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Programma Thinking Healthy - Peer Delivered, India (THPP-I) (THPP-I)

Contesto I tassi di depressione perinatale nelle donne dell'Asia meridionale sono riportati tra i più alti al mondo, variando dal 18% al 30% nelle aree urbane e dal 28% al 36% nelle aree rurali. Oltre al suo profondo impatto sulla salute, sulla disabilità e sul funzionamento delle donne, la depressione perinatale è associata a scarsi risultati per la salute dei bambini come parto pretermine, denutrizione infantile e arresto della crescita. Vi sono solide prove che la depressione perinatale può essere efficacemente gestita con trattamenti psicologici erogati da operatori sanitari non specializzati. Il Thinking Healthy Program (THP), un trattamento psicologico fornito dagli operatori sanitari della comunità (CHW) in Pakistan, ha più che dimezzato il tasso di depressione perinatale tra le madri e ha portato a miglioramenti significativi nella salute dei bambini. Per migliorare l'accesso a tali trattamenti psicologici basati sull'evidenza, è necessario esaminare il ruolo potenziale di altre risorse umane, come i laici, nell'erogazione di trattamenti psicologici come la THP in contesti con scarse risorse.

Obiettivo Valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi del THP fornito dai pari (il Thinking Healthy Program-Peer consegnato a Goa, India; THPP-I) per la durata di 6 mesi. I coetanei saranno madri sane che vivono nella stessa comunità dei potenziali partecipanti alla sperimentazione (TP).

Disegno dello studio e risultati Trial controllato randomizzato individuale a Goa, in India, che ha coinvolto 280 donne. I TP non saranno accecati dall'assegnazione del trattamento. Le madri che frequentano le cliniche prenatali presso gli ospedali saranno valutate per l'idoneità a partecipare alla sperimentazione (ad es. se sono nel secondo o terzo trimestre di gravidanza). Coloro che sono idonei saranno invitati a partecipare allo screening per la depressione; le madri che acconsentono saranno sottoposte a screening per la depressione con una versione convalidata a livello locale del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Le donne che risultano positive allo screening (punteggio PHQ-9 ≥ 10) e danno il consenso informato per un'ulteriore partecipazione allo studio saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere cure abituali potenziate (EUC) o THPP-I + EUC, utilizzando un computer sequenza di allocazione generata. Gli esiti primari saranno la remissione (es. recupero dalla depressione e dai sintomi depressivi), entrambi valutati dal PHQ-9 a 6 mesi. Gli esiti secondari sono sintomi depressivi e remissione a 3 mesi (PHQ-9), disabilità materna a 3 e 6 mesi (misurata con l'OMS-DAS), supporto sociale percepito, tassi di allattamento al seno e peso infantile e altezza dei bambini a 3 e 6 mesi . I risultati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.

Gli interventi EUC comprenderanno la comunicazione dei risultati dello screening alla madre attraverso un foglio informativo sull'auto-cura per la salute mentale, la comunicazione dei risultati al ginecologo della madre, la fornitura al ginecologo delle linee guida mhGAP dell'OMS per il trattamento della depressione e la fornitura di indicazioni sull'invio di madri depresse ai servizi di salute mentale. I PT che fanno parte del gruppo THPP-I riceveranno, oltre all'EUC, da 6 a 14 sessioni di THPP a partire dal loro reclutamento nel secondo/terzo trimestre fino a 6 mesi dopo la nascita del bambino. Le sessioni saranno tenute dai colleghi su base individuale in un luogo comodo per i TP (di solito a casa loro).

Implicazioni THPP-I ha il potenziale per far progredire la conoscenza della misura in cui lo spostamento dei compiti della fornitura di trattamenti psicologici basati sull'evidenza può essere esteso ai pari nella comunità. Se si osserva l'efficacia, questo approccio offre una potenziale opportunità di accedere a una vasta risorsa umana non sfruttata per l'assistenza sanitaria mentale materna e affronta un importante ostacolo nella salute mentale globale - la mancanza di risorse umane qualificate e motivate nel settore della salute formale - offrendo un nuovo via per il potenziamento dei trattamenti psicologici basati sull'evidenza e dei servizi di salute mentale in contesti con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Goa, India
        • Sangath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel 2° o 3° trimestre di gravidanza
  • Dai 18 anni in su
  • Intenzione di risiedere nelle aree prescelte del parto di intervento per l'intera durata dello studio (saranno escluse le madri che intendono assentarsi per più di 2 mesi durante o dopo il periodo del parto).

Criteri di esclusione:

  • Madri che richiedono cure ospedaliere immediate per qualsiasi motivo (medico o psichiatrico)
  • Madri che non parlano nessuna delle seguenti lingue: konkani, hindi, inglese, marathi
  • Madri la cui data prevista per il parto è entro 3 settimane dalla data dello screening
  • Precedentemente sottoposto a screening utilizzando il PHQ-9 nell'ultimo mese
  • Madri con difficoltà a sentire/parlare, il che rende difficile la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THPP-I
I TP nel gruppo THPP-I ricevono, oltre alle cure abituali potenziate (EUC), da 6 a 14 sessioni di THPP (terapia cognitivo-comportamentale semplice) a partire dal loro reclutamento nel secondo/terzo trimestre fino a 6 mesi dopo la nascita del bambino . Le sessioni saranno tenute dai colleghi su base individuale in un luogo conveniente per i TP.
Altro: Assistenza abituale potenziata (EUC)
L'assistenza abituale potenziata (EUC) comprenderà la comunicazione dei risultati dello screening alla madre attraverso un foglio informativo sull'auto-cura per la salute mentale, la comunicazione dei risultati al ginecologo della madre, la fornitura al ginecologo delle linee guida dell'OMS sul gap di salute mentale (mhGAP) per il trattamento della depressione e fornire indicazioni sull'invio di madri depresse ai servizi di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione (cioè recupero dalla depressione) e sintomi depressivi, valutati dal PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita del bambino
6 mesi dopo la nascita del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza infantile
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
Sintomi depressivi e remissione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita del bambino
3 mesi dopo la nascita del bambino
Disabilità materna (misurata con l'OMS-DAS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
Tassi di allattamento al seno delle donne
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
Peso infantile
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
Sostegno sociale percepito (misurato con MSPSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su THPP-I

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