- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02104232
Program Thinking Healthy – Peer Delivered, Indie (THPP-I) (THPP-I)
Pozadí Uvádí se, že výskyt perinatální deprese u žen z jižní Asie patří k nejvyšším na světě, v rozmezí od 18 % do 30 % v městských oblastech a 28 %-36 % ve venkovských oblastech. Kromě svého hlubokého dopadu na zdraví, postižení a fungování žen je perinatální deprese spojena se špatnými zdravotními výsledky dětí, jako je předčasný porod, podvýživa kojenců a zakrnění. Existují pádné důkazy, že perinatální depresi lze účinně zvládat psychologickou léčbou poskytovanou nespecializovanými zdravotnickými pracovníky. Program Thinking Healthy Program (THP), psychologická léčba poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) v Pákistánu, snížil míru perinatální deprese u matek o více než polovinu a vedl k významnému zlepšení výsledků v oblasti zdraví dětí. Aby se zlepšil přístup k takové psychologické léčbě založené na důkazech, je třeba prozkoumat potenciální roli jiných lidských zdrojů, jako jsou laici, při poskytování psychologické léčby, jako je THP, v prostředí se špatnými zdroji.
Cíl Vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu THP poskytovaných vrstevníky (program Thinking Healthy-Peer poskytovaný v Goa, Indie; THPP-I) po dobu 6 měsíců. Peers budou zdravé matky, které žijí ve stejné komunitě jako potenciální účastníci studie (TP).
Návrh studie a výsledky Individuální randomizovaná kontrolovaná studie v Goa v Indii zahrnující 280 žen. TP nebudou zaslepeni při přidělování léčby. Matky navštěvující prenatální kliniky v nemocnicích budou posuzovány z hlediska způsobilosti k účasti ve studii (např. zda jsou ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství). Ti, kteří jsou způsobilí, budou pozváni k účasti na screeningu deprese; matky, které souhlasí, budou vyšetřeny na depresi pomocí lokálně ověřené verze dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9). Ženy, které mají pozitivní screening (PHQ-9 skóre ≥ 10) a dají informovaný souhlas s další účastí ve studii, budou pomocí počítače náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostaly rozšířenou obvyklou péči (EUC) nebo THPP-I+EUC vygenerovaná alokační sekvence. Primárním výsledkem bude remise (tj. zotavení z deprese a depresivních příznaků), obojí hodnoceno pomocí PHQ-9 po 6 měsících. Sekundárními výsledky jsou symptomy deprese a remise ve 3 měsících (PHQ-9), mateřská invalidita ve 3 a 6 měsících (měřeno pomocí WHO-DAS), vnímaná sociální podpora, míra kojení a kojenecká hmotnost a výška dětí ve 3 a 6 měsících . Výsledky budou analyzovány na základě záměru léčit.
Intervence EUC bude zahrnovat sdělení výsledků screeningu matce prostřednictvím informačního listu o sebepéči o duševní zdraví, sdělení výsledků gynekologovi matky, poskytnutí gynekologovi doporučení WHO mhGAP pro léčbu deprese a poskytování poradenství. o doporučení matek v depresi do služeb duševního zdraví. TP, kteří jsou ve skupině THPP-I, obdrží kromě EUC 6 až 14 sezení THPP počínaje jejich náborem ve druhém/třetím trimestru až do 6 měsíců po narození dítěte. Sezení budou doručovat peers na individuálním základě na místě, které je pro TP vhodné (obvykle u nich doma).
Důsledky THPP-I má potenciál prohloubit znalosti o tom, do jaké míry může být přesun úkolů při poskytování psychologické léčby založené na důkazech rozšířen na vrstevníky v komunitě. Pokud bude pozorována účinnost, tento přístup nabízí potenciální příležitost k přístupu k obrovskému nevyužitému lidskému zdroji pro péči o duševní zdraví matek a řeší hlavní bariéru v globálním duševním zdraví – nedostatek kvalifikovaných a motivovaných lidských zdrojů v sektoru formálního zdraví – nabízí nový cesta pro rozšíření psychologické léčby založené na důkazech a služeb duševního zdraví v prostředí s nízkými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Goa, Indie
- Sangath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve 2. nebo 3. trimestru těhotenství
- Ve věku 18 let a více
- Záměr pobývat ve vybraných oblastech intervenčního porodu po celou dobu trvání studie (vyloučeny budou matky, které hodlají být pryč déle než 2 měsíce během porodu nebo po něm).
Kritéria vyloučení:
- Matky vyžadující okamžitou ústavní péči z jakéhokoli důvodu (lékařského nebo psychiatrického)
- Matky, které nemluví žádným z následujících jazyků: konkanština, hindština, angličtina, maráthština
- Matky, jejichž předpokládaný termín porodu je do 3 týdnů od data screeningu
- Dříve prověřováno pomocí PHQ-9 za poslední měsíc
- Matky, které mají potíže se sluchem/mluvením, což ztěžuje hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: THPP-I
TP ve skupině THPP-I dostávají kromě rozšířené obvyklé péče (EUC) 6 až 14 sezení THPP (jednoduchá kognitivní behaviorální terapie), počínaje jejich náborem ve druhém/třetím trimestru až do 6 měsíců po narození dítěte .
Relace budou zajišťovat peers na individuálním základě v místě vhodném pro TP.
|
|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Rozšířená obvyklá péče (EUC) bude zahrnovat sdělování výsledků screeningu matce prostřednictvím informačního listu o sebepéči o duševní zdraví, sdělování výsledků gynekologovi matky a poskytování pokynů WHO ohledně mezery v duševním zdraví (mhGAP) gynekologovi pro léčbu deprese a poskytování poradenství ohledně doporučení matek v depresi do služeb duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Remise (tj. zotavení z deprese) a symptomy deprese, hodnocené pomocí PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců po narození dítěte
|
6 měsíců po narození dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výška dítěte
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
|
Příznaky deprese a remise (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce po narození dítěte
|
3 měsíce po narození dítěte
|
|
Postižení matky (měřeno pomocí WHO-DAS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
|
Míry kojení žen
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
|
Váha kojence
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
|
Vnímaná sociální podpora (měřeno pomocí MSPSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
3 a 6 měsíců po narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na THPP-I
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Dokončeno
-
Izun Pharma LtdPozastaveno