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Programa Pensando Saudável - Peer Delivered, Índia (THPP-I) (THPP-I)

24 de agosto de 2017 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Histórico As taxas de depressão perinatal em mulheres do sul da Ásia estão entre as mais altas do mundo, variando de 18% a 30% em áreas urbanas e 28% a 36% em áreas rurais. Além de seu profundo impacto na saúde, incapacidade e funcionalidade da mulher, a depressão perinatal está associada a problemas de saúde infantil, como parto prematuro, desnutrição infantil e atraso no crescimento. Há evidências robustas de que a depressão perinatal pode ser efetivamente controlada com tratamentos psicológicos administrados por profissionais de saúde não especializados. O Programa Pensando Saudável (THP), um tratamento psicológico oferecido por agentes comunitários de saúde (CHWs) no Paquistão, reduziu pela metade a taxa de depressão perinatal entre as mães e levou a melhorias significativas nos resultados de saúde infantil. Para melhorar o acesso a tais tratamentos psicológicos baseados em evidências, é necessário examinar o papel potencial de outros recursos humanos, como leigos, na prestação de tratamentos psicológicos como THP em locais com poucos recursos.

Objetivo Avaliar a eficácia e o custo-efetividade do THP fornecido por colegas (o Programa de Pensamento Saudável-Peer realizado em Goa, Índia; THPP-I) ao longo de 6 meses. Os pares serão mães saudáveis ​​que vivem na mesma comunidade que os potenciais participantes do estudo (TPs).

Desenho do estudo e resultados Ensaio controlado randomizado individual em Goa, Índia, envolvendo 280 mulheres. Os TPs não serão cegos para a alocação do tratamento. As mães que frequentam clínicas pré-natais em hospitais serão avaliadas quanto à elegibilidade para participar do ensaio (por exemplo, se estão no segundo ou terceiro trimestre de gravidez). Aqueles que forem elegíveis serão convidados a participar da triagem para depressão; as mães que consentirem serão rastreadas para depressão com uma versão validada localmente do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). As mulheres com triagem positiva (escore PHQ-9 ≥ 10) e derem consentimento informado para participação adicional no estudo serão alocadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber cuidados habituais aprimorados (EUC) ou THPP-I+EUC, usando um computador seqüência de alocação gerada. Os resultados primários serão a remissão (ou seja, recuperação da depressão e sintomas depressivos), ambos avaliados pelo PHQ-9 aos 6 meses. Os desfechos secundários são sintomas depressivos e remissão aos 3 meses (PHQ-9), incapacidade materna aos 3 e 6 meses (medida com o WHO-DAS), suporte social percebido, taxas de amamentação e peso e altura infantil de crianças aos 3 e 6 meses . Os resultados serão analisados ​​com base na intenção de tratar.

Intervenções A EUC compreenderá a comunicação dos resultados da triagem à mãe por meio de uma folha de informações sobre autocuidado para saúde mental, a comunicação dos resultados ao ginecologista da mãe, o fornecimento ao ginecologista das diretrizes mhGAP da OMS para o tratamento da depressão e o fornecimento de orientações no encaminhamento de mães deprimidas para serviços de saúde mental. Os TPs que estão no grupo THPP-I receberão, além do EUC, entre 6 a 14 sessões de THPP a partir de seu recrutamento no segundo/terceiro trimestre até 6 meses após o nascimento da criança. As sessões serão ministradas por pares individualmente em um local de conveniência para os TPs (geralmente em suas próprias casas).

Implicações O THPP-I tem o potencial de avançar o conhecimento sobre até que ponto a transferência de tarefas da entrega de tratamentos psicológicos baseados em evidências pode ser estendida a colegas na comunidade. Se a eficácia for observada, esta abordagem oferece uma oportunidade potencial para acessar um vasto recurso humano inexplorado para cuidados de saúde mental materna e aborda uma barreira importante na saúde mental global - a falta de recursos humanos qualificados e motivados no setor de saúde formal - oferecendo uma nova um caminho para a ampliação de tratamentos psicológicos baseados em evidências e serviços de saúde mental em ambientes com poucos recursos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • No 2º ou 3º trimestre de gravidez
  • Com 18 anos ou mais
  • Pretender residir nas áreas selecionadas do parto da intervenção durante toda a duração do estudo (serão excluídas as mães que pretendem se ausentar por mais de 2 meses durante ou após o período de nascimento da criança).

Critério de exclusão:

  • Mães que necessitam de internação imediata por qualquer motivo (médico ou psiquiátrico)
  • Mães que não falam nenhum dos seguintes idiomas: concani, hindi, inglês, marata
  • Mães cuja data prevista para o parto esteja dentro de 3 semanas da data de triagem
  • Anteriormente rastreado usando o PHQ-9 no último mês
  • Mães com dificuldade de ouvir/falar o que dificulta a avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: THPP-I
Os TPs do grupo THPP-I recebem, além dos cuidados habituais aprimorados (EUC), entre 6 a 14 sessões de THPP (terapia cognitivo-comportamental simples) a partir de seu recrutamento no segundo/terceiro trimestre até 6 meses após o nascimento da criança . As sessões serão entregues por pares individualmente em um local de conveniência para os TPs.
Outro: Cuidados habituais reforçados (EUC)
O cuidado habitual aprimorado (EUC) compreenderá a comunicação dos resultados da triagem à mãe por meio de uma folha de informações sobre autocuidado para saúde mental, a comunicação dos resultados ao ginecologista da mãe, fornecendo ao ginecologista as diretrizes da lacuna de saúde mental da OMS (mhGAP) para o tratamento da depressão e orientação sobre o encaminhamento de mães deprimidas para serviços de saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remissão (ou seja, recuperação da depressão) e sintomas depressivos, avaliados pelo PHQ-9
Prazo: 6 meses após o parto
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Altura infantil
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
3 e 6 meses após o parto
Sintomas depressivos e remissão (PHQ-9)
Prazo: 3 meses após o parto
3 meses após o parto
Incapacidade materna (medida com o WHO-DAS)
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
3 e 6 meses após o parto
Taxas de amamentação de mulheres
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
3 e 6 meses após o parto
Peso infantil
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
3 e 6 meses após o parto
Suporte social percebido (medido com MSPSS)
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
3 e 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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