Система билиарного стента Evolution® с полным покрытием
30 июня 2017 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Оценка эффективности системы билиарного стента Evolution® — полностью закрытая
Исследование Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered — это клиническое исследование, одобренное FDA США для оценки эффективности Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered при паллиативном лечении злокачественных новообразований в билиарном дереве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de 1'Université
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus Medish Centrum
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 03, Франция, 23079
- Hopital l'Archet 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельное злокачественное новообразование, вызывающее обструкцию или стриктуру желчевыводящих путей, требующее полностью закрытого металлического стента.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Нежелание или неспособность подписать и датировать информированное согласие
- Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
- Перенесли или планируют пройти брахитерапию с транспапиллярной или чрескожной имплантацией внутриполостных источников излучения
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором пациент не завершил фазу последующего наблюдения для первичной конечной точки по крайней мере за 30 дней до включения
- Эндоскопические процедуры противопоказаны.
- Текущая анатомия выше предполагаемого места установки стента, нарушающая отток желчи из печени, так что установка стента может не облегчить симптомы обструкции желчевыводящих путей
- Наличие металлического билиарного стента
- Наличие стента пищевода или двенадцатиперстной кишки
- Гиперчувствительность/аллергия или противопоказания к любому компоненту стента, системе доставки или лекарству, необходимому для завершения процедуры, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы
- Коагулопатия
- Диффузные внутрипеченочные метастазы, поражающие > 10 % печени
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Беременная
- Активный алкоголь или злоупотребление психоактивными веществами
- Желтуха, вторичная по причине, отличной от обструкции желчных протоков
- Дополнительные эндоскопические ограничения, указанные в плане клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Билиарный стент Evolution® с полным покрытием
|
Имплантация полностью покрытого билиарного стента Evolution® в общий желчный проток с использованием ЭРХПГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов без симптоматического рецидива обструкции желчевыводящих путей, требующих повторного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общий сывороточный билирубин ≤ 3,0 мг/дл
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .