Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém biliárního stentu Evolution® plně krytý

30. června 2017 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Hodnocení účinnosti systému biliárního stentu Evolution® plně pokryto

Studie Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered je klinická studie schválená americkou FDA k vyhodnocení účinnosti Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered při použití při paliaci maligních novotvarů ve žlučovém stromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 03, Francie, 23079
        • Hopital L'Archet 2
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medish Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de 1'Université
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inoperabilní maligní novotvar způsobující biliární obstrukci nebo strikturu, která vyžaduje plně krytý kovový stent

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Neochota nebo neschopnost podepsat a datovat informovaný souhlas
  • Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
  • podstoupil nebo plánuje podstoupit brachyterapii s transpapilární nebo perkutánní implantací intrakavitárních zdrojů záření
  • Účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení, ve které pacient nedokončil fázi sledování pro primární cílový bod alespoň 30 dní před zařazením
  • Endoskopické výkony jsou kontraindikovány
  • Současná anatomie před zamýšleným umístěním stentu ohrožuje tok žluči z jater tak, že umístění stentu nemusí zmírnit příznaky biliární obstrukce
  • Přítomnost kovového biliárního stentu
  • Přítomnost esofageálního nebo duodenálního stentu
  • Hypersenzitivita/alergie nebo kontraindikace na kteroukoli složku stentu, zaváděcího systému nebo medikamentů potřebných k dokončení postupu, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat
  • Koagulopatie
  • Difuzní intrahepatální metastázy, které postihují > 10 % jater
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Těhotná
  • Problém aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Sekundární žloutenka z jiné příčiny, než je obstrukce žlučovodů
  • Další endoskopická omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolution® biliární stent - plně krytý
Přístroj: Evolution® biliární stent - plně krytý
Implantace biliárního stentu Evolution® plně zakrytého do společného žlučovodu pomocí ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez symptomatické recidivy biliární obstrukce vyžadující reintervenci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolution® biliární stent - plně krytý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit