Evolution® Biliary Stent System -Täysin peitetty
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Täysin peitetyn Evolution®-biliarystenttijärjestelmän tehokkuuden arviointi
Evolution® Biliary Stent System -Fully Covered -tutkimus on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Evolution® Biliary Stent System -Fully Covered -järjestelmän tehokkuutta käytettäessä sappipuussa olevien pahanlaatuisten kasvainten lievittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus Medish Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de 1'Université
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 03, Ranska, 23079
- Hopital L'Archet 2
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Operaatiokelvoton pahanlaatuinen kasvain, joka aiheuttaa sapen tukkeuma tai ahtauma, joka vaatii täysin peitetyn metallistentin
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan ja päivämäärää tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- jolle on tehty tai aikoo tehdä brakyterapiaa intrakavitaaristen säteilylähteiden transpapillaarisella tai perkutaanisella implantaatiolla
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jossa potilas ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantavaihetta vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Endoskooppiset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia
- Nykyinen anatomia ennen aiottua stentin asennusta vaarantaa sapen virtauksen maksasta siten, että stentin asennus ei ehkä lievitä sapen tukkeuman oireita
- Metallisen sappistentin läsnäolo
- Ruokatorven tai pohjukaissuolen stentin läsnäolo
- Yliherkkyys/allergia tai vasta-aihe jollekin stentin komponentille, syöttöjärjestelmälle tai toimenpiteen suorittamiseen tarvittavalle lääkkeelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi
- Koagulopatia
- Diffuusi intrahepaattiset etäpesäkkeet, joihin liittyy > 10 % maksasta
- Odotettavissa oleva elinikä < 3 kuukautta
- Raskaana
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöongelma
- Toissijainen keltaisuus muusta syystä kuin sappitiehyiden tukkeutumisesta
- Endoskooppisia lisärajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin peitetty Evolution® sappistentti
|
Täysin peitetyn Evolution®-sappistentin istutus yhteiseen sappitiehyen ERCP:tä hyödyntäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oireenmukaista toistuvaa sappitiehyen tukkeumaa, joka vaatii uudelleentoimenpiteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täysin peitetty Evolution® sappistentti
-
Cook Group IncorporatedValmisRuoansulatuskanavan sairaudet | Ruoansulatuskanavan sairaudet | Neoplasmat | Sappiteiden kasvaimet | Stentit | SappitieYhdysvallat, Kanada