Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af metastatisk peniskræft ved hjælp af molekylær billeddannelse - Hybrid MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)

7. marts 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

Tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom i lymfeknuderne i lysken er den vigtigste faktor til at forudsige det langsigtede resultat for patienter diagnosticeret med peniskræft.

Hos de fleste patienter diagnosticeret med peniskræft kan tydelige abnormiteter ikke mærkes i lysken, selvom kræften måske allerede har spredt sig til lymfeknuderne i lysken. Hos disse patienter kræves en procedure kaldet Dynamic Sentinel Lymfeknudebiopsi (DSLB) for at afgøre, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne i lysken. I DSLB injiceres et radioaktivt stof på stedet for peniskræften og bevæger sig derefter til lymfeknuderne i lysken, som derefter biopsieres. Denne procedure kræver generel anæstesi og et hospitalsophold.

Hos cirka 20 % af patienterne med peniskræft kan tydelige abnormiteter mærkes i lymfeknuderne i lysken. Imidlertid kan enhver påvist abnormitet ikke nødvendigvis skyldes metastatisk sygdom. For at bekræfte, om der er metastatisk sygdom i lymfeknuderne hos disse patienter, er en biopsi også påkrævet. Men hos disse patienter opdages og biopsieres lymfeknuderne ved hjælp af en ultralydsskanning i stedet for ved at sende et radioaktivt stof ind i kroppen.

MRI-PET er en ny procedure, som kombinerer konventionel MRI (Magnetic Resonance Imaging) og PET (Positron Emission Tomography) scanninger i én scanning. MR - PET-scanninger skaber meget klare billeder af indre kropsstrukturer. MR-PET er en ikke-invasiv procedure, som kan udføres ambulant.

Nøjagtigheden af ​​MRI-PET til påvisning af metastatisk peniskræft er ikke kendt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​MRI-PET sammenlignet med DSLB og ultralydsstyret biopsi til at påvise tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom i lymfeknuderne hos patienter med peniscancer. Hvis effektiv, kan MRI-PET erstatte de invasive procedurer, der i øjeblikket kræves til påvisning af metastatisk peniscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peniskræft er et forsømt område i form af klinisk og molekylær forskning på grund af den relativt lave forekomst af sygdommen (aldersstandardiseret forekomst er 0,3 - 1 pr. 100.000 mænd i europæiske lande og USA). Lyskeknuder er uhåndgribelige hos op til 80 % af peniskræftpatienter ved præsentation. Dog vil 20% af disse rumme okkulte metastaser. Derfor er radikal inguinal lymfadenektomi, med dens signifikante associerede sygelighed på op til 70 % (og dødelighed), en unødvendig kirurgisk procedure hos de fleste patienter. Der er i øjeblikket kun begrænsede data tilgængelige fra små serier vedrørende rollen af ​​radiologiske billeddannelsesmodaliteter, der fastslår tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser, især mikrometastaser, hos patienter med pladecellekarcinom i penis. Der er således ingen klar rolle i øjeblikket for radiologiske undersøgelser i iscenesættelse af mænd med uhåndgribelige lyskelymfeknuder ved præsentationen. Dynamisk sentinel lymfeknudebiopsi er en invasiv procedure, der anvender lymfoscintigrafi, men som stadig kræver kirurgisk excision af lymfeknuderne.

Samtidig PET og MRI ved hjælp af nye hybride MRI-PET-systemer lover optimal rumlig og tidsmæssig samregistrering af strukturelle, funktionelle og molekylære billeddata. De teoretiske fordele ved hybrid MRI-PET-scanning sammenlignet med CT-PET er bedre opløsning af blødt væv, hvilket er fordelagtigt for de små lymfeknuder, og også nedsat strålingseksponering. Lokal stadieinddeling af den primære penile tumor kunne også udføres samtidigt med lyskelymfeknuderne ved hjælp af MRI-PET. Hvis effektiv, vil MR-PET give en enkelt ikke-invasiv billeddiagnostisk test, der ville erstatte dynamisk sentinel lymfeknudebiopsi (som er operatørafhængig, involverer en generel bedøvelse, indlagt hospitalsophold og har associeret morbiditet) ved påvisning af mikrometastatiske aflejringer hos de patienter med cN0-sygdom (impalpable inguinal lymfeknuder). Ud over dette vil en enkelt MRI-PET-sekvens også iscenesætte den primære læsion.

University College London Hospital (UCLH) administrerer det største antal peniskræftpatienter i Det Forenede Kongerige (UK). Hybrid MR-PET er en ny billeddiagnostisk modalitet, som kan resultere i betydelige omkostningsbesparelser, og endnu vigtigere, undgå invasive operative procedurer, der nødvendiggør indlæggelse på hospital (med det tilhørende potentiale for betydelig sygelighed). UCLH har i øjeblikket den eneste hybride MRI-PET-scanner i Storbritannien. Denne forskning er unik og banebrydende og kan have en dramatisk indvirkning på peniskræftpatienter. Derudover, da serum, blod og frosset væv fra denne kohorte af patienter vil blive indsamlet og opbevaret, vil dette udgøre en ekstremt værdifuld ressource til fremtidige translationelle undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises til UCLH, der viser sig med peniscancer, vil blive kontaktet for at overveje at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulært karcinom i penis.
  • Mænd >= 18 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
  • Patienterne skal være sterile eller acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Enhver kendt kontraindikation til MR, såsom jernholdige metalimplantater, elektriske implantater (f. cochleaimplantater, pacemaker) eller historie med skader, der involverer metalfragmenter.
  • Enhver kendt kontraindikation til PET-scanninger.
  • Enhver kendt allergi over for FDG (18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose).
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som gør patienten uegnet eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MRI-PET
Deltagerne vil få en MR-PET-scanning (indekstesten) ud over de procedurer, de normalt ville modtage som standardbehandling (referencetest). Nøjagtigheden af ​​MRI-PET til at påvise eller udelukke metastatisk peniskræft vil blive sammenlignet med referencetestene.
Deltagerne vil få en MR-PET-scanning (indekstesten) ud over de procedurer, de normalt ville modtage som standardbehandling (referencetest). Nøjagtigheden af ​​MRI-PET til at påvise eller udelukke metastatisk peniskræft vil blive sammenlignet med referencetestene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske validitet (sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier) af helkrops-MRI-PET for at påvise eller udelukke mikrometastatisk sygdom i lyskelymfeknuder.
Tidsramme: 3 år
Evaluering af den kliniske validitet (sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier) af MRI-PET-billeddannelse af hele kroppen for at påvise eller udelukke mikrometastatisk sygdom i lyskelymfeknuder hos patienter diagnosticeret med planocellulært karcinom i penis ved hjælp af dynamisk sentinel lymfeknudebiopsi som referencestandarden for klinisk impalpable inguinale lymfeknuder og ultralydsstyret finnålsaspiration/ excisional biopsi som referencestandard hos patienter med klinisk palpable inguinale lymfeknuder.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Anslået)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI-PET

Abonner