- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02104232
Programa Thinking Healthy - Entregado por pares, India (THPP-I) (THPP-I)
Antecedentes Se informa que las tasas de depresión perinatal en mujeres del sur de Asia se encuentran entre las más altas del mundo, oscilando entre el 18 % y el 30 % en áreas urbanas y entre el 28 % y el 36 % en áreas rurales. Además de su profundo impacto en la salud, la discapacidad y el funcionamiento de las mujeres, la depresión perinatal se asocia con resultados de salud infantil deficientes, como partos prematuros, desnutrición infantil y retraso del crecimiento. Existe evidencia sólida de que la depresión perinatal se puede controlar de manera efectiva con tratamientos psicológicos administrados por trabajadores de la salud no especializados. El Programa Thinking Healthy (THP), un tratamiento psicológico administrado por trabajadores de salud comunitarios (CHW) en Pakistán, redujo a más de la mitad la tasa de depresión perinatal entre las madres y condujo a mejoras significativas en los resultados de salud infantil. Para mejorar el acceso a dichos tratamientos psicológicos basados en la evidencia, es necesario examinar el papel potencial de otros recursos humanos, como los legos, en la prestación de tratamientos psicológicos como THP en entornos de escasos recursos.
Objetivo Evaluar la efectividad y la rentabilidad del THP entregado por pares (Thinking Healthy Program-Peer entregado en Goa, India; THPP-I) durante 6 meses. Los pares serán madres sanas que viven en la misma comunidad que los posibles participantes del ensayo (TP).
Diseño y resultados del estudio Ensayo controlado aleatorio individual en Goa, India, con 280 mujeres. Los TP no estarán cegados a la asignación de tratamientos. Se evaluará la elegibilidad de las madres que asisten a las clínicas prenatales en los hospitales para participar en el ensayo (p. si están en el segundo o tercer trimestre del embarazo). Aquellos que sean elegibles serán invitados a participar en la detección de depresión; las madres que den su consentimiento serán evaluadas para detectar depresión con una versión validada localmente del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Las mujeres que obtengan resultados positivos (puntuación de PHQ-9 ≥ 10) y den su consentimiento informado para una mayor participación en el ensayo serán asignadas aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir atención habitual mejorada (EUC) o THPP-I+EUC, utilizando una computadora. secuencia de asignación generada. Los resultados primarios serán la remisión (es decir, recuperación de la depresión y síntomas depresivos), ambos evaluados por el PHQ-9 a los 6 meses. Los resultados secundarios son los síntomas depresivos y la remisión a los 3 meses (PHQ-9), la discapacidad materna a los 3 y 6 meses (medida con la DAS de la OMS), el apoyo social percibido, las tasas de lactancia materna y el peso y la talla de los niños a los 3 y 6 meses. . Los resultados se analizarán por intención de tratar.
Las intervenciones EUC comprenderán comunicar los resultados de la prueba de detección a la madre a través de una hoja de información sobre el autocuidado de la salud mental, comunicar los resultados al ginecólogo de la madre, proporcionar al ginecólogo las pautas mhGAP de la OMS para el tratamiento de la depresión y brindar orientación. sobre la remisión de madres deprimidas a los servicios de salud mental. Las PT que están en el grupo THPP-I recibirán, además de EUC, entre 6 y 14 sesiones de THPP desde su reclutamiento en el segundo/tercer trimestre hasta 6 meses después del parto. Las sesiones serán impartidas por pares de forma individual en un lugar conveniente para los TP (generalmente en sus propios hogares).
Implicaciones THPP-I tiene el potencial de avanzar en el conocimiento de la medida en que el cambio de tareas de la entrega de tratamientos psicológicos basados en la evidencia se puede extender a los compañeros de la comunidad. Si se observa la eficacia, este enfoque ofrece una oportunidad potencial para acceder a un vasto recurso humano sin explotar para la atención de la salud mental materna y aborda una barrera importante en la salud mental mundial: la falta de recursos humanos calificados y motivados en el sector de la salud formal, ofreciendo un nuevo vía para la ampliación de los tratamientos psicológicos basados en la evidencia y los servicios de salud mental en entornos de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Goa, India
- Sangath
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el segundo o tercer trimestre del embarazo
- Mayores de 18 años
- Tener la intención de residir en las áreas seleccionadas del parto de intervención durante toda la duración del estudio (se excluirán las madres que tengan la intención de ausentarse por más de 2 meses durante o después del período del parto).
Criterio de exclusión:
- Madres que requieren atención hospitalaria inmediata por cualquier motivo (médico o psiquiátrico)
- Madres que no hablan ninguno de los siguientes idiomas: konkani, hindi, inglés, marathi
- Madres cuya fecha esperada de parto es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de su selección
- Examinado previamente con el PHQ-9 en el último mes
- Madres con dificultad para oír/hablar lo que dificulta la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: THPP-I
Las PT del grupo THPP-I reciben, además de la atención habitual mejorada (EUC), entre 6 y 14 sesiones de THPP (terapia cognitiva conductual simple) desde su reclutamiento en el segundo/tercer trimestre hasta 6 meses después del parto .
Las sesiones serán impartidas por pares de forma individual en un lugar conveniente para los TP.
|
|
|
Otro: Atención habitual mejorada (EUC)
La atención habitual mejorada (EUC, por sus siglas en inglés) comprenderá comunicar los resultados del examen de detección a la madre a través de una hoja de información sobre el autocuidado de la salud mental, comunicar los resultados al ginecólogo de la madre, proporcionarle al ginecólogo las pautas de brecha de salud mental de la OMS (mhGAP). para el tratamiento de la depresión, y brindar orientación sobre la remisión de madres deprimidas a los servicios de salud mental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Remisión (es decir, recuperación de la depresión) y síntomas depresivos, evaluados por el PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
|
6 meses después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Altura infantil
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
|
3 y 6 meses después del parto
|
|
Síntomas depresivos y remisión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
|
3 meses después del parto
|
|
Incapacidad materna (medida con el WHO-DAS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
|
3 y 6 meses después del parto
|
|
Tasas de lactancia materna de las mujeres
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
|
3 y 6 meses después del parto
|
|
Peso infantil
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
|
3 y 6 meses después del parto
|
|
Apoyo social percibido (medido con MSPSS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
|
3 y 6 meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Depresión unipolar
-
University GhentUniversity Hospital, GhentTerminado
-
Kyoto UniversityNational Center of Neurology and Psychiatry, JapanTerminadoEpisodio depresivo mayor unipolarJapón
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDesconocidoDepresión unipolarFrancia
-
Brown UniversityProvidence VA Medical CenterDesconocidoDepresión UnipolarEstados Unidos
-
Brown UniversityTerminadoMild-moderate Unipolar Depression; Persistent Negative AffectEstados Unidos
-
Peking UniversityShanghai Mental Health Center; West China Hospital; Central South University; Capital... y otros colaboradoresDesconocidoUna evaluación integral y un estudio descriptivo de seguimiento sobre el trastorno bipolar (CAFE-BD)Trastorno bipolar | Trastorno unipolarPorcelana
-
Mayo ClinicReclutamientoDepresión bipolar | Depresión unipolarEstados Unidos
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; National Institute...Reclutamiento
-
Philipps University MarburgSlovak Academy of SciencesReclutamiento
-
Jay FournierRetirado
Ensayos clínicos sobre THPP-I
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Terminado
-
Izun Pharma LtdSuspendidoInflamación gingival en pacientes diabéticosIsrael
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaTerminadoCondiciones que influyen en el estado de saludEspaña
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoInsomnio | Lesión cerebral traumáticaEstados Unidos
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...ReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno esquizoafectivo | InsomnioFinlandia
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustTerminado
-
Nguyen Trai HospitalAún no reclutandoInsomnio crónico | Trastorno de insomnio crónico | TBC-I | TCC-I
-
Assiut UniversityAún no reclutandoInfección por Helicobacter Pylori, susceptibilidad a
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminadoCondición | Coágulo de sangre | Periodontoclasia | Encía; Lesión | Trastorno gingivalPavo
-
University of CalgaryThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's HospitalAún no reclutandoEnfermedad cardíaca congénita (CHD)