Teljesen lefedett Evolution® epestent rendszer
2017. június 30. frissítette: Cook Group Incorporated
Az Evolution® epesztentrendszer hatékonyságának értékelése – teljesen lefedett
Az Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered vizsgálat egy klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok FDA hagyott jóvá az Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered hatékonyságának értékelésére, amikor az epefákban lévő rosszindulatú daganatok enyhítésére használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 03, Franciaország, 23079
- Hopital l'Archet 2
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Erasmus Medish Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de 1'Université
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Működésképtelen rosszindulatú daganat, amely epeúti elzáródást vagy szűkületet okoz, amihez teljesen fedett fémstentre van szükség
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Nem akarja vagy nem tudja aláírni és dátumozni a tájékozott hozzájárulást
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
- Brachyterápián esett át vagy azt tervezi intracavitáris sugárforrások transzpapilláris vagy perkután beültetésével
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amelyben a beteg nem fejezte be az elsődleges végpont követési szakaszát legalább 30 nappal a felvétel előtt
- Az endoszkópos eljárások ellenjavallt
- A jelenlegi anatómia a tervezett stent behelyezése előtt, amely veszélyezteti az epe kiáramlását a májból, így a stent behelyezése nem enyhíti az epeúti elzáródás tüneteit
- Fém epeúti stent jelenléte
- Nyelőcső- vagy nyombélstent jelenléte
- Túlérzékenység/allergia vagy ellenjavallat a stent bármely összetevőjére, a bevezető rendszerre vagy az eljárás befejezéséhez szükséges gyógyszerre, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően
- Coagulopathia
- Diffúz intrahepatikus metasztázisok, amelyek a máj > 10%-át érintik
- Várható élettartam < 3 hónap
- Terhes
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés probléma
- Másodlagos sárgaság, amely nem az epeúti elzáródástól függ
- További endoszkópos korlátozások a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesen fedett Evolution® epesztent
|
Teljesen lefedett Evolution® epesztent beültetése a közös epevezetékbe ERCP segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mentesek az ismételt beavatkozást igénylő, tünetmentes epeúti elzáródástól
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A teljes szérum bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .