Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Thinking Healthy – Peer Delivered, Indie (THPP-I) (THPP-I)

24. srpna 2017 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pozadí Uvádí se, že výskyt perinatální deprese u žen z jižní Asie patří k nejvyšším na světě, v rozmezí od 18 % do 30 % v městských oblastech a 28 %-36 % ve venkovských oblastech. Kromě svého hlubokého dopadu na zdraví, postižení a fungování žen je perinatální deprese spojena se špatnými zdravotními výsledky dětí, jako je předčasný porod, podvýživa kojenců a zakrnění. Existují pádné důkazy, že perinatální depresi lze účinně zvládat psychologickou léčbou poskytovanou nespecializovanými zdravotnickými pracovníky. Program Thinking Healthy Program (THP), psychologická léčba poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) v Pákistánu, snížil míru perinatální deprese u matek o více než polovinu a vedl k významnému zlepšení výsledků v oblasti zdraví dětí. Aby se zlepšil přístup k takové psychologické léčbě založené na důkazech, je třeba prozkoumat potenciální roli jiných lidských zdrojů, jako jsou laici, při poskytování psychologické léčby, jako je THP, v prostředí se špatnými zdroji.

Cíl Vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu THP poskytovaných vrstevníky (program Thinking Healthy-Peer poskytovaný v Goa, Indie; THPP-I) po dobu 6 měsíců. Peers budou zdravé matky, které žijí ve stejné komunitě jako potenciální účastníci studie (TP).

Návrh studie a výsledky Individuální randomizovaná kontrolovaná studie v Goa v Indii zahrnující 280 žen. TP nebudou zaslepeni při přidělování léčby. Matky navštěvující prenatální kliniky v nemocnicích budou posuzovány z hlediska způsobilosti k účasti ve studii (např. zda jsou ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství). Ti, kteří jsou způsobilí, budou pozváni k účasti na screeningu deprese; matky, které souhlasí, budou vyšetřeny na depresi pomocí lokálně ověřené verze dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9). Ženy, které mají pozitivní screening (PHQ-9 skóre ≥ 10) a dají informovaný souhlas s další účastí ve studii, budou pomocí počítače náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostaly rozšířenou obvyklou péči (EUC) nebo THPP-I+EUC vygenerovaná alokační sekvence. Primárním výsledkem bude remise (tj. zotavení z deprese a depresivních příznaků), obojí hodnoceno pomocí PHQ-9 po 6 měsících. Sekundárními výsledky jsou symptomy deprese a remise ve 3 měsících (PHQ-9), mateřská invalidita ve 3 a 6 měsících (měřeno pomocí WHO-DAS), vnímaná sociální podpora, míra kojení a kojenecká hmotnost a výška dětí ve 3 a 6 měsících . Výsledky budou analyzovány na základě záměru léčit.

Intervence EUC bude zahrnovat sdělení výsledků screeningu matce prostřednictvím informačního listu o sebepéči o duševní zdraví, sdělení výsledků gynekologovi matky, poskytnutí gynekologovi doporučení WHO mhGAP pro léčbu deprese a poskytování poradenství. o doporučení matek v depresi do služeb duševního zdraví. TP, kteří jsou ve skupině THPP-I, obdrží kromě EUC 6 až 14 sezení THPP počínaje jejich náborem ve druhém/třetím trimestru až do 6 měsíců po narození dítěte. Sezení budou doručovat peers na individuálním základě na místě, které je pro TP vhodné (obvykle u nich doma).

Důsledky THPP-I má potenciál prohloubit znalosti o tom, do jaké míry může být přesun úkolů při poskytování psychologické léčby založené na důkazech rozšířen na vrstevníky v komunitě. Pokud bude pozorována účinnost, tento přístup nabízí potenciální příležitost k přístupu k obrovskému nevyužitému lidskému zdroji pro péči o duševní zdraví matek a řeší hlavní bariéru v globálním duševním zdraví – nedostatek kvalifikovaných a motivovaných lidských zdrojů v sektoru formálního zdraví – nabízí nový cesta pro rozšíření psychologické léčby založené na důkazech a služeb duševního zdraví v prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Goa, Indie
        • Sangath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve 2. nebo 3. trimestru těhotenství
  • Ve věku 18 let a více
  • Záměr pobývat ve vybraných oblastech intervenčního porodu po celou dobu trvání studie (vyloučeny budou matky, které hodlají být pryč déle než 2 měsíce během porodu nebo po něm).

Kritéria vyloučení:

  • Matky vyžadující okamžitou ústavní péči z jakéhokoli důvodu (lékařského nebo psychiatrického)
  • Matky, které nemluví žádným z následujících jazyků: konkanština, hindština, angličtina, maráthština
  • Matky, jejichž předpokládaný termín porodu je do 3 týdnů od data screeningu
  • Dříve prověřováno pomocí PHQ-9 za poslední měsíc
  • Matky, které mají potíže se sluchem/mluvením, což ztěžuje hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THPP-I
TP ve skupině THPP-I dostávají kromě rozšířené obvyklé péče (EUC) 6 až 14 sezení THPP (jednoduchá kognitivní behaviorální terapie), počínaje jejich náborem ve druhém/třetím trimestru až do 6 měsíců po narození dítěte . Relace budou zajišťovat peers na individuálním základě v místě vhodném pro TP.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Rozšířená obvyklá péče (EUC) bude zahrnovat sdělování výsledků screeningu matce prostřednictvím informačního listu o sebepéči o duševní zdraví, sdělování výsledků gynekologovi matky a poskytování pokynů WHO ohledně mezery v duševním zdraví (mhGAP) gynekologovi pro léčbu deprese a poskytování poradenství ohledně doporučení matek v depresi do služeb duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remise (tj. zotavení z deprese) a symptomy deprese, hodnocené pomocí PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců po narození dítěte
6 měsíců po narození dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výška dítěte
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
3 a 6 měsíců po narození dítěte
Příznaky deprese a remise (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce po narození dítěte
3 měsíce po narození dítěte
Postižení matky (měřeno pomocí WHO-DAS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
3 a 6 měsíců po narození dítěte
Míry kojení žen
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
3 a 6 měsíců po narození dítěte
Váha kojence
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
3 a 6 měsíců po narození dítěte
Vnímaná sociální podpora (měřeno pomocí MSPSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po narození dítěte
3 a 6 měsíců po narození dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THPP-I

Předplatit