- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02104063
Karakterisering af metastatisk peniskræft ved hjælp af molekylær billeddannelse - Hybrid MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)
Tilstedeværelsen af metastatisk sygdom i lymfeknuderne i lysken er den vigtigste faktor til at forudsige det langsigtede resultat for patienter diagnosticeret med peniskræft.
Hos de fleste patienter diagnosticeret med peniskræft kan tydelige abnormiteter ikke mærkes i lysken, selvom kræften måske allerede har spredt sig til lymfeknuderne i lysken. Hos disse patienter kræves en procedure kaldet Dynamic Sentinel Lymfeknudebiopsi (DSLB) for at afgøre, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne i lysken. I DSLB injiceres et radioaktivt stof på stedet for peniskræften og bevæger sig derefter til lymfeknuderne i lysken, som derefter biopsieres. Denne procedure kræver generel anæstesi og et hospitalsophold.
Hos cirka 20 % af patienterne med peniskræft kan tydelige abnormiteter mærkes i lymfeknuderne i lysken. Imidlertid kan enhver påvist abnormitet ikke nødvendigvis skyldes metastatisk sygdom. For at bekræfte, om der er metastatisk sygdom i lymfeknuderne hos disse patienter, er en biopsi også påkrævet. Men hos disse patienter opdages og biopsieres lymfeknuderne ved hjælp af en ultralydsskanning i stedet for ved at sende et radioaktivt stof ind i kroppen.
MRI-PET er en ny procedure, som kombinerer konventionel MRI (Magnetic Resonance Imaging) og PET (Positron Emission Tomography) scanninger i én scanning. MR - PET-scanninger skaber meget klare billeder af indre kropsstrukturer. MR-PET er en ikke-invasiv procedure, som kan udføres ambulant.
Nøjagtigheden af MRI-PET til påvisning af metastatisk peniskræft er ikke kendt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af MRI-PET sammenlignet med DSLB og ultralydsstyret biopsi til at påvise tilstedeværelsen af metastatisk sygdom i lymfeknuderne hos patienter med peniscancer. Hvis effektiv, kan MRI-PET erstatte de invasive procedurer, der i øjeblikket kræves til påvisning af metastatisk peniscancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peniskræft er et forsømt område i form af klinisk og molekylær forskning på grund af den relativt lave forekomst af sygdommen (aldersstandardiseret forekomst er 0,3 - 1 pr. 100.000 mænd i europæiske lande og USA). Lyskeknuder er uhåndgribelige hos op til 80 % af peniskræftpatienter ved præsentation. Dog vil 20% af disse rumme okkulte metastaser. Derfor er radikal inguinal lymfadenektomi, med dens signifikante associerede sygelighed på op til 70 % (og dødelighed), en unødvendig kirurgisk procedure hos de fleste patienter. Der er i øjeblikket kun begrænsede data tilgængelige fra små serier vedrørende rollen af radiologiske billeddannelsesmodaliteter, der fastslår tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser, især mikrometastaser, hos patienter med pladecellekarcinom i penis. Der er således ingen klar rolle i øjeblikket for radiologiske undersøgelser i iscenesættelse af mænd med uhåndgribelige lyskelymfeknuder ved præsentationen. Dynamisk sentinel lymfeknudebiopsi er en invasiv procedure, der anvender lymfoscintigrafi, men som stadig kræver kirurgisk excision af lymfeknuderne.
Samtidig PET og MRI ved hjælp af nye hybride MRI-PET-systemer lover optimal rumlig og tidsmæssig samregistrering af strukturelle, funktionelle og molekylære billeddata. De teoretiske fordele ved hybrid MRI-PET-scanning sammenlignet med CT-PET er bedre opløsning af blødt væv, hvilket er fordelagtigt for de små lymfeknuder, og også nedsat strålingseksponering. Lokal stadieinddeling af den primære penile tumor kunne også udføres samtidigt med lyskelymfeknuderne ved hjælp af MRI-PET. Hvis effektiv, vil MR-PET give en enkelt ikke-invasiv billeddiagnostisk test, der ville erstatte dynamisk sentinel lymfeknudebiopsi (som er operatørafhængig, involverer en generel bedøvelse, indlagt hospitalsophold og har associeret morbiditet) ved påvisning af mikrometastatiske aflejringer hos de patienter med cN0-sygdom (impalpable inguinal lymfeknuder). Ud over dette vil en enkelt MRI-PET-sekvens også iscenesætte den primære læsion.
University College London Hospital (UCLH) administrerer det største antal peniskræftpatienter i Det Forenede Kongerige (UK). Hybrid MR-PET er en ny billeddiagnostisk modalitet, som kan resultere i betydelige omkostningsbesparelser, og endnu vigtigere, undgå invasive operative procedurer, der nødvendiggør indlæggelse på hospital (med det tilhørende potentiale for betydelig sygelighed). UCLH har i øjeblikket den eneste hybride MRI-PET-scanner i Storbritannien. Denne forskning er unik og banebrydende og kan have en dramatisk indvirkning på peniskræftpatienter. Derudover, da serum, blod og frosset væv fra denne kohorte af patienter vil blive indsamlet og opbevaret, vil dette udgøre en ekstremt værdifuld ressource til fremtidige translationelle undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planocellulært karcinom i penis.
- Mænd >= 18 år.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
- Patienterne skal være sterile eller acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- Enhver kendt kontraindikation til MR, såsom jernholdige metalimplantater, elektriske implantater (f. cochleaimplantater, pacemaker) eller historie med skader, der involverer metalfragmenter.
- Enhver kendt kontraindikation til PET-scanninger.
- Enhver kendt allergi over for FDG (18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose).
- Ukontrolleret diabetes.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som gør patienten uegnet eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRI-PET
Deltagerne vil få en MR-PET-scanning (indekstesten) ud over de procedurer, de normalt ville modtage som standardbehandling (referencetest).
Nøjagtigheden af MRI-PET til at påvise eller udelukke metastatisk peniskræft vil blive sammenlignet med referencetestene.
|
Deltagerne vil få en MR-PET-scanning (indekstesten) ud over de procedurer, de normalt ville modtage som standardbehandling (referencetest).
Nøjagtigheden af MRI-PET til at påvise eller udelukke metastatisk peniskræft vil blive sammenlignet med referencetestene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den kliniske validitet (sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier) af helkrops-MRI-PET for at påvise eller udelukke mikrometastatisk sygdom i lyskelymfeknuder.
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af den kliniske validitet (sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier) af MRI-PET-billeddannelse af hele kroppen for at påvise eller udelukke mikrometastatisk sygdom i lyskelymfeknuder hos patienter diagnosticeret med planocellulært karcinom i penis ved hjælp af dynamisk sentinel lymfeknudebiopsi som referencestandarden for klinisk impalpable inguinale lymfeknuder og ultralydsstyret finnålsaspiration/ excisional biopsi som referencestandard hos patienter med klinisk palpable inguinale lymfeknuder.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Parkin DM, Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Comparability and quality of data. IARC Sci Publ. 1992;(120):45-173. No abstract available.
- Srinivas V, Morse MJ, Herr HW, Sogani PC, Whitmore WF Jr. Penile cancer: relation of extent of nodal metastasis to survival. J Urol. 1987 May;137(5):880-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44281-9.
- Ravi R. Correlation between the extent of nodal involvement and survival following groin dissection for carcinoma of the penis. Br J Urol. 1993 Nov;72(5 Pt 2):817-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16273.x.
- Horenblas S, van Tinteren H. Squamous cell carcinoma of the penis. IV. Prognostic factors of survival: analysis of tumor, nodes and metastasis classification system. J Urol. 1994 May;151(5):1239-43. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35221-7.
- Lont AP, Kroon BK, Gallee MP, van Tinteren H, Moonen LM, Horenblas S. Pelvic lymph node dissection for penile carcinoma: extent of inguinal lymph node involvement as an indicator for pelvic lymph node involvement and survival. J Urol. 2007 Mar;177(3):947-52; discussion 952. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.060.
- Sanchez-Ortiz RF, Pettaway CA. The role of lymphadenectomy in penile cancer. Urol Oncol. 2004 May-Jun;22(3):236-44; discussion 244-5. doi: 10.1016/j.urolonc.2004.04.031.
- Pandey D, Mahajan V, Kannan RR. Prognostic factors in node-positive carcinoma of the penis. J Surg Oncol. 2006 Feb 1;93(2):133-8. doi: 10.1002/jso.20414.
- Ornellas AA, Kinchin EW, Nobrega BL, Wisnescky A, Koifman N, Quirino R. Surgical treatment of invasive squamous cell carcinoma of the penis: Brazilian National Cancer Institute long-term experience. J Surg Oncol. 2008 May 1;97(6):487-95. doi: 10.1002/jso.20980.
- Wespes E. The management of regional lymph nodes in patients with penile carcinoma and reliability of sentinel node biopsy. Eur Urol. 2007 Jul;52(1):15-6; discussion 20-1. doi: 10.1016/j.eururo.2007.02.045. Epub 2007 Mar 1. No abstract available.
- Protzel C, Alcaraz A, Horenblas S, Pizzocaro G, Zlotta A, Hakenberg OW. Lymphadenectomy in the surgical management of penile cancer. Eur Urol. 2009 May;55(5):1075-88. doi: 10.1016/j.eururo.2009.02.021. Epub 2009 Feb 23.
- Heyns CF, Fleshner N, Sangar V, Schlenker B, Yuvaraja TB, van Poppel H. Management of the lymph nodes in penile cancer. Urology. 2010 Aug;76(2 Suppl 1):S43-57. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.001.
- Ficarra V, Zattoni F, Artibani W, Fandella A, Martignoni G, Novara G, Galetti TP, Zambolin T, Kattan MW; G.U.O.N.E. Penile Cancer Project Members. Nomogram predictive of pathological inguinal lymph node involvement in patients with squamous cell carcinoma of the penis. J Urol. 2006 May;175(5):1700-4; discussion 1704-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01003-7.
- Leijte JA, Hughes B, Graafland NM, Kroon BK, Olmos RA, Nieweg OE, Corbishley C, Heenan S, Watkin N, Horenblas S. Two-center evaluation of dynamic sentinel node biopsy for squamous cell carcinoma of the penis. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3325-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6870. Epub 2009 May 4.
- Horenblas S, van Tinteren H, Delemarre JF, Moonen LM, Lustig V, van Waardenburg EW. Squamous cell carcinoma of the penis. III. Treatment of regional lymph nodes. J Urol. 1993 Mar;149(3):492-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36126-8.
- Hegarty PK, Kayes O, Freeman A, Christopher N, Ralph DJ, Minhas S. A prospective study of 100 cases of penile cancer managed according to European Association of Urology guidelines. BJU Int. 2006 Sep;98(3):526-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06296.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 008956QM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRI-PET
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | PET/MRI | Axillær lymfadenopati | Luminal en brystkræft
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKæmpecelle arteritis | Takayasu arteritisDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjertesygdomForenede Stater
-
Turku University HospitalAfsluttet