- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02104063
Caratterizzazione del carcinoma del pene metastatico mediante imaging molecolare - Ibrido MRI-PET [MRI-PET] (MRI-PET)
La presenza di malattia metastatica nei linfonodi all'interno dell'inguine è il fattore più importante nel predire l'esito a lungo termine per i pazienti con diagnosi di cancro del pene.
Nella maggior parte dei pazienti con diagnosi di cancro del pene non si possono avvertire evidenti anomalie all'inguine anche se il cancro potrebbe essersi già diffuso ai linfonodi dell'inguine. In questi pazienti, è necessaria una procedura chiamata biopsia dinamica del linfonodo sentinella (DSLB) per determinare se il tumore si è diffuso ai linfonodi dell'inguine. In DSLB una sostanza radioattiva viene iniettata nel sito del cancro del pene e quindi viaggia verso i linfonodi dell'inguine che vengono quindi sottoposti a biopsia. Questa procedura richiede un'anestesia generale e una degenza ospedaliera.
In circa il 20% dei pazienti con cancro del pene si possono avvertire evidenti anomalie nei linfonodi all'inguine. Tuttavia, qualsiasi anomalia rilevata potrebbe non essere necessariamente dovuta a malattia metastatica. Per confermare se la malattia metastatica è presente nei linfonodi di questi pazienti è necessaria anche una biopsia. Tuttavia in questi pazienti i linfonodi vengono rilevati e sottoposti a biopsia utilizzando un'ecografia piuttosto che facendo passare una sostanza radioattiva nel corpo.
MRI-PET è una nuova procedura che combina scansioni convenzionali MRI (Magnetic Resonance Imaging) e PET (Positron Emission Tomography) in un'unica scansione. MRI - Le scansioni PET creano immagini molto chiare delle strutture corporee interne. La RM-PET è una procedura non invasiva che può essere eseguita in regime ambulatoriale.
L'accuratezza della risonanza magnetica-PET nel rilevare il cancro del pene metastatico non è nota. Lo scopo principale di questo studio è stabilire l'efficacia di MRI-PET rispetto a DSLB e biopsia ecoguidata nel rilevare la presenza di malattia metastatica nei linfonodi di pazienti con carcinoma del pene. Se efficace, la risonanza magnetica-PET potrebbe sostituire le procedure invasive attualmente richieste per il rilevamento del carcinoma penieno metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del pene è un'area trascurata in termini di ricerca clinica e molecolare a causa dell'incidenza relativamente bassa della malattia (l'incidenza standardizzata per età è di 0,3 - 1 ogni 100.000 uomini nei paesi europei e negli Stati Uniti). I linfonodi inguinali sono impalpabili fino all'80% dei pazienti con cancro del pene alla presentazione. Tuttavia, il 20% di questi ospiterà metastasi occulte. Pertanto la linfoadenectomia inguinale radicale, con la sua significativa morbilità associata fino al 70% (e mortalità), è una procedura chirurgica non necessaria nella maggior parte dei pazienti. Attualmente sono disponibili solo dati limitati da piccole serie relative al ruolo delle modalità di imaging radiologico che stabiliscono la presenza di metastasi linfonodali, in particolare micrometastasi, in pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene. Quindi non c'è un ruolo chiaro al momento per le indagini radiologiche nella stadiazione di uomini con linfonodi inguinali impalpabili alla presentazione. La biopsia dinamica del linfonodo sentinella è una procedura invasiva che utilizza la linfoscintigrafia ma richiede ancora l'escissione chirurgica dei linfonodi.
La PET e la risonanza magnetica simultanee utilizzando i nuovi sistemi ibridi MRI-PET promettono una co-registrazione spaziale e temporale ottimale dei dati delle immagini strutturali, funzionali e molecolari. I vantaggi teorici della scansione ibrida MRI-PET rispetto alla TC-PET sono una migliore risoluzione dei tessuti molli, che è vantaggiosa per i piccoli linfonodi, e anche una minore esposizione alle radiazioni. Inoltre, la stadiazione locale del tumore primitivo del pene potrebbe essere eseguita contemporaneamente ai linfonodi inguinali mediante MRI-PET. Se efficace, la RM-PET fornirebbe un singolo test di imaging non invasivo che sostituirebbe la biopsia dinamica del linfonodo sentinella (che dipende dall'operatore, comporta un'anestesia generale, degenza ospedaliera e ha morbilità associata) nella rilevazione di depositi micrometastatici in quei pazienti con malattia cN0 (linfonodi inguinali impalpabili). Oltre a questo, una singola sequenza MRI-PET stadierà anche la lesione primaria.
L'University College London Hospital (UCLH) gestisce il maggior numero di malati di cancro del pene nel Regno Unito (UK). Hybrid MRI-PET è una nuova modalità di imaging che potrebbe comportare significativi risparmi sui costi e, cosa più importante, evitare procedure operative invasive che richiedono la degenza ospedaliera (con il potenziale associato di significativa morbilità). UCLH ha attualmente l'unico scanner ibrido MRI-PET nel Regno Unito. Questa ricerca è unica e rivoluzionaria e potrebbe avere un impatto drammatico per i malati di cancro del pene. Inoltre, poiché il siero, il sangue e il tessuto congelato di questa coorte di pazienti saranno raccolti e conservati, ciò fornirà una risorsa estremamente preziosa per futuri studi traslazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose del pene.
- Uomini di età >= 18 anni.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
- I pazienti devono essere sterili o accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica coesistente che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente allo studio.
- Qualsiasi controindicazione nota alla risonanza magnetica come impianti di metalli ferrosi, impianti elettrici (ad es. impianti cocleari, pacemaker cardiaco) o anamnesi di lesioni che coinvolgono frammenti di metallo.
- Qualsiasi controindicazione nota alle scansioni PET.
- Qualsiasi allergia nota all'FDG (18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio).
- Diabete non controllato.
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
- Malattia medica o psichiatrica, che rende il paziente non idoneo o impossibilitato a prestare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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RM-PET
I partecipanti avranno una scansione MRI-PET (il test indice) oltre alle procedure che normalmente riceverebbero come standard di cura (test di riferimento).
L'accuratezza della risonanza magnetica-PET nel rilevare o escludere il cancro del pene metastatico sarà confrontata con i test di riferimento.
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I partecipanti avranno una scansione MRI-PET (il test indice) oltre alle procedure che normalmente riceverebbero come standard di cura (test di riferimento).
L'accuratezza della risonanza magnetica-PET nel rilevare o escludere il cancro del pene metastatico sarà confrontata con i test di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della validità clinica (sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi) della MRI-PET di tutto il corpo per rilevare o escludere la malattia micrometastatica nei linfonodi inguinali.
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione della validità clinica (sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi) dell'imaging MRI-PET di tutto il corpo per rilevare o escludere la malattia micrometastatica nei linfonodi inguinali in pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose del pene utilizzando la biopsia dinamica del linfonodo sentinella come lo standard di riferimento per i linfonodi inguinali clinicamente impalpabili e l'agoaspirato/biopsia escissionale ecoguidata come standard di riferimento nei pazienti con linfonodi inguinali clinicamente palpabili.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manit Arya, MBChB, FRCS, University College London Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hegarty PK, Kayes O, Freeman A, Christopher N, Ralph DJ, Minhas S. A prospective study of 100 cases of penile cancer managed according to European Association of Urology guidelines. BJU Int. 2006 Sep;98(3):526-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06296.x.
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