en zich presenteren met peniskanker zullen worden benaderd om opname in het onderzoek te overwegen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom van de penis.
  • Mannen van >= 18 jaar.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten moeten steriel zijn of akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bestaande medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat verbonden is aan de deelname van de patiënt aan het onderzoek substantieel zal verhogen.
  • Elke bekende contra-indicatie voor MRI, zoals ferro-metalen implantaten, elektrische implantaten (bijv. cochleaire implantaten, pacemaker), of een voorgeschiedenis van letsel met metalen fragmenten.
  • Elke bekende contra-indicatie voor PET-scans.
  • Elke bekende allergie voor FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose).
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures.
  • Medische of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt niet in staat is of is om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MRI-PET
Deelnemers krijgen een MRI-PET-scan (de indextest) naast de procedures die ze normaal gesproken als standaardbehandeling zouden ondergaan (referentietesten). De nauwkeurigheid van MRI-PET bij het detecteren of uitsluiten van uitgezaaide peniskanker zal worden vergeleken met de referentietesten.
Deelnemers krijgen een MRI-PET-scan (de indextest) naast de procedures die ze normaal gesproken als standaardbehandeling zouden ondergaan (referentietesten). De nauwkeurigheid van MRI-PET bij het detecteren of uitsluiten van uitgezaaide peniskanker zal worden vergeleken met de referentietesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische validiteit (gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden) van MRI-PET voor het hele lichaam om micrometastatische ziekte in lieslymfeklieren op te sporen of uit te sluiten.
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van de klinische validiteit (gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positief voorspellende waarden) van MRI-PET-beeldvorming van het hele lichaam om micrometastatische ziekte in lieslymfeklieren op te sporen of uit te sluiten bij patiënten met de diagnose plaveiselcelcarcinoom van de penis met behulp van dynamische schildwachtklierbiopsie als de referentiestandaard voor klinisch niet-voelbare lymfeklieren in de lies en echogeleide fijne naaldaspiratie/excisiebiopsie als referentiestandaard bij patiënten met klinisch voelbare lymfeklieren in de lies.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren