Evolution® 담즙 스텐트 시스템-완전히 덮음
2017년 6월 30일 업데이트: Cook Group Incorporated
Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered의 유효성 평가
Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered 연구는 Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered가 담도 계통의 악성 종양 완화에 사용될 때의 효과를 평가하기 위해 미국 FDA에서 승인한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus Medish Centrum
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0908
- University of Virginia Health System
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de 1'Université
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice Cedex 03, 프랑스, 23079
- Hopital L'Archet 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전히 덮인 금속 스텐트가 필요한 담도 폐쇄 또는 협착을 유발하는 수술 불가능한 악성 신생물
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 할 수 없음
- 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 강내 방사선원의 경유두 또는 경피 이식을 통한 근접 치료를 받았거나 받을 계획입니다.
- 환자가 등록 최소 30일 전에 1차 종점에 대한 추적 단계를 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 내시경 시술은 금기입니다
- 스텐트 배치가 담도 폐쇄 증상을 완화하지 못할 수 있도록 간에서 담즙의 흐름을 손상시키는 의도된 스텐트 배치의 현재 해부학적 상류
- 금속 담관 스텐트의 존재
- 식도 또는 십이지장 스텐트의 존재
- 스텐트, 전달 시스템 또는 절차를 완료하는 데 필요한 약물의 구성 요소에 대한 과민성/알레르기 또는 금기(조사관의 의견으로는 적절하게 사전 치료할 수 없음)
- 응고병증
- 간의 > 10%를 침범하는 미만성 간내 전이
- 기대 수명 < 3개월
- 임신한
- 활성 알코올 또는 약물 남용 문제
- 담도 폐쇄 이외의 원인에 의한 황달
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 내시경 제한 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evolution® 담즙 스텐트-완전히 덮음
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Evolution® 담관 스텐트 이식 - ERCP를 활용하여 총담관에 완전히 덮임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재중재가 필요한 담도 폐쇄의 증상 재발이 없는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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총 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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Evolution® 담즙 스텐트-완전히 덮음에 대한 임상 시험
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Vanderbilt University Medical Center완전한