- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02104063
Caracterização do câncer de pênis metastático usando imagem molecular - Híbrido MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)
A presença de doença metastática nos gânglios linfáticos na virilha é o fator mais importante na previsão do resultado a longo prazo para pacientes diagnosticados com câncer de pênis.
Na maioria dos pacientes diagnosticados com câncer de pênis, anormalidades óbvias não podem ser sentidas na virilha, embora o câncer já tenha se espalhado para os gânglios linfáticos na virilha. Nesses pacientes, é necessário um procedimento chamado Biópsia Dinâmica do Nódulo Linfático Sentinela (DSLB) para determinar se o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos na virilha. No DSLB, uma substância radioativa é injetada no local do câncer de pênis e, em seguida, viaja para os gânglios linfáticos na virilha, onde são biopsiados. Este procedimento requer anestesia geral e internação hospitalar.
Em aproximadamente 20% dos pacientes com câncer de pênis, anormalidades óbvias podem ser sentidas nos gânglios linfáticos na virilha. No entanto, qualquer anormalidade detectada pode não ser necessariamente devida a doença metastática. Para confirmar se a doença metastática está presente nos gânglios linfáticos desses pacientes, uma biópsia também é necessária. No entanto, nesses pacientes, os gânglios linfáticos são detectados e biopsiados usando uma ultrassonografia, em vez de passar uma substância radioativa para o corpo.
MRI-PET é um novo procedimento que combina ressonância magnética convencional (imagem por ressonância magnética) e PET (tomografia por emissão de pósitrons) em uma única varredura. MRI - PET scans criam imagens muito claras das estruturas internas do corpo. MRI-PET é um procedimento não invasivo que pode ser realizado em nível ambulatorial.
A precisão da MRI-PET na detecção de câncer de pênis metastático não é conhecida. O principal objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia do MRI-PET em comparação com DSLB e biópsia guiada por ultrassom na detecção da presença de doença metastática nos gânglios linfáticos de pacientes com câncer de pênis. Se eficaz, MRI-PET poderia substituir os procedimentos invasivos atualmente necessários para a detecção de câncer de pênis metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pênis é uma área negligenciada em termos de pesquisa clínica e molecular devido à incidência relativamente baixa da doença (a incidência padronizada por idade é de 0,3 - 1 por 100.000 homens nos países europeus e nos EUA). Os linfonodos inguinais são impalpáveis em até 80% dos pacientes com câncer de pênis na apresentação. No entanto, 20% destes abrigarão metástases ocultas. Portanto, a linfadenectomia inguinal radical, com sua significativa morbidade associada de até 70% (e mortalidade), é um procedimento cirúrgico desnecessário na maioria dos pacientes. Atualmente, existem apenas dados limitados disponíveis de pequenas séries referentes ao papel das modalidades de imagem radiológica que estabelecem a presença de metástases linfonodais, particularmente micrometástases, em pacientes com carcinoma de células escamosas do pênis. Assim, não há um papel claro no momento para investigações radiológicas no estadiamento de homens com linfonodos inguinais impalpáveis na apresentação. A biópsia dinâmica do linfonodo sentinela é um procedimento invasivo que utiliza linfocintilografia, mas ainda requer a excisão cirúrgica dos linfonodos.
PET e MRI simultâneos usando novos sistemas híbridos MRI-PET prometem co-registro espacial e temporal ideal de dados estruturais, funcionais e de imagens moleculares. As vantagens teóricas da varredura híbrida MRI-PET em comparação com CT-PET são melhor resolução de tecidos moles, o que é vantajoso para os pequenos linfonodos, e também menor exposição à radiação. Além disso, o estadiamento local do tumor peniano primário pode ser realizado simultaneamente com os gânglios linfáticos inguinais usando MRI-PET. Se eficaz, MRI-PET forneceria um único teste de imagem não invasivo que substituiria a biópsia dinâmica do linfonodo sentinela (que depende do operador, envolve anestesia geral, internação hospitalar e tem morbidade associada) na detecção de depósitos micrometastáticos naqueles pacientes com doença cN0 (linfonodos inguinais impalpáveis). Além disso, uma única sequência MRI-PET também irá estadiar a lesão primária.
O University College London Hospital (UCLH) administra o maior número de pacientes com câncer de pênis no Reino Unido (Reino Unido). O híbrido MRI-PET é uma nova modalidade de imagem que pode resultar em economia significativa de custos e, mais importante, evitar procedimentos cirúrgicos invasivos que requerem internação hospitalar (com o potencial associado de morbidade significativa). Atualmente, a UCLH possui o único scanner híbrido MRI-PET no Reino Unido. Esta pesquisa é única e inovadora e pode ter um impacto dramático para pacientes com câncer de pênis. Além disso, como soro, sangue e tecido congelado desta coorte de pacientes serão coletados e armazenados, isso fornecerá um recurso extremamente valioso para futuros estudos translacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de pênis.
- Homens com idade >= 18 anos.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
- Os pacientes devem ser estéreis ou concordar em usar contracepção adequada durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica coexistente que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do paciente no estudo.
- Qualquer contra-indicação conhecida para ressonância magnética, como implantes de metal ferroso, implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, marca-passo cardíaco) ou história de lesão envolvendo fragmentos de metal.
- Qualquer contra-indicação conhecida para PET scans.
- Qualquer alergia conhecida a FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucose fluorodesoxiglucose).
- Diabete descontrolada.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Doença médica ou psiquiátrica, que torna o paciente inadequado ou incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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RM-PET
Os participantes farão uma varredura MRI-PET (o teste Index), além dos procedimentos que normalmente receberiam como padrão de atendimento (testes de referência).
A precisão do MRI-PET na detecção ou exclusão de câncer de pênis metastático será comparada com os testes de referência.
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Os participantes farão uma varredura MRI-PET (o teste Index), além dos procedimentos que normalmente receberiam como padrão de atendimento (testes de referência).
A precisão do MRI-PET na detecção ou exclusão de câncer de pênis metastático será comparada com os testes de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a validade clínica (sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos) da RM-PET de corpo inteiro para detectar ou excluir doença micrometastática em linfonodos inguinais.
Prazo: 3 anos
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Avaliação da validade clínica (sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos) da ressonância magnética-PET de corpo inteiro para detectar ou excluir doença micrometastática em linfonodos inguinais em pacientes diagnosticados com carcinoma de células escamosas do pênis usando biópsia dinâmica do linfonodo sentinela como o padrão de referência para linfonodos inguinais clinicamente impalpáveis e aspiração com agulha fina/biópsia excisional guiada por ultrassom como padrão de referência em pacientes com linfonodos inguinais clinicamente palpáveis.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
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- Leijte JA, Hughes B, Graafland NM, Kroon BK, Olmos RA, Nieweg OE, Corbishley C, Heenan S, Watkin N, Horenblas S. Two-center evaluation of dynamic sentinel node biopsy for squamous cell carcinoma of the penis. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3325-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6870. Epub 2009 May 4.
- Horenblas S, van Tinteren H, Delemarre JF, Moonen LM, Lustig V, van Waardenburg EW. Squamous cell carcinoma of the penis. III. Treatment of regional lymph nodes. J Urol. 1993 Mar;149(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36126-8.
- Hegarty PK, Kayes O, Freeman A, Christopher N, Ralph DJ, Minhas S. A prospective study of 100 cases of penile cancer managed according to European Association of Urology guidelines. BJU Int. 2006 Sep;98(3):526-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06296.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- 008956QM
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