- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02104232
Thinking Healthy -ohjelma – Vertaistoimitettu, Intia (THPP-I) (THPP-I)
Tausta Eteläaasialaisten naisten perinataalisen masennuksen on raportoitu olevan maailman korkeimpia, ja se vaihtelee 18-30 % kaupunkialueilla ja 28-36 % maaseudulla. Sen lisäksi, että perinataalinen masennus vaikuttaa syvästi naisten terveyteen, vammaisuuteen ja toimintakykyyn, se liittyy lasten huonoihin terveysvaikutuksiin, kuten ennenaikaiseen synnytykseen, pikkulasten aliravitsemukseen ja stuntingiin. On vankkaa näyttöä siitä, että perinataalista masennusta voidaan hallita tehokkaasti ei-erikoisterveydenhuollon työntekijöiden psykologisilla hoidoilla. Thinking Healthy Program (THP), psykologinen hoito, jota yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) tarjoavat Pakistanissa, yli puolitti äitien perinataalisen masennuksen ja paransi merkittävästi lasten terveyteen liittyviä tuloksia. Tällaisten näyttöön perustuvien psykologisten hoitojen saatavuuden parantamiseksi on tarkasteltava muiden henkilöresurssien, kuten maallikoiden, mahdollista roolia psykologisten hoitojen, kuten THP:n, tarjoamisessa huonoissa resursseissa.
Tavoite Arvioi vertaishenkilöiden (Goassa, Intiassa toimitettu Thinking Healthy Program-Peer; THPP-I) toimittaman THP:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta kuuden kuukauden aikana. Kaverit ovat terveitä äitejä, jotka asuvat samassa yhteisössä mahdollisten kokeen osallistujien kanssa.
Tutkimuksen suunnittelu ja tulokset Yksilöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Goassa Intiassa, johon osallistui 280 naista. TP:itä ei sokeuteta hoidon jakamisesta. Sairaaloiden synnytysneuvoloissa käyvien äitien kelpoisuus osallistua tutkimukseen arvioidaan (esim. ovatko he raskauden toisella vai kolmannella kolmanneksella). Ne, jotka ovat kelvollisia, kutsutaan osallistumaan masennuksen seulontaan; suostuvat äidit seulotaan masennuksen varalta paikallisesti validoidulla Patient Health Questionnairen (PHQ-9) versiolla. Naiset, jotka ovat saaneet positiivisen seulonnan (PHQ-9-pisteet ≥ 10) ja antavat tietoisen suostumuksensa jatkotutkimukseen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan tehostettua tavallista hoitoa (EUC) tai THPP-I+EUC:tä tietokoneen avulla. luotu allokointisekvenssi. Ensisijainen tulos on remissio (esim. toipuminen masennuksesta ja masennusoireista), molemmat arvioitiin PHQ-9:llä 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat masennusoireet ja remissio 3 kuukauden iässä (PHQ-9), äidin vamma 3 ja 6 kuukauden iässä (mitattuna WHO-DAS:lla), koettu sosiaalinen tuki, imetysaste sekä vauvan paino ja pituus 3 ja 6 kuukauden iässä. . Tulokset analysoidaan hoitoaikeen perusteella.
Interventiot EUC sisältää seulonnan tulosten välittämisen äidille mielenterveyden itsehoitoa käsittelevän tietolomakkeen kautta, tulosten välittämisen äidin gynekologille, gynekologille WHO:n mhGAP-ohjeistuksen toimittamisen masennuksen hoitoon ja ohjausta. masentuneiden äitien ohjaamisesta mielenterveyspalveluihin. THPP-I-ryhmään kuuluvat TP:t saavat EUC:n lisäksi 6–14 THPP-istuntoa alkaen heidän rekrytointistaan toisella/kolmannella kolmanneksella aina 6 kuukautta lapsen syntymän jälkeen. Istunnot pitävät ikäisensä yksilöllisesti TP:ille sopivassa paikassa (yleensä heidän omissa kodeissaan).
Vaikutukset THPP-I:llä on potentiaalia edistää tietämystä siitä, missä määrin näyttöön perustuvien psykologisten hoitojen toimittamisen tehtävänvaihtoa voidaan laajentaa koskemaan yhteisön vertaisia. Jos tehokkuutta havaitaan, tämä lähestymistapa tarjoaa potentiaalisen mahdollisuuden käyttää valtavaa hyödyntämätöntä inhimillistä resurssia äitien mielenterveyshuoltoon ja poistaa maailmanlaajuisen mielenterveyden suuren esteen – ammattitaitoisten ja motivoituneiden henkilöresurssien puutteen virallisella terveydenhuoltoalalla – tarjoten uusia keino lisätä näyttöön perustuvia psykologisia hoitoja ja mielenterveyspalveluja vähäresursseissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Goa, Intia
- Sangath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Aikomuksena oleskella valituilla interventiotoimituksen alueilla koko tutkimuksen ajan (äidit, jotka aikovat olla poissa yli 2 kuukautta synnytyksen aikana tai sen jälkeen, suljetaan pois).
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, jotka tarvitsevat välitöntä sairaalahoitoa mistä tahansa syystä (lääketieteellisestä tai psykiatrisesta)
- Äidit, jotka eivät puhu mitään seuraavista kielistä: konkani, hindi, englanti, marathi
- Äidit, joiden odotettu synnytyspäivä on kolmen viikon sisällä seulontapäivästä
- Aiemmin seulottu PHQ-9:llä viimeisen kuukauden aikana
- Äidit, joilla on vaikeuksia kuulla/puhua, mikä tekee arvioinnista vaikeaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THPP-I
THPP-I-ryhmän TP:t saavat tehostetun tavanomaisen hoidon (EUC) lisäksi 6–14 THPP-istuntoa (yksinkertaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa) työhönotosta toisella/kolmannella raskauskolmanneksella aina 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. .
Istunnot toimittavat vertaisryhmät yksilöllisesti TP:ille sopivassa paikassa.
|
|
|
Muut: Tehostettu normaalihoito (EUC)
Tehostettu normaalihoito (EUC) käsittää seulonnan tulosten välittämisen äidille mielenterveyden itsehoitoa käsittelevän tietolomakkeen kautta, tulosten välittämisen äidin gynekologille ja gynekologille WHO:n mielenterveysvajeen (mhGAP) ohjeistuksen välittämisen. masennuksen hoitoon sekä opastusta masentuneiden äitien ohjaamiseen mielenterveyspalveluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissio (eli toipuminen masennuksesta) ja masennusoireet PHQ-9:n arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
6 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan korkeus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Masennusoireet ja remissio (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
3 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
|
Äidin vamma (mitattu WHO-DAS:lla)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
|
Naisten imettäminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
|
Koettu sosiaalinen tuki (mitattu MSPSS:llä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset THPP-I
-
Shengjing HospitalRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedValmis
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointiMelanooma | Keuhkosyöpä | PD-L1 | PET/CTKiina
-
Zimmer BiometLopetettuReisiluun murtuma | Puutarha I-luokan reisiluun kaulan alapään murtuma | Puutarha Grade II subkapital murtuma reisiluun kaulan | Reisiluun murtuma Intertrochanteric | Puutarha Grade III Subkapital murtuma reisiluun kaulan | Puutarha Grade IV Subkapital murtuma reisiluun kaulanYhdysvallat
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiPerinataalinen masennusKanada
-
Theragnostics LtdValmisEturauhassyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
THPharm Corp.RekrytointiHypertensio | Tyypin 2 diabetesEtelä -Korea, Thaimaa
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaHER2-positiivinen rintasyöpäKiina
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmisMasennus, synnytyksen jälkeinen | Perinataalinen masennusPakistan
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointi