Evolution® 胆道支架系统 - 全覆盖
2017年6月30日 更新者：Cook Group Incorporated
评估 Evolution® 胆管支架系统的有效性 - 全覆盖
Evolution® 胆道支架系统-全覆盖研究是一项获得美国 FDA 批准的临床试验，旨在评估 Evolution® 胆道支架系统-全覆盖在胆道树恶性肿瘤的姑息治疗中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de 1'Université
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 03、法国、23079
- Hopital l'Archet 2
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Groover Clinic
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908-0908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus Medish Centrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无法手术的恶性肿瘤导致胆道梗阻或狭窄，需要完全覆盖的金属支架
排除标准：
- < 18 岁
- 不愿意或不能签署知情同意书并注明日期
- 不愿意或不能遵守随访时间表
- 接受或计划接受经乳头或经皮腔内放射源植入的近距离放射治疗
- 参与另一项研究性药物或器械研究，其中患者在入组前至少 30 天未完成主要终点的随访阶段
- 禁忌内窥镜手术
- 预期支架放置上游的当前解剖结构会影响肝脏胆汁的流动，因此支架放置可能无法缓解胆道阻塞症状
- 金属胆道支架的存在
- 存在食管或十二指肠支架
- 对支架的任何组件、输送系统或完成手术所需的药物过敏/过敏或禁忌症，研究者认为不能充分预先用药
- 凝血障碍
- 涉及 > 10 % 肝脏的弥漫性肝内转移
- 预期寿命 < 3 个月
- 孕
- 活跃的酒精或药物滥用问题
- 继发于胆管阻塞以外的原因的黄疸
- 临床调查计划中指定的其他内窥镜限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Evolution® 胆管支架-全覆盖
|
使用 ERCP 将 Evolution® 胆管支架植入 - 全覆盖胆总管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
没有需要再次干预的胆道梗阻症状复发的患者百分比
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
总血清胆红素 ≤ 3.0 mg/dL
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raj Shah, M.D.、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Marco Bruno, M.D.、Erasmus Medish Centrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月4日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.