Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolution® galdestentsystem-fuldt dækket

30. juni 2017 opdateret af: Cook Group Incorporated

Evaluering for effektiviteten af ​​Evolution® biliært stentsystem - fuldt dækket

Evolution® Biliary Stent System-Fuldly Covered-undersøgelsen er et klinisk forsøg godkendt af US FDA til at evaluere effektiviteten af ​​Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered, når det bruges til lindring af maligne neoplasmer i galdetræet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de 1'Université
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 23079
        • Hopital L'Archet 2
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus Medish Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel malign neoplasma, der forårsager biliær obstruktion eller forsnævring, der kræver en fuldt dækket metalstent

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive og datere det informerede samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Gennemgået eller planlægger at gennemgå brachyterapi med transpapillær eller perkutan implantation af intrakavitære strålekilder
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, hvor patienten ikke har afsluttet opfølgningsfasen for det primære endepunkt mindst 30 dage før indskrivning
  • Endoskopiske procedurer er kontraindiceret
  • Aktuel anatomi opstrøms for tilsigtet stentplacering kompromitterer strømmen af ​​galde fra leveren, således at stentplacering muligvis ikke afhjælper galdeobstruktionssymptomerne
  • Tilstedeværelse af en galdestent af metal
  • Tilstedeværelse af en esophageal eller duodenal stent
  • Overfølsomhed/allergi eller kontraindikation over for enhver komponent af stenten, indføringssystemet eller medicin, der kræves for at fuldføre proceduren, som efter investigators mening ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Koagulopati
  • Diffuse intrahepatiske metastaser, der involverer > 10 % af leveren
  • Forventet levetid på < 3 måneder
  • Gravid
  • Problem med aktiv alkohol eller stofmisbrug
  • Gulsot sekundært til en anden årsag end galdevejsobstruktion
  • Yderligere endoskopiske begrænsninger som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolution® galdestent-fuldt dækket
Enhed: Evolution® galdestent-fuldt dækket
Implantation af Evolution® galdestenten, der er fuldt dækket i den fælles galdegang ved hjælp af ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for symptomatisk tilbagevendende galdevejsobstruktion, der kræver genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinomer/neoplasmer

Kliniske forsøg med Evolution® galdestent-fuldt dækket

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner