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Sistema di stent biliare Evolution® completamente coperto

30 giugno 2017 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Valutazione dell'efficacia del sistema di stent biliare Evolution® - Completamente coperto

Lo studio Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered è uno studio clinico approvato dalla FDA degli Stati Uniti per valutare l'efficacia del Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered quando utilizzato nella palliazione delle neoplasie maligne nell'albero biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de 1'Université
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 03, Francia, 23079
        • Hopital L'Archet 2
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus Medish Centrum
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia maligna inoperabile che causa ostruzione biliare o stenosi che richiede uno stent metallico completamente coperto

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Riluttanza o impossibilità a firmare e datare il consenso informato
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
  • Ha subito o sta pianificando di sottoporsi a brachiterapia con impianto transpapillare o percutaneo di sorgenti di radiazioni intracavitarie
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​cui il paziente non ha completato la fase di follow-up per l'endpoint primario almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Le procedure endoscopiche sono controindicate
  • Anatomia attuale a monte del posizionamento previsto dello stent che compromette il flusso della bile dal fegato in modo tale che il posizionamento dello stent potrebbe non alleviare i sintomi dell'ostruzione biliare
  • Presenza di uno stent biliare metallico
  • Presenza di uno stent esofageo o duodenale
  • Ipersensibilità/allergia o controindicazione a qualsiasi componente dello stent, del sistema di rilascio o del farmaco necessario per completare la procedura, che secondo l'opinione dello sperimentatore non può essere adeguatamente premedicato
  • Coagulopatia
  • Metastasi intraepatiche diffuse che coinvolgono > 10% del fegato
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Incinta
  • Problema attivo di abuso di alcol o sostanze
  • Ittero secondario a una causa diversa dall'ostruzione del dotto biliare
  • Ulteriori restrizioni endoscopiche come specificato nel piano di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent biliare Evolution® completamente coperto
Dispositivo: Stent biliare Evolution® completamente coperto
Impianto dello stent biliare Evolution® completamente coperto nel dotto biliare comune utilizzando ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza recidive sintomatiche di ostruzione biliare che richiedono un reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Bilirubina sierica totale ≤ 3,0 mg/dL
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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