Evolution® galstentsysteem - volledig bedekt
30 juni 2017 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Evaluatie van de effectiviteit van het Evolution® biliaire stentsysteem - volledig bedekt
Het Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered-onderzoek is een klinisch onderzoek dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om de effectiviteit te evalueren van het Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered bij gebruik ter palliatie van maligne neoplasmata in de galboom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de 1'Université
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 03, Frankrijk, 23079
- Hopital l'Archet 2
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus Medish Centrum
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabel maligne neoplasma dat galwegobstructie of vernauwing veroorzaakt waarvoor een volledig bedekte metalen stent nodig is
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Niet bereid of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
- Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
- Brachytherapie heeft ondergaan of is van plan brachytherapie te ondergaan met transpapillaire of percutane implantatie van intracavitaire stralingsbronnen
- Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarbij de patiënt de follow-upfase voor het primaire eindpunt niet ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving heeft voltooid
- Endoscopische procedures zijn gecontra-indiceerd
- Huidige anatomie stroomopwaarts van de geplande stentplaatsing die de stroom van gal uit de lever in gevaar brengt, zodat plaatsing van de stent de symptomen van galwegobstructie mogelijk niet verlicht
- Aanwezigheid van een metalen galstent
- Aanwezigheid van een slokdarm- of duodenale stent
- Overgevoeligheid/allergie of contra-indicatie voor een onderdeel van de stent, het plaatsingssysteem of medicatie die nodig is om de procedure te voltooien, die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kan worden gepremediceerd
- Coagulopathie
- Diffuse intrahepatische metastasen die > 10% van de lever aantasten
- Levensverwachting < 3 maanden
- Zwanger
- Actief probleem met alcohol- of middelenmisbruik
- Geelzucht secundair aan een andere oorzaak dan obstructie van de galwegen
- Aanvullende endoscopische restricties zoals gespecificeerd in het Clinical Investigation Plan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evolution® Biliary Stent-volledig bedekt
|
Implantatie van de Evolution® Biliary Stent-volledig bedekt in het galkanaal met behulp van ERCP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat vrij is van symptomatische recidieven van galwegobstructie die opnieuw moeten worden ingegrepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Totaal serumbilirubine ≤ 3,0 mg/dL
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .