Sistema de Stent Biliar Evolution® Totalmente Coberto

Critério de inclusão:

• Neoplasia maligna inoperável causando obstrução biliar ou estenose que requer um stent de metal totalmente coberto

Critério de exclusão:

• < 18 anos de idade
• Não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado
• Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
• Fez ou planeja fazer braquiterapia com implante transpapilar ou percutâneo de fontes de radiação intracavitária
• Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo no qual o paciente não completou a fase de acompanhamento para o endpoint primário pelo menos 30 dias antes da inscrição
• Procedimentos endoscópicos são contra-indicados
• A anatomia atual a montante da colocação do stent pretendida compromete o fluxo de bile do fígado, de modo que a colocação do stent pode não aliviar os sintomas de obstrução biliar
• Presença de um stent biliar metálico
• Presença de stent esofágico ou duodenal
• Hipersensibilidade/alergia ou contraindicação a qualquer componente do stent, sistema de entrega ou medicamento necessário para concluir o procedimento, que na opinião do investigador não pode ser pré-medicado adequadamente
• Coagulopatia
• Metástases intra-hepáticas difusas que envolvem > 10% do fígado
• Expectativa de vida de < 3 meses
• Grávida
• Problema ativo de álcool ou abuso de substâncias
• Icterícia secundária a uma causa diferente da obstrução do ducto biliar
• Restrições endoscópicas adicionais conforme especificado no Plano de Investigação Clínica