- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02104232
Thinking Healthy-Programm – Peer Delivered, Indien (THPP-I) (THPP-I)
Hintergrund Berichten zufolge gehören die Raten perinataler Depressionen bei südasiatischen Frauen zu den höchsten der Welt und liegen zwischen 18 und 30 % in städtischen Gebieten und 28 bis 36 % in ländlichen Gebieten. Perinatale Depression hat nicht nur tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit, Behinderung und Leistungsfähigkeit von Frauen, sondern ist auch mit schlechten Folgen für die Gesundheit des Kindes wie Frühgeburten, Unterernährung und Wachstumsverzögerung bei Kindern verbunden. Es gibt belastbare Belege dafür, dass perinatale Depressionen mit psychologischen Behandlungen durch nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal wirksam behandelt werden können. Das Thinking Healthy Program (THP), eine psychologische Behandlung, die von Community Health Workern (CHWs) in Pakistan durchgeführt wird, hat die Rate perinataler Depressionen bei Müttern mehr als halbiert und zu erheblichen Verbesserungen bei der Gesundheit von Kindern geführt. Um den Zugang zu solchen evidenzbasierten psychologischen Behandlungen zu verbessern, muss die potenzielle Rolle anderer Humanressourcen wie Laien bei der Bereitstellung psychologischer Behandlungen wie THP in ressourcenarmen Umgebungen untersucht werden.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von THP, das von Gleichgesinnten (Thinking Healthy Program-Peer in Goa, Indien; THPP-I) über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wird. Gleichaltrige werden gesunde Mütter sein, die in derselben Gemeinschaft leben wie potenzielle Studienteilnehmer (TPs).
Studiendesign und Ergebnisse: Individuelle randomisierte kontrollierte Studie in Goa, Indien, mit 280 Frauen. TPs sind gegenüber der Behandlungszuteilung nicht blind. Mütter, die Geburtskliniken in Krankenhäusern aufsuchen, werden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft (z. B. ob sie sich im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester befinden). Diejenigen, die dazu berechtigt sind, werden eingeladen, am Screening auf Depressionen teilzunehmen; Mütter, die zustimmen, werden mit einer lokal validierten Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) auf Depressionen untersucht. Frauen, deren Screening positiv ausfällt (PHQ-9-Score ≥ 10) und die nach Aufklärung ihre Zustimmung zur weiteren Teilnahme an der Studie geben, werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten eine erweiterte übliche Pflege (EUC) oder THPP-I+EUC mithilfe eines Computers generierte Zuordnungssequenz. Die primären Ergebnisse werden eine Remission sein (d. h. Erholung von einer Depression und depressiven Symptomen), beide bewertet durch das PHQ-9 nach 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind depressive Symptome und Remission nach 3 Monaten (PHQ-9), mütterliche Behinderung nach 3 und 6 Monaten (gemessen mit dem WHO-DAS), wahrgenommene soziale Unterstützung, Stillraten sowie Säuglingsgewicht und -größe von Kindern nach 3 und 6 Monaten . Die Ergebnisse werden auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert.
Zu den Interventionen der EUC gehören die Übermittlung der Ergebnisse des Screenings an die Mutter durch ein Informationsblatt zur Selbstfürsorge für die psychische Gesundheit, die Übermittlung der Ergebnisse an den Gynäkologen der Mutter, die Übermittlung der WHO-mhGAP-Leitlinien für die Behandlung von Depressionen an den Gynäkologen und die Bereitstellung von Leitlinien über die Überweisung depressiver Mütter an psychiatrische Dienste. TPs der THPP-I-Gruppe erhalten zusätzlich zur EUC zwischen 6 und 14 THPP-Sitzungen ab ihrer Rekrutierung im zweiten/dritten Trimester bis zu 6 Monate nach der Geburt des Kindes. Die Sitzungen werden von Kollegen auf individueller Basis an einem für die TPs geeigneten Ort abgehalten (normalerweise bei ihnen zu Hause).
Implikationen THPP-I hat das Potenzial, das Wissen darüber zu erweitern, inwieweit die Aufgabenverlagerung bei der Bereitstellung evidenzbasierter psychologischer Behandlungen auf Gleichaltrige in der Gemeinschaft ausgeweitet werden kann. Wenn Wirksamkeit beobachtet wird, bietet dieser Ansatz eine potenzielle Chance, auf eine riesige ungenutzte Humanressourcen für die psychische Gesundheitsversorgung von Müttern zuzugreifen und ein großes Hindernis in der globalen psychischen Gesundheit zu beseitigen – den Mangel an qualifizierten und motivierten Humanressourcen im formellen Gesundheitssektor – und bietet ein neues Potenzial Möglichkeit zur Ausweitung evidenzbasierter psychologischer Behandlungen und psychiatrischer Dienste in ressourcenarmen Umgebungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Goa, Indien
- Sangath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester
- Ab 18 Jahren
- Sie beabsichtigen, während der gesamten Dauer der Studie in den ausgewählten Bereichen der Interventionslieferung zu wohnen (Mütter, die beabsichtigen, während oder nach der Zeit der Geburt ihres Kindes länger als zwei Monate abwesend zu sein, werden ausgeschlossen).
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die aus irgendeinem Grund (medizinisch oder psychiatrisch) eine sofortige stationäre Behandlung benötigen
- Mütter, die keine der folgenden Sprachen sprechen: Konkani, Hindi, Englisch, Marathi
- Mütter, deren voraussichtlicher Entbindungstermin innerhalb von 3 Wochen nach ihrem Screening-Termin liegt
- Zuvor im letzten Monat mit dem PHQ-9 untersucht
- Mütter haben Schwierigkeiten beim Hören/Sprechen, was die Beurteilung erschwert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: THPP-I
TPs in der THPP-I-Gruppe erhalten zusätzlich zur erweiterten üblichen Pflege (EUC) zwischen 6 und 14 Sitzungen THPP (einfache kognitive Verhaltenstherapie) ab ihrer Rekrutierung im zweiten/dritten Trimester bis zu 6 Monate nach der Geburt des Kindes .
Die Sitzungen werden von Kollegen auf individueller Basis an einem für die TPs geeigneten Ort durchgeführt.
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Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die erweiterte übliche Pflege (EUC) umfasst die Übermittlung der Ergebnisse des Screenings an die Mutter durch ein Informationsblatt zur Selbstfürsorge für die psychische Gesundheit, die Übermittlung der Ergebnisse an den Gynäkologen der Mutter und die Übermittlung der WHO-Richtlinien zur psychischen Gesundheitslücke (mhGAP) an den Gynäkologen zur Behandlung von Depressionen und Bereitstellung von Leitlinien für die Überweisung depressiver Mütter an psychiatrische Dienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Remission (d. h. Erholung von einer Depression) und depressive Symptome, bewertet durch das PHQ-9
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt des Kindes
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6 Monate nach der Geburt des Kindes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Säuglingsgröße
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
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3 und 6 Monate nach der Geburt
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Depressive Symptome und Remission (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt des Kindes
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3 Monate nach der Geburt des Kindes
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Mütterliche Behinderung (gemessen mit dem WHO-DAS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
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3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
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Stillraten von Frauen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
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3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
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Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
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3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
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Wahrgenommene soziale Unterstützung (gemessen mit MSPSS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
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3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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