Système d'endoprothèse biliaire Evolution® entièrement couvert
30 juin 2017 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Évaluation de l'efficacité du système d'endoprothèse biliaire Evolution® - entièrement couvert
L'étude Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered est un essai clinique approuvé par la FDA américaine pour évaluer l'efficacité du Evolution® Biliary Stent System-Fully Covered lorsqu'il est utilisé dans la palliation des néoplasmes malins de l'arbre biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de 1'Université
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Lyon Cedex 03, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice Cedex 03, France, 23079
- Hopital l'Archet 2
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus Medish Centrum
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0908
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne inopérable provoquant une obstruction ou un rétrécissement des voies biliaires nécessitant un stent métallique entièrement recouvert
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Refus ou incapacité de signer et de dater le consentement éclairé
- Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
- A subi ou envisage de subir une curiethérapie avec implantation transpapillaire ou percutanée de sources de rayonnement intracavitaires
- Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans laquelle le patient n'a pas terminé la phase de suivi pour le critère d'évaluation principal au moins 30 jours avant l'inscription
- Les procédures endoscopiques sont contre-indiquées
- Anatomie actuelle en amont du placement prévu du stent compromettant l'écoulement de la bile du foie de sorte que le placement du stent peut ne pas atténuer les symptômes d'obstruction biliaire
- Présence d'un stent biliaire métallique
- Présence d'un stent oesophagien ou duodénal
- Hypersensibilité / allergie ou contre-indication à tout composant du stent, du système de mise en place ou des médicaments nécessaires pour terminer la procédure, qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être correctement prémédiqués
- Coagulopathie
- Métastases intrahépatiques diffuses impliquant > 10 % du foie
- Espérance de vie < 3 mois
- Enceinte
- Problème d'alcoolisme actif ou de toxicomanie
- Ictère secondaire à une cause autre qu'une obstruction des voies biliaires
- Restrictions endoscopiques supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stent biliaire Evolution® entièrement couvert
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Implantation du stent biliaire Evolution® entièrement recouvert dans le canal cholédoque à l'aide de la CPRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients indemnes de récidive symptomatique d'obstruction biliaire nécessitant une réintervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Bilirubine sérique totale ≤ 3,0 mg/dL
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj Shah, M.D., University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Marco Bruno, M.D., Erasmus Medish Centrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .