Evolution® 胆管ステント システム - 完全に覆われています
2017年6月30日 更新者：Cook Group Incorporated
Evolution® 胆管ステント システムの有効性評価-完全に覆われています
Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered study は、米国 FDA によって承認された臨床試験であり、Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered を胆道系の悪性新生物の緩和に使用した場合の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0908
- University of Virginia Health System
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus Medish Centrum
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de 1'Université
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Lyon Cedex 03、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice Cedex 03、フランス、23079
- Hopital L'Archet 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全に覆われた金属ステントを必要とする胆道閉塞または狭窄を引き起こす手術不能な悪性新生物
除外基準:
- 18歳未満
- -インフォームドコンセントに署名して日付を記入したくない、またはできない
- フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない
- -腔内放射線源の経乳頭または経皮移植による小線源治療を受けているか、受けようとしている
- -別の治験薬またはデバイス研究に参加している 登録の少なくとも30日前に患者が主要エンドポイントのフォローアップ段階を完了していない
- 内視鏡処置は禁忌です
- 意図したステント留置の上流の現在の解剖学的構造により、肝臓からの胆汁の流れが損なわれており、ステント留置が胆道閉塞の症状を緩和しない可能性がある
- 金属胆道ステントの存在
- 食道または十二指腸ステントの存在
- -過敏症/アレルギーまたはステントのコンポーネント、送達システム、または手順を完了するために必要な薬物に対する禁忌、研究者の意見では適切に前投薬することはできません
- 凝固障害
- 肝臓の10%を超えるびまん性肝内転移
- 3ヶ月未満の平均余命
- 妊娠中
- アクティブなアルコールまたは薬物乱用の問題
- 胆管閉塞以外の原因による二次的な黄疸
- 臨床調査計画で指定された追加の内視鏡制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Evolution® 胆管ステント - 完全に覆われています
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ERCPを利用して総胆管を完全に覆うEvolution®胆道ステントの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再介入を必要とする胆道閉塞の症候性再発のない患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清総ビリルビン≦3.0mg/dL
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raj Shah, M.D.、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Marco Bruno, M.D.、Erasmus Medish Centrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月4日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Evolution® 胆管ステント - 完全に覆われていますの臨床試験
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Indiana University引きこもった