- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02104063
Karakterisering van uitgezaaide peniskanker met behulp van moleculaire beeldvorming - hybride MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)
De aanwezigheid van uitgezaaide ziekte in de lymfeklieren in de lies is de belangrijkste factor bij het voorspellen van de uitkomst op lange termijn voor patiënten met de diagnose peniskanker.
Bij de meeste patiënten met de diagnose peniskanker kunnen duidelijke afwijkingen niet worden gevoeld in de lies, ook al is de kanker mogelijk al uitgezaaid naar de lymfeklieren in de lies. Bij deze patiënten is een procedure genaamd Dynamic Sentinel Lymph Node Biopsy (DSLB) vereist om te bepalen of de kanker zich heeft verspreid naar de lymfeklieren in de lies. Bij DSLB wordt een radioactieve stof geïnjecteerd op de plaats van de peniskanker en reist vervolgens naar de lymfeklieren in de lies waar vervolgens een biopsie van wordt gemaakt. Deze procedure vereist een algemene verdoving en een opname in het ziekenhuis.
Bij ongeveer 20% van de patiënten met peniskanker zijn duidelijke afwijkingen voelbaar in de lymfeklieren in de lies. Elke gedetecteerde afwijking hoeft echter niet noodzakelijkerwijs te wijten te zijn aan metastatische ziekte. Om te bevestigen of er gemetastaseerde ziekte aanwezig is in de lymfeklieren van deze patiënten, is ook een biopsie vereist. Bij deze patiënten worden de lymfeklieren echter gedetecteerd en biopsie uitgevoerd met behulp van een echografie in plaats van een radioactieve stof in het lichaam te brengen.
MRI-PET is een nieuwe procedure die conventionele MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) en PET-scans (Positron Emission Tomography) combineert in één scan. MRI - PET-scans maken zeer duidelijke foto's van interne lichaamsstructuren. MRI-PET is een niet-invasieve procedure die poliklinisch kan worden uitgevoerd.
De nauwkeurigheid van MRI-PET bij het opsporen van uitgezaaide peniskanker is niet bekend. Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit vast te stellen van MRI-PET in vergelijking met DSLB en echogeleide biopsie bij het detecteren van de aanwezigheid van uitgezaaide ziekte in de lymfeklieren van patiënten met peniskanker. Indien effectief, zou MRI-PET de invasieve procedures kunnen vervangen die momenteel nodig zijn voor de detectie van uitgezaaide peniskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peniskanker is een verwaarloosd gebied in termen van klinisch en moleculair onderzoek vanwege de relatief lage incidentie van de ziekte (gestandaardiseerde incidentie is 0,3 - 1 per 100.000 mannen in Europese landen en de VS). Liesklieren zijn bij presentatie niet voelbaar bij tot 80% van de patiënten met peniskanker. 20% hiervan zal echter occulte uitzaaiingen bevatten. Daarom is een radicale lymfadenectomie van de lies, met de bijbehorende significante morbiditeit tot 70% (en mortaliteit), bij de meeste patiënten een onnodige chirurgische ingreep. Er zijn momenteel slechts beperkte gegevens beschikbaar uit kleine series die betrekking hebben op de rol van radiologische beeldvormingsmodaliteiten bij het vaststellen van de aanwezigheid van lymfekliermetastasen, met name micrometastasen, bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de penis. Er is dus op dit moment geen duidelijke rol weggelegd voor radiologisch onderzoek bij de stadiëring van mannen met niet-palpabele lieslymfeklieren bij presentatie. Dynamische schildwachtklierbiopsie is een invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van lymfoscintigrafie, maar waarvoor toch chirurgische excisie van de lymfeklieren nodig is.
Gelijktijdige PET en MRI met behulp van nieuwe hybride MRI-PET-systemen belooft optimale ruimtelijke en temporele co-registratie van structurele, functionele en moleculaire beeldgegevens. De theoretische voordelen van hybride MRI-PET-scanning in vergelijking met CT-PET zijn een betere resolutie van zacht weefsel, wat gunstig is voor de kleine lymfeklieren, en ook een verminderde blootstelling aan straling. Ook zou lokale stadiëring van de primaire penistumor gelijktijdig met de lieslymfeklieren kunnen worden uitgevoerd met behulp van MRI-PET. Indien effectief, zou MRI-PET een enkele niet-invasieve beeldvormingstest bieden die de dynamische biopsie van de schildwachtklier zou vervangen (die afhankelijk is van de operator, een algehele anesthesie inhoudt, een opname in het ziekenhuis en de bijbehorende morbiditeit met zich meebrengt) bij de detectie van micrometastatische afzettingen bij die patiënten met de ziekte van cN0 (impalpable inguinal lymph nodes). Daarnaast zal een enkele MRI-PET-sequentie ook de primaire laesie in scène zetten.
University College London Hospital (UCLH) beheert het grootste aantal patiënten met peniskanker in het Verenigd Koninkrijk (VK). Hybride MRI-PET is een nieuwe beeldvormende modaliteit die zou kunnen leiden tot aanzienlijke kostenbesparingen en, nog belangrijker, invasieve operatieve procedures zou kunnen voorkomen die ziekenhuisopname noodzakelijk maken (met de bijbehorende kans op aanzienlijke morbiditeit). UCLH heeft momenteel de enige hybride MRI-PET-scanner in het VK. Dit onderzoek is uniek en baanbrekend en kan een dramatische impact hebben op patiënten met peniskanker. Bovendien, aangezien serum, bloed en bevroren weefsel van dit cohort van patiënten zullen worden verzameld en opgeslagen, zal dit een uiterst waardevolle bron vormen voor toekomstige translationele studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom van de penis.
- Mannen van >= 18 jaar.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten moeten steriel zijn of akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bestaande medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat verbonden is aan de deelname van de patiënt aan het onderzoek substantieel zal verhogen.
- Elke bekende contra-indicatie voor MRI, zoals ferro-metalen implantaten, elektrische implantaten (bijv. cochleaire implantaten, pacemaker), of een voorgeschiedenis van letsel met metalen fragmenten.
- Elke bekende contra-indicatie voor PET-scans.
- Elke bekende allergie voor FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose).
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures.
- Medische of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt niet in staat is of is om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MRI-PET
Deelnemers krijgen een MRI-PET-scan (de indextest) naast de procedures die ze normaal gesproken als standaardbehandeling zouden ondergaan (referentietesten).
De nauwkeurigheid van MRI-PET bij het detecteren of uitsluiten van uitgezaaide peniskanker zal worden vergeleken met de referentietesten.
|
Deelnemers krijgen een MRI-PET-scan (de indextest) naast de procedures die ze normaal gesproken als standaardbehandeling zouden ondergaan (referentietesten).
De nauwkeurigheid van MRI-PET bij het detecteren of uitsluiten van uitgezaaide peniskanker zal worden vergeleken met de referentietesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische validiteit (gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden) van MRI-PET voor het hele lichaam om micrometastatische ziekte in lieslymfeklieren op te sporen of uit te sluiten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evaluatie van de klinische validiteit (gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positief voorspellende waarden) van MRI-PET-beeldvorming van het hele lichaam om micrometastatische ziekte in lieslymfeklieren op te sporen of uit te sluiten bij patiënten met de diagnose plaveiselcelcarcinoom van de penis met behulp van dynamische schildwachtklierbiopsie als de referentiestandaard voor klinisch niet-voelbare lymfeklieren in de lies en echogeleide fijne naaldaspiratie/excisiebiopsie als referentiestandaard bij patiënten met klinisch voelbare lymfeklieren in de lies.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Comparability and quality of data. IARC Sci Publ. 1992;(120):45-173. No abstract available.
- Srinivas V, Morse MJ, Herr HW, Sogani PC, Whitmore WF Jr. Penile cancer: relation of extent of nodal metastasis to survival. J Urol. 1987 May;137(5):880-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44281-9.
- Ravi R. Correlation between the extent of nodal involvement and survival following groin dissection for carcinoma of the penis. Br J Urol. 1993 Nov;72(5 Pt 2):817-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16273.x.
- Horenblas S, van Tinteren H. Squamous cell carcinoma of the penis. IV. Prognostic factors of survival: analysis of tumor, nodes and metastasis classification system. J Urol. 1994 May;151(5):1239-43. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35221-7.
- Lont AP, Kroon BK, Gallee MP, van Tinteren H, Moonen LM, Horenblas S. Pelvic lymph node dissection for penile carcinoma: extent of inguinal lymph node involvement as an indicator for pelvic lymph node involvement and survival. J Urol. 2007 Mar;177(3):947-52; discussion 952. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.060.
- Sanchez-Ortiz RF, Pettaway CA. The role of lymphadenectomy in penile cancer. Urol Oncol. 2004 May-Jun;22(3):236-44; discussion 244-5. doi: 10.1016/j.urolonc.2004.04.031.
- Pandey D, Mahajan V, Kannan RR. Prognostic factors in node-positive carcinoma of the penis. J Surg Oncol. 2006 Feb 1;93(2):133-8. doi: 10.1002/jso.20414.
- Ornellas AA, Kinchin EW, Nobrega BL, Wisnescky A, Koifman N, Quirino R. Surgical treatment of invasive squamous cell carcinoma of the penis: Brazilian National Cancer Institute long-term experience. J Surg Oncol. 2008 May 1;97(6):487-95. doi: 10.1002/jso.20980.
- Wespes E. The management of regional lymph nodes in patients with penile carcinoma and reliability of sentinel node biopsy. Eur Urol. 2007 Jul;52(1):15-6; discussion 20-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.02.045. Epub 2007 Mar 1. No abstract available.
- Protzel C, Alcaraz A, Horenblas S, Pizzocaro G, Zlotta A, Hakenberg OW. Lymphadenectomy in the surgical management of penile cancer. Eur Urol. 2009 May;55(5):1075-88. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.021. Epub 2009 Feb 23.
- Heyns CF, Fleshner N, Sangar V, Schlenker B, Yuvaraja TB, van Poppel H. Management of the lymph nodes in penile cancer. Urology. 2010 Aug;76(2 Suppl 1):S43-57. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.001.
- Ficarra V, Zattoni F, Artibani W, Fandella A, Martignoni G, Novara G, Galetti TP, Zambolin T, Kattan MW; G.U.O.N.E. Penile Cancer Project Members. Nomogram predictive of pathological inguinal lymph node involvement in patients with squamous cell carcinoma of the penis. J Urol. 2006 May;175(5):1700-4; discussion 1704-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01003-7.
- Leijte JA, Hughes B, Graafland NM, Kroon BK, Olmos RA, Nieweg OE, Corbishley C, Heenan S, Watkin N, Horenblas S. Two-center evaluation of dynamic sentinel node biopsy for squamous cell carcinoma of the penis. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3325-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6870. Epub 2009 May 4.
- Horenblas S, van Tinteren H, Delemarre JF, Moonen LM, Lustig V, van Waardenburg EW. Squamous cell carcinoma of the penis. III. Treatment of regional lymph nodes. J Urol. 1993 Mar;149(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36126-8.
- Hegarty PK, Kayes O, Freeman A, Christopher N, Ralph DJ, Minhas S. A prospective study of 100 cases of penile cancer managed according to European Association of Urology guidelines. BJU Int. 2006 Sep;98(3):526-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06296.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 008956QM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .