Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stentów żółciowych Evolution® — w pełni zakryty

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Ocena skuteczności systemu stentu do dróg żółciowych Evolution® — w pełni pokrytego

Badanie Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered jest badaniem klinicznym zatwierdzonym przez amerykańską FDA w celu oceny skuteczności systemu Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered w leczeniu paliatywnym nowotworów złośliwych dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 03, Francja, 23079
        • Hopital L'Archet 2
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus Medish Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de 1'Université
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny nowotwór złośliwy powodujący niedrożność lub zwężenie dróg żółciowych, który wymaga całkowicie pokrytego metalowego stentu

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
  • Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
  • Przeszedł lub planuje poddać się brachyterapii z przezbrodawkowym lub przezskórnym wszczepieniem źródeł promieniowania do jam ciała
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym pacjent nie ukończył fazy obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego co najmniej 30 dni przed włączeniem
  • Zabiegi endoskopowe są przeciwwskazane
  • Obecna anatomia przed planowanym umieszczeniem stentu utrudniająca przepływ żółci z wątroby, tak że umieszczenie stentu może nie złagodzić objawów niedrożności dróg żółciowych
  • Obecność metalowego stentu dróg żółciowych
  • Obecność stentu w przełyku lub dwunastnicy
  • Nadwrażliwość/alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek elementu stentu, systemu wprowadzającego lub leku wymaganego do zakończenia zabiegu, który zdaniem badacza nie może być poddany odpowiedniej premedykacji
  • Koagulopatia
  • Rozlane przerzuty wewnątrzwątrobowe obejmujące > 10% wątroby
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • W ciąży
  • Aktywny problem z nadużywaniem alkoholu lub substancji
  • Żółtaczka wtórna do przyczyny innej niż niedrożność dróg żółciowych
  • Dodatkowe ograniczenia endoskopowe określone w planie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent do dróg żółciowych Evolution® — w pełni zakryty
Urządzenie: Stent do dróg żółciowych Evolution® — w pełni zakryty
Wszczepienie całkowicie zakrytego stentu żółciowego Evolution® do przewodu żółciowego wspólnego z wykorzystaniem ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez objawowego nawrotu niedrożności dróg żółciowych wymagających ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bilirubina całkowita w surowicy ≤ 3,0 mg/dl
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent do dróg żółciowych Evolution® — w pełni zakryty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj