- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02104232
Programa Pensando Saudável - Peer Delivered, Índia (THPP-I) (THPP-I)
Histórico As taxas de depressão perinatal em mulheres do sul da Ásia estão entre as mais altas do mundo, variando de 18% a 30% em áreas urbanas e 28% a 36% em áreas rurais. Além de seu profundo impacto na saúde, incapacidade e funcionalidade da mulher, a depressão perinatal está associada a problemas de saúde infantil, como parto prematuro, desnutrição infantil e atraso no crescimento. Há evidências robustas de que a depressão perinatal pode ser efetivamente controlada com tratamentos psicológicos administrados por profissionais de saúde não especializados. O Programa Pensando Saudável (THP), um tratamento psicológico oferecido por agentes comunitários de saúde (CHWs) no Paquistão, reduziu pela metade a taxa de depressão perinatal entre as mães e levou a melhorias significativas nos resultados de saúde infantil. Para melhorar o acesso a tais tratamentos psicológicos baseados em evidências, é necessário examinar o papel potencial de outros recursos humanos, como leigos, na prestação de tratamentos psicológicos como THP em locais com poucos recursos.
Objetivo Avaliar a eficácia e o custo-efetividade do THP fornecido por colegas (o Programa de Pensamento Saudável-Peer realizado em Goa, Índia; THPP-I) ao longo de 6 meses. Os pares serão mães saudáveis que vivem na mesma comunidade que os potenciais participantes do estudo (TPs).
Desenho do estudo e resultados Ensaio controlado randomizado individual em Goa, Índia, envolvendo 280 mulheres. Os TPs não serão cegos para a alocação do tratamento. As mães que frequentam clínicas pré-natais em hospitais serão avaliadas quanto à elegibilidade para participar do ensaio (por exemplo, se estão no segundo ou terceiro trimestre de gravidez). Aqueles que forem elegíveis serão convidados a participar da triagem para depressão; as mães que consentirem serão rastreadas para depressão com uma versão validada localmente do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). As mulheres com triagem positiva (escore PHQ-9 ≥ 10) e derem consentimento informado para participação adicional no estudo serão alocadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber cuidados habituais aprimorados (EUC) ou THPP-I+EUC, usando um computador seqüência de alocação gerada. Os resultados primários serão a remissão (ou seja, recuperação da depressão e sintomas depressivos), ambos avaliados pelo PHQ-9 aos 6 meses. Os desfechos secundários são sintomas depressivos e remissão aos 3 meses (PHQ-9), incapacidade materna aos 3 e 6 meses (medida com o WHO-DAS), suporte social percebido, taxas de amamentação e peso e altura infantil de crianças aos 3 e 6 meses . Os resultados serão analisados com base na intenção de tratar.
Intervenções A EUC compreenderá a comunicação dos resultados da triagem à mãe por meio de uma folha de informações sobre autocuidado para saúde mental, a comunicação dos resultados ao ginecologista da mãe, o fornecimento ao ginecologista das diretrizes mhGAP da OMS para o tratamento da depressão e o fornecimento de orientações no encaminhamento de mães deprimidas para serviços de saúde mental. Os TPs que estão no grupo THPP-I receberão, além do EUC, entre 6 a 14 sessões de THPP a partir de seu recrutamento no segundo/terceiro trimestre até 6 meses após o nascimento da criança. As sessões serão ministradas por pares individualmente em um local de conveniência para os TPs (geralmente em suas próprias casas).
Implicações O THPP-I tem o potencial de avançar o conhecimento sobre até que ponto a transferência de tarefas da entrega de tratamentos psicológicos baseados em evidências pode ser estendida a colegas na comunidade. Se a eficácia for observada, esta abordagem oferece uma oportunidade potencial para acessar um vasto recurso humano inexplorado para cuidados de saúde mental materna e aborda uma barreira importante na saúde mental global - a falta de recursos humanos qualificados e motivados no setor de saúde formal - oferecendo uma nova um caminho para a ampliação de tratamentos psicológicos baseados em evidências e serviços de saúde mental em ambientes com poucos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Goa, Índia
- Sangath
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No 2º ou 3º trimestre de gravidez
- Com 18 anos ou mais
- Pretender residir nas áreas selecionadas do parto da intervenção durante toda a duração do estudo (serão excluídas as mães que pretendem se ausentar por mais de 2 meses durante ou após o período de nascimento da criança).
Critério de exclusão:
- Mães que necessitam de internação imediata por qualquer motivo (médico ou psiquiátrico)
- Mães que não falam nenhum dos seguintes idiomas: concani, hindi, inglês, marata
- Mães cuja data prevista para o parto esteja dentro de 3 semanas da data de triagem
- Anteriormente rastreado usando o PHQ-9 no último mês
- Mães com dificuldade de ouvir/falar o que dificulta a avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: THPP-I
Os TPs do grupo THPP-I recebem, além dos cuidados habituais aprimorados (EUC), entre 6 a 14 sessões de THPP (terapia cognitivo-comportamental simples) a partir de seu recrutamento no segundo/terceiro trimestre até 6 meses após o nascimento da criança .
As sessões serão entregues por pares individualmente em um local de conveniência para os TPs.
|
|
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Outro: Cuidados habituais reforçados (EUC)
O cuidado habitual aprimorado (EUC) compreenderá a comunicação dos resultados da triagem à mãe por meio de uma folha de informações sobre autocuidado para saúde mental, a comunicação dos resultados ao ginecologista da mãe, fornecendo ao ginecologista as diretrizes da lacuna de saúde mental da OMS (mhGAP) para o tratamento da depressão e orientação sobre o encaminhamento de mães deprimidas para serviços de saúde mental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Remissão (ou seja, recuperação da depressão) e sintomas depressivos, avaliados pelo PHQ-9
Prazo: 6 meses após o parto
|
6 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Altura infantil
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
|
3 e 6 meses após o parto
|
|
Sintomas depressivos e remissão (PHQ-9)
Prazo: 3 meses após o parto
|
3 meses após o parto
|
|
Incapacidade materna (medida com o WHO-DAS)
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
|
3 e 6 meses após o parto
|
|
Taxas de amamentação de mulheres
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
|
3 e 6 meses após o parto
|
|
Peso infantil
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
|
3 e 6 meses após o parto
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|
Suporte social percebido (medido com MSPSS)
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
|
3 e 6 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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