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Programa Thinking Healthy - Entregado por pares, India (THPP-I) (THPP-I)

24 de agosto de 2017 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Antecedentes Se informa que las tasas de depresión perinatal en mujeres del sur de Asia se encuentran entre las más altas del mundo, oscilando entre el 18 % y el 30 % en áreas urbanas y entre el 28 % y el 36 % en áreas rurales. Además de su profundo impacto en la salud, la discapacidad y el funcionamiento de las mujeres, la depresión perinatal se asocia con resultados de salud infantil deficientes, como partos prematuros, desnutrición infantil y retraso del crecimiento. Existe evidencia sólida de que la depresión perinatal se puede controlar de manera efectiva con tratamientos psicológicos administrados por trabajadores de la salud no especializados. El Programa Thinking Healthy (THP), un tratamiento psicológico administrado por trabajadores de salud comunitarios (CHW) en Pakistán, redujo a más de la mitad la tasa de depresión perinatal entre las madres y condujo a mejoras significativas en los resultados de salud infantil. Para mejorar el acceso a dichos tratamientos psicológicos basados ​​en la evidencia, es necesario examinar el papel potencial de otros recursos humanos, como los legos, en la prestación de tratamientos psicológicos como THP en entornos de escasos recursos.

Objetivo Evaluar la efectividad y la rentabilidad del THP entregado por pares (Thinking Healthy Program-Peer entregado en Goa, India; THPP-I) durante 6 meses. Los pares serán madres sanas que viven en la misma comunidad que los posibles participantes del ensayo (TP).

Diseño y resultados del estudio Ensayo controlado aleatorio individual en Goa, India, con 280 mujeres. Los TP no estarán cegados a la asignación de tratamientos. Se evaluará la elegibilidad de las madres que asisten a las clínicas prenatales en los hospitales para participar en el ensayo (p. si están en el segundo o tercer trimestre del embarazo). Aquellos que sean elegibles serán invitados a participar en la detección de depresión; las madres que den su consentimiento serán evaluadas para detectar depresión con una versión validada localmente del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Las mujeres que obtengan resultados positivos (puntuación de PHQ-9 ≥ 10) y den su consentimiento informado para una mayor participación en el ensayo serán asignadas aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir atención habitual mejorada (EUC) o THPP-I+EUC, utilizando una computadora. secuencia de asignación generada. Los resultados primarios serán la remisión (es decir, recuperación de la depresión y síntomas depresivos), ambos evaluados por el PHQ-9 a los 6 meses. Los resultados secundarios son los síntomas depresivos y la remisión a los 3 meses (PHQ-9), la discapacidad materna a los 3 y 6 meses (medida con la DAS de la OMS), el apoyo social percibido, las tasas de lactancia materna y el peso y la talla de los niños a los 3 y 6 meses. . Los resultados se analizarán por intención de tratar.

Las intervenciones EUC comprenderán comunicar los resultados de la prueba de detección a la madre a través de una hoja de información sobre el autocuidado de la salud mental, comunicar los resultados al ginecólogo de la madre, proporcionar al ginecólogo las pautas mhGAP de la OMS para el tratamiento de la depresión y brindar orientación. sobre la remisión de madres deprimidas a los servicios de salud mental. Las PT que están en el grupo THPP-I recibirán, además de EUC, entre 6 y 14 sesiones de THPP desde su reclutamiento en el segundo/tercer trimestre hasta 6 meses después del parto. Las sesiones serán impartidas por pares de forma individual en un lugar conveniente para los TP (generalmente en sus propios hogares).

Implicaciones THPP-I tiene el potencial de avanzar en el conocimiento de la medida en que el cambio de tareas de la entrega de tratamientos psicológicos basados ​​en la evidencia se puede extender a los compañeros de la comunidad. Si se observa la eficacia, este enfoque ofrece una oportunidad potencial para acceder a un vasto recurso humano sin explotar para la atención de la salud mental materna y aborda una barrera importante en la salud mental mundial: la falta de recursos humanos calificados y motivados en el sector de la salud formal, ofreciendo un nuevo vía para la ampliación de los tratamientos psicológicos basados ​​en la evidencia y los servicios de salud mental en entornos de bajos recursos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Goa, India
        • Sangath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el segundo o tercer trimestre del embarazo
  • Mayores de 18 años
  • Tener la intención de residir en las áreas seleccionadas del parto de intervención durante toda la duración del estudio (se excluirán las madres que tengan la intención de ausentarse por más de 2 meses durante o después del período del parto).

Criterio de exclusión:

  • Madres que requieren atención hospitalaria inmediata por cualquier motivo (médico o psiquiátrico)
  • Madres que no hablan ninguno de los siguientes idiomas: konkani, hindi, inglés, marathi
  • Madres cuya fecha esperada de parto es dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de su selección
  • Examinado previamente con el PHQ-9 en el último mes
  • Madres con dificultad para oír/hablar lo que dificulta la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THPP-I
Las PT del grupo THPP-I reciben, además de la atención habitual mejorada (EUC), entre 6 y 14 sesiones de THPP (terapia cognitiva conductual simple) desde su reclutamiento en el segundo/tercer trimestre hasta 6 meses después del parto . Las sesiones serán impartidas por pares de forma individual en un lugar conveniente para los TP.
Otro: Atención habitual mejorada (EUC)
La atención habitual mejorada (EUC, por sus siglas en inglés) comprenderá comunicar los resultados del examen de detección a la madre a través de una hoja de información sobre el autocuidado de la salud mental, comunicar los resultados al ginecólogo de la madre, proporcionarle al ginecólogo las pautas de brecha de salud mental de la OMS (mhGAP). para el tratamiento de la depresión, y brindar orientación sobre la remisión de madres deprimidas a los servicios de salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión (es decir, recuperación de la depresión) y síntomas depresivos, evaluados por el PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
6 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Altura infantil
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
3 y 6 meses después del parto
Síntomas depresivos y remisión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
3 meses después del parto
Incapacidad materna (medida con el WHO-DAS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
3 y 6 meses después del parto
Tasas de lactancia materna de las mujeres
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
3 y 6 meses después del parto
Peso infantil
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
3 y 6 meses después del parto
Apoyo social percibido (medido con MSPSS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del parto
3 y 6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresión unipolar

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