Evolution® biliært stentsystem-helt dekket
30. juni 2017 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Evaluering for effektiviteten til Evolution® biliært stentsystem - fullt dekket
Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered-studien er en klinisk studie godkjent av US FDA for å evaluere effektiviteten til Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered når den brukes til lindring av ondartede neoplasmer i galletreet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de 1'Université
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 03, Frankrike, 23079
- Hopital l'Archet 2
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus Medish Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inoperabel malign neoplasma som forårsaker biliær obstruksjon eller striktur som krever en fullstendig dekket metallstent
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Uvillig eller ute av stand til å signere og datere det informerte samtykket
- Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
- Gjennomgått eller planlegger å gjennomgå brakyterapi med transpapillær eller perkutan implantasjon av intrakavitære strålekilder
- Deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie der pasienten ikke har fullført oppfølgingsfasen for det primære endepunktet minst 30 dager før innmelding
- Endoskopiske prosedyrer er kontraindisert
- Nåværende anatomi oppstrøms for tiltenkt stentplassering som kompromitterer strømmen av galle fra leveren slik at stentplassering kanskje ikke lindre symptomene på biliær obstruksjon
- Tilstedeværelse av en gallestent av metall
- Tilstedeværelse av en esophageal eller duodenal stent
- Overfølsomhet/allergi eller kontraindikasjon mot noen komponent av stenten, leveringssystemet eller medisiner som kreves for å fullføre prosedyren, som etter utforskerens mening ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Koagulopati
- Diffuse intrahepatiske metastaser som involverer > 10 % av leveren
- Forventet levealder < 3 måneder
- Gravid
- Problem med aktiv alkohol eller rusmisbruk
- Gulsott sekundært til en annen årsak enn obstruksjon av galleveiene
- Ytterligere endoskopiske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evolution® biliær stent-helt dekket
|
Implantasjon av Evolution® biliær stent helt dekket i den felles gallegangen ved bruk av ERCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som er fri for symptomatisk tilbakevendende biliær obstruksjon som krever reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .