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Thinking Healthy-Programm – Peer Delivered, Indien (THPP-I) (THPP-I)

24. August 2017 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Hintergrund Berichten zufolge gehören die Raten perinataler Depressionen bei südasiatischen Frauen zu den höchsten der Welt und liegen zwischen 18 und 30 % in städtischen Gebieten und 28 bis 36 % in ländlichen Gebieten. Perinatale Depression hat nicht nur tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit, Behinderung und Leistungsfähigkeit von Frauen, sondern ist auch mit schlechten Folgen für die Gesundheit des Kindes wie Frühgeburten, Unterernährung und Wachstumsverzögerung bei Kindern verbunden. Es gibt belastbare Belege dafür, dass perinatale Depressionen mit psychologischen Behandlungen durch nicht spezialisiertes Gesundheitspersonal wirksam behandelt werden können. Das Thinking Healthy Program (THP), eine psychologische Behandlung, die von Community Health Workern (CHWs) in Pakistan durchgeführt wird, hat die Rate perinataler Depressionen bei Müttern mehr als halbiert und zu erheblichen Verbesserungen bei der Gesundheit von Kindern geführt. Um den Zugang zu solchen evidenzbasierten psychologischen Behandlungen zu verbessern, muss die potenzielle Rolle anderer Humanressourcen wie Laien bei der Bereitstellung psychologischer Behandlungen wie THP in ressourcenarmen Umgebungen untersucht werden.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von THP, das von Gleichgesinnten (Thinking Healthy Program-Peer in Goa, Indien; THPP-I) über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wird. Gleichaltrige werden gesunde Mütter sein, die in derselben Gemeinschaft leben wie potenzielle Studienteilnehmer (TPs).

Studiendesign und Ergebnisse: Individuelle randomisierte kontrollierte Studie in Goa, Indien, mit 280 Frauen. TPs sind gegenüber der Behandlungszuteilung nicht blind. Mütter, die Geburtskliniken in Krankenhäusern aufsuchen, werden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft (z. B. ob sie sich im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester befinden). Diejenigen, die dazu berechtigt sind, werden eingeladen, am Screening auf Depressionen teilzunehmen; Mütter, die zustimmen, werden mit einer lokal validierten Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) auf Depressionen untersucht. Frauen, deren Screening positiv ausfällt (PHQ-9-Score ≥ 10) und die nach Aufklärung ihre Zustimmung zur weiteren Teilnahme an der Studie geben, werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten eine erweiterte übliche Pflege (EUC) oder THPP-I+EUC mithilfe eines Computers generierte Zuordnungssequenz. Die primären Ergebnisse werden eine Remission sein (d. h. Erholung von einer Depression und depressiven Symptomen), beide bewertet durch das PHQ-9 nach 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind depressive Symptome und Remission nach 3 Monaten (PHQ-9), mütterliche Behinderung nach 3 und 6 Monaten (gemessen mit dem WHO-DAS), wahrgenommene soziale Unterstützung, Stillraten sowie Säuglingsgewicht und -größe von Kindern nach 3 und 6 Monaten . Die Ergebnisse werden auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert.

Zu den Interventionen der EUC gehören die Übermittlung der Ergebnisse des Screenings an die Mutter durch ein Informationsblatt zur Selbstfürsorge für die psychische Gesundheit, die Übermittlung der Ergebnisse an den Gynäkologen der Mutter, die Übermittlung der WHO-mhGAP-Leitlinien für die Behandlung von Depressionen an den Gynäkologen und die Bereitstellung von Leitlinien über die Überweisung depressiver Mütter an psychiatrische Dienste. TPs der THPP-I-Gruppe erhalten zusätzlich zur EUC zwischen 6 und 14 THPP-Sitzungen ab ihrer Rekrutierung im zweiten/dritten Trimester bis zu 6 Monate nach der Geburt des Kindes. Die Sitzungen werden von Kollegen auf individueller Basis an einem für die TPs geeigneten Ort abgehalten (normalerweise bei ihnen zu Hause).

Implikationen THPP-I hat das Potenzial, das Wissen darüber zu erweitern, inwieweit die Aufgabenverlagerung bei der Bereitstellung evidenzbasierter psychologischer Behandlungen auf Gleichaltrige in der Gemeinschaft ausgeweitet werden kann. Wenn Wirksamkeit beobachtet wird, bietet dieser Ansatz eine potenzielle Chance, auf eine riesige ungenutzte Humanressourcen für die psychische Gesundheitsversorgung von Müttern zuzugreifen und ein großes Hindernis in der globalen psychischen Gesundheit zu beseitigen – den Mangel an qualifizierten und motivierten Humanressourcen im formellen Gesundheitssektor – und bietet ein neues Potenzial Möglichkeit zur Ausweitung evidenzbasierter psychologischer Behandlungen und psychiatrischer Dienste in ressourcenarmen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester
  • Ab 18 Jahren
  • Sie beabsichtigen, während der gesamten Dauer der Studie in den ausgewählten Bereichen der Interventionslieferung zu wohnen (Mütter, die beabsichtigen, während oder nach der Zeit der Geburt ihres Kindes länger als zwei Monate abwesend zu sein, werden ausgeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, die aus irgendeinem Grund (medizinisch oder psychiatrisch) eine sofortige stationäre Behandlung benötigen
  • Mütter, die keine der folgenden Sprachen sprechen: Konkani, Hindi, Englisch, Marathi
  • Mütter, deren voraussichtlicher Entbindungstermin innerhalb von 3 Wochen nach ihrem Screening-Termin liegt
  • Zuvor im letzten Monat mit dem PHQ-9 untersucht
  • Mütter haben Schwierigkeiten beim Hören/Sprechen, was die Beurteilung erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THPP-I
TPs in der THPP-I-Gruppe erhalten zusätzlich zur erweiterten üblichen Pflege (EUC) zwischen 6 und 14 Sitzungen THPP (einfache kognitive Verhaltenstherapie) ab ihrer Rekrutierung im zweiten/dritten Trimester bis zu 6 Monate nach der Geburt des Kindes . Die Sitzungen werden von Kollegen auf individueller Basis an einem für die TPs geeigneten Ort durchgeführt.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die erweiterte übliche Pflege (EUC) umfasst die Übermittlung der Ergebnisse des Screenings an die Mutter durch ein Informationsblatt zur Selbstfürsorge für die psychische Gesundheit, die Übermittlung der Ergebnisse an den Gynäkologen der Mutter und die Übermittlung der WHO-Richtlinien zur psychischen Gesundheitslücke (mhGAP) an den Gynäkologen zur Behandlung von Depressionen und Bereitstellung von Leitlinien für die Überweisung depressiver Mütter an psychiatrische Dienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission (d. h. Erholung von einer Depression) und depressive Symptome, bewertet durch das PHQ-9
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt des Kindes
6 Monate nach der Geburt des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Säuglingsgröße
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
3 und 6 Monate nach der Geburt
Depressive Symptome und Remission (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt des Kindes
3 Monate nach der Geburt des Kindes
Mütterliche Behinderung (gemessen mit dem WHO-DAS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
Stillraten von Frauen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
Wahrgenommene soziale Unterstützung (gemessen mit MSPSS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes
3 und 6 Monate nach der Geburt des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unipolare Depression

Klinische Studien zur THPP-I

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