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Sistema de stent biliar Evolution®: totalmente cubierto

30 de junio de 2017 actualizado por: Cook Group Incorporated

Evaluación de la eficacia del sistema de stent biliar Evolution®: cobertura total

El estudio Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered es un ensayo clínico aprobado por la FDA de los EE. UU. para evaluar la eficacia del sistema de stent biliar Evolution®-Fully Covered cuando se utiliza en la paliación de neoplasias malignas en el árbol biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de 1'Université
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0908
        • University of Virginia Health System
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 03, Francia, 23079
        • Hopital L'Archet 2
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus Medish Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna inoperable que causa obstrucción o estenosis biliar que requiere un stent metálico completamente cubierto

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • No quiere o no puede firmar y fechar el consentimiento informado
  • No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
  • Se sometió o planea someterse a braquiterapia con implantación transpapilar o percutánea de fuentes de radiación intracavitaria
  • Participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en el que el paciente no haya completado la fase de seguimiento para el criterio de valoración principal al menos 30 días antes de la inscripción
  • Los procedimientos endoscópicos están contraindicados.
  • Anatomía actual aguas arriba de la colocación prevista del stent que compromete el flujo de bilis desde el hígado, de modo que la colocación del stent puede no aliviar los síntomas de obstrucción biliar
  • Presencia de un stent biliar metálico
  • Presencia de un stent esofágico o duodenal
  • Hipersensibilidad/alergia o contraindicación a cualquier componente del stent, sistema de colocación o medicación requerida para completar el procedimiento, que en opinión del investigador no puede premedicarse adecuadamente
  • coagulopatía
  • Metástasis intrahepáticas difusas que involucran > 10 % del hígado
  • Esperanza de vida de < 3 meses
  • Embarazada
  • Problema activo de abuso de alcohol o sustancias
  • Ictericia secundaria a una causa diferente a la obstrucción del conducto biliar
  • Restricciones endoscópicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent biliar Evolution®: totalmente cubierto
Dispositivo: Stent biliar Evolution®: totalmente cubierto
Implantación del stent biliar Evolution® completamente cubierto en el conducto biliar común mediante CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes libres de obstrucción biliar recurrente sintomática que requieren reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Bilirrubina sérica total ≤ 3,0 mg/dL
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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