Evolution® gallstentsystem helt täckt
30 juni 2017 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Utvärdering för effektiviteten av Evolution® gallstentsystem - helt täckt
Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered-studien är en klinisk prövning godkänd av US FDA för att utvärdera effektiviteten av Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered när den används vid palliation av maligna neoplasmer i gallträdet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 03, Frankrike, 23079
- Hopital l'Archet 2
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de 1'Université
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus Medish Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inoperabel malign neoplasm som orsakar gallvägsobstruktion eller striktur som kräver en helt täckt metallstent
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Ovillig eller oförmögen att underteckna och datera det informerade samtycket
- Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
- Genomgått eller planerar att genomgå brachyterapi med transpapillär eller perkutan implantation av intrakavitära strålkällor
- Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie där patienten inte har slutfört uppföljningsfasen för det primära effektmåttet minst 30 dagar före inskrivningen
- Endoskopiska procedurer är kontraindicerade
- Aktuell anatomi uppströms om avsedd stentplacering som äventyrar flödet av galla från levern så att stentplacering kanske inte lindrar gallvägsobstruktionssymptomen
- Närvaro av en gallstent av metall
- Förekomst av en esofagus- eller duodenalstent
- Överkänslighet/allergi eller kontraindikation mot någon komponent i stenten, leveranssystemet eller medicin som krävs för att slutföra proceduren, som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat
- Koagulopati
- Diffusa intrahepatiska metastaser som involverar > 10 % av levern
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Gravid
- Problem med aktiv alkohol eller drogmissbruk
- Gulsot sekundärt till en annan orsak än obstruktion av gallvägar
- Ytterligare endoskopiska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evolution® gallstent helt täckt
|
Implantation av Evolution® Biliary Stent helt täckt i den gemensamma gallgången med hjälp av ERCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som är fria från symtomatisk återkommande gallvägsobstruktion som kräver återingrepp
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .