Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thinking Healthy Program - Peer Delivered, Indien (THPP-I) (THPP-I)

Baggrund Hyppigheden af ​​perinatal depression hos sydasiatiske kvinder er rapporteret at være blandt de højeste i verden, varierende fra 18%-30% i byområder og 28%-36% i landdistrikter. Ud over dens dybtgående indvirkning på kvinders sundhed, handicap og funktion, er perinatal depression forbundet med dårlige børns helbredsresultater såsom for tidlig fødsel, spædbørns underernæring og stunting. Der er solide beviser for, at perinatal depression effektivt kan håndteres med psykologiske behandlinger leveret af ikke-specialister i sundhedsvæsenet. Thinking Healthy-programmet (THP), en psykologisk behandling leveret af sundhedspersonale (CHW'er) i Pakistan, mere end halverede frekvensen af ​​perinatal depression blandt mødre og førte til betydelige forbedringer i børns sundhed. For at forbedre adgangen til sådanne evidensbaserede psykologiske behandlinger er der behov for at undersøge andre menneskelige ressourcers potentielle rolle, såsom lægpersoner, i at levere psykologiske behandlinger såsom THP i dårlige ressourcer.

Formål At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​THP leveret af peers (Thinking Healthy Program-Peer leveret i Goa, Indien; THPP-I) i løbet af 6 måneder. Peers vil være raske mødre, der bor i samme samfund som potentielle forsøgsdeltagere (TP'er).

Studiedesign og resultater Individuelt randomiseret kontrolleret forsøg i Goa, Indien, der involverede 280 kvinder. TP'er vil ikke blive blindet for behandlingstildeling. Mødre, der går på svangreklinikker på hospitaler, vil blive vurderet for at være berettiget til at deltage i forsøget (f. om de er i andet eller tredje trimester af graviditeten). De, der er berettigede, vil blive inviteret til at deltage i screening for depression; mødre, der giver samtykke, vil blive screenet for depression med en lokalt valideret version af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Kvinder, der screener positiv (PHQ-9-score ≥ 10) og giver informeret samtykke til yderligere deltagelse i forsøget, vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til at modtage forstærket sædvanlig pleje (EUC) eller THPP-I+EUC ved hjælp af en computer genereret tildelingssekvens. De primære resultater vil være remission (dvs. bedring efter depression og depressive symptomer), begge vurderet af PHQ-9 efter 6 måneder. Sekundære udfald er depressive symptomer og remission efter 3 måneder (PHQ-9), moderens handicap efter 3 og 6 måneder (målt med WHO-DAS), oplevet social støtte, amningsfrekvenser og spædbørns vægt og højde for børn ved 3 og 6 måneder. . Resultaterne vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat.

Interventioner EUC vil omfatte at formidle resultaterne af screeningen til moderen gennem et informationsark om egenomsorg for mental sundhed, at formidle resultaterne til moderens gynækolog, at give gynækologen WHO's mhGAP-retningslinjer for behandling af depression og give vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrien. TP'er, der er i THPP-I-gruppen, vil ud over EUC modtage mellem 6 til 14 sessioner med THPP fra deres rekruttering i andet/tredje trimester indtil op til 6 måneder efter barnets fødsel. Sessioner vil blive leveret af peers på individuel basis på et bekvemt sted til TP'erne (normalt i deres eget hjem).

Implikationer THPP-I har potentialet til at fremme viden om, i hvilket omfang opgaveskift af levering af evidensbaserede psykologiske behandlinger kan udvides til jævnaldrende i samfundet. Hvis effektivitet observeres, giver denne tilgang en potentiel mulighed for at få adgang til en enorm uudnyttet menneskelig ressource til mødres mentale sundhedspleje og adresserer en stor barriere i global mental sundhed - manglen på kvalificerede og motiverede menneskelige ressourcer i den formelle sundhedssektor - og tilbyder en ny vej til opskalering af evidensbaserede psykologiske behandlinger og mentale sundhedsydelser i miljøer med lav ressource.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I 2. eller 3. trimester af graviditeten
  • I alderen 18 år og derover
  • Har til hensigt at opholde sig i de udvalgte områder af interventionsleveringen i hele undersøgelsens varighed (mødre, der har til hensigt at være væk i mere end 2 måneder under eller efter barnets fødsel, vil blive udelukket).

Eksklusionskriterier:

  • Mødre, der har behov for øjeblikkelig indlæggelse af en eller anden grund (medicinsk eller psykiatrisk)
  • Mødre, der ikke taler nogen af ​​følgende sprog: konkani, hindi, engelsk, marathi
  • Mødre, hvis forventede fødselsdato er inden for 3 uger efter deres screeningsdato
  • Tidligere screenet med PHQ-9 inden for den sidste måned
  • Mødre med høre-/talebesvær som gør vurderingen svær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THPP-I
TP'er i THPP-I-gruppen modtager, udover forstærket sædvanlig pleje (EUC), mellem 6 til 14 sessioner med THPP (simpel kognitiv adfærdsterapi) startende fra deres rekruttering i andet/tredje trimester indtil op til 6 måneder efter barnets fødsel . Sessioner vil blive leveret af peers på individuel basis på et bekvemt sted for TP'erne.
Andet: Enhanced usual care (EUC)
Enhanced usual care (EUC) vil omfatte at formidle resultaterne af screeningen til moderen gennem et informationsark om egenomsorg for mental sundhed, at formidle resultaterne til moderens gynækolog, at give gynækologen WHO mental health gap (mhGAP) retningslinjer til behandling af depression og vejledning om henvisning af deprimerede mødre til psykiatrisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remission (dvs. restitution fra depression) og depressive symptomer, vurderet af PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbarns højde
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
3 og 6 måneder efter fødslen
Depressive symptomer og remission (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Maternel handicap (målt med WHO-DAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
3 og 6 måneder efter fødslen
Kvinders ammerate
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
3 og 6 måneder efter fødslen
Spædbarns vægt
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
3 og 6 måneder efter fødslen
Opfattet social støtte (målt med MSPSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
3 og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unipolar depression

Kliniske forsøg med THPP-I

3
Abonner