- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02104232
Thinking Healthy Program - Peer Delivered, Indien (THPP-I) (THPP-I)
Baggrund Hyppigheden af perinatal depression hos sydasiatiske kvinder er rapporteret at være blandt de højeste i verden, varierende fra 18%-30% i byområder og 28%-36% i landdistrikter. Ud over dens dybtgående indvirkning på kvinders sundhed, handicap og funktion, er perinatal depression forbundet med dårlige børns helbredsresultater såsom for tidlig fødsel, spædbørns underernæring og stunting. Der er solide beviser for, at perinatal depression effektivt kan håndteres med psykologiske behandlinger leveret af ikke-specialister i sundhedsvæsenet. Thinking Healthy-programmet (THP), en psykologisk behandling leveret af sundhedspersonale (CHW'er) i Pakistan, mere end halverede frekvensen af perinatal depression blandt mødre og førte til betydelige forbedringer i børns sundhed. For at forbedre adgangen til sådanne evidensbaserede psykologiske behandlinger er der behov for at undersøge andre menneskelige ressourcers potentielle rolle, såsom lægpersoner, i at levere psykologiske behandlinger såsom THP i dårlige ressourcer.
Formål At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af THP leveret af peers (Thinking Healthy Program-Peer leveret i Goa, Indien; THPP-I) i løbet af 6 måneder. Peers vil være raske mødre, der bor i samme samfund som potentielle forsøgsdeltagere (TP'er).
Studiedesign og resultater Individuelt randomiseret kontrolleret forsøg i Goa, Indien, der involverede 280 kvinder. TP'er vil ikke blive blindet for behandlingstildeling. Mødre, der går på svangreklinikker på hospitaler, vil blive vurderet for at være berettiget til at deltage i forsøget (f. om de er i andet eller tredje trimester af graviditeten). De, der er berettigede, vil blive inviteret til at deltage i screening for depression; mødre, der giver samtykke, vil blive screenet for depression med en lokalt valideret version af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Kvinder, der screener positiv (PHQ-9-score ≥ 10) og giver informeret samtykke til yderligere deltagelse i forsøget, vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til at modtage forstærket sædvanlig pleje (EUC) eller THPP-I+EUC ved hjælp af en computer genereret tildelingssekvens. De primære resultater vil være remission (dvs. bedring efter depression og depressive symptomer), begge vurderet af PHQ-9 efter 6 måneder. Sekundære udfald er depressive symptomer og remission efter 3 måneder (PHQ-9), moderens handicap efter 3 og 6 måneder (målt med WHO-DAS), oplevet social støtte, amningsfrekvenser og spædbørns vægt og højde for børn ved 3 og 6 måneder. . Resultaterne vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat.
Interventioner EUC vil omfatte at formidle resultaterne af screeningen til moderen gennem et informationsark om egenomsorg for mental sundhed, at formidle resultaterne til moderens gynækolog, at give gynækologen WHO's mhGAP-retningslinjer for behandling af depression og give vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrien. TP'er, der er i THPP-I-gruppen, vil ud over EUC modtage mellem 6 til 14 sessioner med THPP fra deres rekruttering i andet/tredje trimester indtil op til 6 måneder efter barnets fødsel. Sessioner vil blive leveret af peers på individuel basis på et bekvemt sted til TP'erne (normalt i deres eget hjem).
Implikationer THPP-I har potentialet til at fremme viden om, i hvilket omfang opgaveskift af levering af evidensbaserede psykologiske behandlinger kan udvides til jævnaldrende i samfundet. Hvis effektivitet observeres, giver denne tilgang en potentiel mulighed for at få adgang til en enorm uudnyttet menneskelig ressource til mødres mentale sundhedspleje og adresserer en stor barriere i global mental sundhed - manglen på kvalificerede og motiverede menneskelige ressourcer i den formelle sundhedssektor - og tilbyder en ny vej til opskalering af evidensbaserede psykologiske behandlinger og mentale sundhedsydelser i miljøer med lav ressource.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Goa, Indien
- Sangath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I 2. eller 3. trimester af graviditeten
- I alderen 18 år og derover
- Har til hensigt at opholde sig i de udvalgte områder af interventionsleveringen i hele undersøgelsens varighed (mødre, der har til hensigt at være væk i mere end 2 måneder under eller efter barnets fødsel, vil blive udelukket).
Eksklusionskriterier:
- Mødre, der har behov for øjeblikkelig indlæggelse af en eller anden grund (medicinsk eller psykiatrisk)
- Mødre, der ikke taler nogen af følgende sprog: konkani, hindi, engelsk, marathi
- Mødre, hvis forventede fødselsdato er inden for 3 uger efter deres screeningsdato
- Tidligere screenet med PHQ-9 inden for den sidste måned
- Mødre med høre-/talebesvær som gør vurderingen svær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: THPP-I
TP'er i THPP-I-gruppen modtager, udover forstærket sædvanlig pleje (EUC), mellem 6 til 14 sessioner med THPP (simpel kognitiv adfærdsterapi) startende fra deres rekruttering i andet/tredje trimester indtil op til 6 måneder efter barnets fødsel .
Sessioner vil blive leveret af peers på individuel basis på et bekvemt sted for TP'erne.
|
|
Andet: Enhanced usual care (EUC)
Enhanced usual care (EUC) vil omfatte at formidle resultaterne af screeningen til moderen gennem et informationsark om egenomsorg for mental sundhed, at formidle resultaterne til moderens gynækolog, at give gynækologen WHO mental health gap (mhGAP) retningslinjer til behandling af depression og vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Remission (dvs. restitution fra depression) og depressive symptomer, vurderet af PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spædbarns højde
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
Depressive symptomer og remission (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
3 måneder efter fødslen
|
Maternel handicap (målt med WHO-DAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
Kvinders ammerate
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
Opfattet social støtte (målt med MSPSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
|
3 og 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unipolar depression
-
Massachusetts General HospitalTakedaAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Større depression | Depression, UnipolarForenede Stater
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomIkke rekrutterer endnu
-
The University of New South WalesUniversity of SydneyAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetUnipolar depressionDanmark
-
Norwegian Institute of Public HealthAfsluttet
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ukendt
-
University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and Research; Universität TübingenUkendt
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetUnipolar depressionForenede Stater
-
Club rTMS et PsychiatrieWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceAfsluttetUnipolar depressionFrankrig, Monaco
-
University of ZurichUkendtUnipolar depressionSchweiz
Kliniske forsøg med THPP-I
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Afsluttet
-
Izun Pharma LtdSuspenderetGingival inflammation hos diabetespatienterIsrael