- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02104232
Thinking Healthy-programma - Peer Delivered, India (THPP-I) (THPP-I)
Achtergrond Het aantal gevallen van perinatale depressie bij Zuid-Aziatische vrouwen behoort tot de hoogste ter wereld, variërend van 18% tot 30% in stedelijke gebieden en 28% tot 36% op het platteland. Naast de grote invloed op de gezondheid, handicap en het functioneren van vrouwen, wordt perinatale depressie geassocieerd met slechte gezondheidsuitkomsten voor kinderen, zoals vroeggeboorte, ondervoeding van baby's en groeiachterstand. Er is robuust bewijs dat perinatale depressie effectief kan worden behandeld met psychologische behandelingen die worden gegeven door niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers. Het Thinking Healthy Program (THP), een psychologische behandeling die wordt gegeven door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) in Pakistan, heeft het aantal perinatale depressies bij moeders meer dan gehalveerd en heeft geleid tot aanzienlijke verbeteringen in de gezondheidsresultaten van kinderen. Om de toegang tot dergelijke evidence-based psychologische behandelingen te verbeteren, moet de potentiële rol van andere menselijke hulpbronnen, zoals leken, worden onderzocht bij het verstrekken van psychologische behandelingen zoals THP in een omgeving met weinig middelen.
Doel Het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van THP geleverd door peers (het Thinking Healthy Program-Peer geleverd in Goa, India; THPP-I) over een periode van 6 maanden. Peers zullen gezonde moeders zijn die in dezelfde gemeenschap wonen als potentiële proefdeelnemers (TP's).
Onderzoeksopzet en resultaten Individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie in Goa, India met 280 vrouwen. TP's zullen niet blind zijn voor de toewijzing van behandelingen. Moeders die prenatale klinieken in ziekenhuizen bezoeken, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor deelname aan de studie (bijv. ongeacht of ze in het tweede of derde trimester van de zwangerschap zijn). Degenen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan screening op depressie; moeders die ermee instemmen, worden gescreend op depressie met een lokaal gevalideerde versie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Vrouwen die positief screenen (PHQ-9-score ≥ 10) en geïnformeerde toestemming geven voor verdere deelname aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) of THPP-I+EUC te krijgen, met behulp van een computer gegenereerde toewijzingsvolgorde. De primaire uitkomsten zijn remissie (d.w.z. herstel van depressie en depressieve symptomen), beide beoordeeld door de PHQ-9 na 6 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn depressieve symptomen en remissie na 3 maanden (PHQ-9), invaliditeit van de moeder na 3 en 6 maanden (gemeten met de WHO-DAS), waargenomen sociale steun, borstvoedingspercentages en het gewicht en de lengte van baby's na 3 en 6 maanden . De resultaten worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.
Interventies EUC zal bestaan uit het communiceren van de resultaten van de screening aan de moeder door middel van een informatieblad over zelfzorg voor geestelijke gezondheid, het communiceren van de resultaten aan de gynaecoloog van de moeder, het aan de gynaecoloog verstrekken van de WHO mhGAP-richtlijnen voor de behandeling van depressie en het geven van begeleiding over doorverwijzing van depressieve moeders naar geestelijke gezondheidszorg. TP's die in de THPP-I-groep zitten, krijgen naast EUC tussen de 6 en 14 sessies THPP vanaf hun rekrutering in het tweede/derde trimester tot maximaal 6 maanden na de geboorte van het kind. Sessies worden door collega's op individuele basis gegeven op een locatie die de TP's het beste uitkomt (meestal bij hen thuis).
Implicaties THPP-I heeft het potentieel om de kennis te vergroten over de mate waarin taakverschuiving van de levering van evidence-based psychologische behandelingen kan worden uitgebreid tot leeftijdsgenoten in de gemeenschap. Als effectiviteit wordt waargenomen, biedt deze benadering een potentiële kans om toegang te krijgen tot een enorme onaangeboorde menselijke bron voor geestelijke gezondheidszorg voor moeders en pakt ze een belangrijke belemmering in de wereldwijde geestelijke gezondheid aan - het gebrek aan geschoolde en gemotiveerde menselijke hulpbronnen in de formele gezondheidssector - en biedt een nieuwe weg voor de opschaling van evidence-based psychologische behandelingen en diensten voor geestelijke gezondheidszorg in omgevingen met weinig middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Goa, Indië
- Sangath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het 2e of 3e trimester van de zwangerschap
- Van 18 jaar en ouder
- Van plan zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek in de geselecteerde gebieden van de interventiebevalling te verblijven (moeders die van plan zijn om gedurende meer dan 2 maanden weg te zijn tijdens of na de periode van de bevalling worden uitgesloten).
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die om welke reden dan ook onmiddellijke intramurale zorg nodig hebben (medisch of psychiatrisch)
- Moeders die geen van de volgende talen spreken: Konkani, Hindi, Engels, Marathi
- Moeders van wie de verwachte bevallingsdatum binnen 3 weken na de screeningsdatum ligt
- Eerder gescreend met de PHQ-9 in de afgelopen maand
- Moeders die moeite hebben met horen/spreken wat de beoordeling bemoeilijkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THPP-I
TP's in de THPP-I-groep ontvangen, naast verbeterde gebruikelijke zorg (EUC), tussen de 6 en 14 sessies THPP (eenvoudige cognitieve gedragstherapie) vanaf hun rekrutering in het tweede/derde trimester tot maximaal 6 maanden na de geboorte van het kind .
Sessies worden door collega's op individuele basis gegeven op een locatie die voor de TP's gemakkelijk is.
|
|
|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) omvat het communiceren van de resultaten van de screening aan de moeder door middel van een informatieblad over zelfzorg voor geestelijke gezondheid, het communiceren van de resultaten aan de gynaecoloog van de moeder, het verstrekken van de WHO-richtlijnen voor geestelijke gezondheidskloof (mhGAP) aan de gynaecoloog voor de behandeling van depressie, en het geven van begeleiding bij het doorverwijzen van depressieve moeders naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Remissie (d.w.z. herstel van depressie) en depressieve symptomen, beoordeeld door de PHQ-9
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoogte baby
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de bevalling
|
3 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Depressieve symptomen en remissie (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Maternale handicap (gemeten met de WHO-DAS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de bevalling
|
3 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Borstvoedingspercentages van vrouwen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de bevalling
|
3 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Gewicht baby
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de bevalling
|
3 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Waargenomen sociale steun (gemeten met MSPSS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de bevalling
|
3 en 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op THPP-I
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Voltooid
-
Izun Pharma LtdGeschorstTandvleesontsteking bij diabetespatiëntenIsraël
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaVoltooidOmstandigheden die de gezondheidsstatus beïnvloedenSpanje
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...WervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | SlapeloosheidFinland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSlapeloosheid | Traumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWervingAdolescent | Depressie | SlapeloosheidHongkong
-
Nguyen Trai HospitalNog niet aan het wervenChronische slapeloosheid | Chronische slapeloosheidsstoornis | BBT-I | CBT-I
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustVoltooidAmblyopieVerenigd Koninkrijk
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidVoorwaarde | Bloedstolsel | Parodontoclasie | Tandvlees; Blessure | TandvleesaandoeningKalkoen
-
Chinese University of Hong KongWervingSlapeloosheid | Ongerustheid | JeugdHongkong