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思考健康计划 - 同行交付,印度 (THPP-I) (THPP-I)

背景 据报道,南亚妇女的围产期抑郁症发病率居世界前列,城市地区为 18%-30%,农村地区为 28%-36%。 除了对妇女的健康、残疾和功能产生深远影响外,围产期抑郁症还与早产、婴儿营养不良和发育迟缓等儿童健康状况不佳有关。 有确凿证据表明,非专业医护人员提供的心理治疗可以有效控制围产期抑郁症。 健康思考计划 (THP) 是巴基斯坦社区卫生工作者 (CHW) 提供的一种心理治疗,它使母亲围产期抑郁症的发生率降低了一半以上,并显着改善了儿童健康状况。 为了增加获得此类基于证据的心理治疗的机会,有必要检查其他人力资源(例如非专业人士)在资源匮乏的环境中提供 THP 等心理治疗的潜在作用。

目的 评估在 6 个月的时间内由同行(在印度果阿交付的 Thinking Healthy Program-Peer;THPP-I)提供的 THP 的有效性和成本效益。 同伴将是与潜在试验参与者 (TP) 生活在同一社区的健康母亲。

研究设计和结果 在印度果阿进行的个体随机对照试验涉及 280 名女性。 TP 不会对治疗分配视而不见。 将评估在医院产前门诊就诊的母亲是否有资格参加试验(例如 无论他们是在怀孕的第二个还是第三个三个月)。 符合条件的将被邀请参加抑郁症筛查;同意的母亲将使用经过当地验证的患者健康问卷 (PHQ-9) 进行抑郁症筛查。 筛选阳性(PHQ-9 评分≥10)并同意进一步参与试验的女性将使用计算机以 1:1 的比例随机分配接受增强型常规护理 (EUC) 或 THPP-I+EUC生成的分配序列。 主要结果将是缓解(即 从抑郁症和抑郁症状中恢复),均由 PHQ-9 在 6 个月时进行评估。 次要结果是 3 个月时的抑郁症状和缓解 (PHQ-9)、3 个月和 6 个月时的产妇残疾(使用 WHO-DAS 测量)、感知到的社会支持、母乳喂养率以及 3 个月和 6 个月时儿童的体重和身高. 结果将在意向治疗的基础上进行分析。

EUC 干预措施将包括通过心理健康自我保健信息表将筛查结果传达给母亲,将结果传达给母亲的妇科医生,向妇科医生提供 WHO mhGAP 抑郁症治疗指南,并提供指导关于将抑郁的母亲转介到心理健康服务。 THPP-I 组中的 TP 除了 EUC 外,还将接受 6 至 14 节 THPP,从他们在第二个/第三个三个月的招募开始,直到孩子出生后 6 个月。 会议将由同行在 TP 方便的地点(通常在他们自己的家中)单独提供。

影响 THPP-I 有可能提高人们对以证据为基础的心理治疗交付的任务转移可以扩展到社区同龄人的程度的认识。 如果观察到有效性,这种方法提供了一个潜在的机会来获得大量未开发的孕产妇精神卫生保健人力资源,并解决全球精神卫生的一个主要障碍——正规卫生部门缺乏熟练和积极的人力资源——提供一个新的在资源匮乏的环境中扩大循证心理治疗和心理健康服务的途径。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在怀孕的第二或第三个三个月
  • 18岁及以上
  • 打算在整个研究期间居住在干预分娩的选定区域(打算在分娩期间或分娩后离开超过 2 个月的母亲将被排除在外)。

排除标准:

  • 出于任何原因(医疗或精神病)需要立即住院治疗的母亲
  • 不会说以下任何语言的母亲:孔卡尼语、印地语、英语、马拉地语
  • 预产期在筛查日期后 3 周内的母亲
  • 之前在上个月内使用 PHQ-9 筛选过
  • 听/说有困难的母亲,这使得评估变得困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:THPP-I
THPP-I 组中的 TP 除了加强常规护理 (EUC) 外,还接受 6 至 14 次 THPP(简单认知行为疗法),从他们在第二个/第三个三个月招募到孩子出生后 6 个月. 会议将由同行在 TP 方便的地点单独提供。
其他:加强常规护理 (EUC)
加强常规护理 (EUC) 将包括通过心理健康自我保健信息表将筛查结果传达给母亲,将结果传达给母亲的妇科医生,向妇科医生提供世卫组织心理健康差距 (mhGAP) 指南用于治疗抑郁症,并为抑郁症母亲转介心理健康服务提供指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由 PHQ-9 评估的缓解(即从抑郁症中恢复)和抑郁症状
大体时间:产后6个月
产后6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
婴儿身高
大体时间:分娩后 3 个月和 6 个月
分娩后 3 个月和 6 个月
抑郁症状和缓解 (PHQ-9)
大体时间:产后3个月
产后3个月
孕产妇残疾(用 WHO-DAS 衡量)
大体时间:分娩后 3 个月和 6 个月
分娩后 3 个月和 6 个月
妇女的母乳喂养率
大体时间:分娩后 3 个月和 6 个月
分娩后 3 个月和 6 个月
婴儿体重
大体时间:分娩后 3 个月和 6 个月
分娩后 3 个月和 6 个月
感知社会支持(用 MSPSS 测量)
大体时间:分娩后 3 个月和 6 个月
分娩后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vikram Patel, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月1日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月24日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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