- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02104232
Programma Thinking Healthy - Peer Delivered, India (THPP-I) (THPP-I)
Contesto I tassi di depressione perinatale nelle donne dell'Asia meridionale sono riportati tra i più alti al mondo, variando dal 18% al 30% nelle aree urbane e dal 28% al 36% nelle aree rurali. Oltre al suo profondo impatto sulla salute, sulla disabilità e sul funzionamento delle donne, la depressione perinatale è associata a scarsi risultati per la salute dei bambini come parto pretermine, denutrizione infantile e arresto della crescita. Vi sono solide prove che la depressione perinatale può essere efficacemente gestita con trattamenti psicologici erogati da operatori sanitari non specializzati. Il Thinking Healthy Program (THP), un trattamento psicologico fornito dagli operatori sanitari della comunità (CHW) in Pakistan, ha più che dimezzato il tasso di depressione perinatale tra le madri e ha portato a miglioramenti significativi nella salute dei bambini. Per migliorare l'accesso a tali trattamenti psicologici basati sull'evidenza, è necessario esaminare il ruolo potenziale di altre risorse umane, come i laici, nell'erogazione di trattamenti psicologici come la THP in contesti con scarse risorse.
Obiettivo Valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi del THP fornito dai pari (il Thinking Healthy Program-Peer consegnato a Goa, India; THPP-I) per la durata di 6 mesi. I coetanei saranno madri sane che vivono nella stessa comunità dei potenziali partecipanti alla sperimentazione (TP).
Disegno dello studio e risultati Trial controllato randomizzato individuale a Goa, in India, che ha coinvolto 280 donne. I TP non saranno accecati dall'assegnazione del trattamento. Le madri che frequentano le cliniche prenatali presso gli ospedali saranno valutate per l'idoneità a partecipare alla sperimentazione (ad es. se sono nel secondo o terzo trimestre di gravidanza). Coloro che sono idonei saranno invitati a partecipare allo screening per la depressione; le madri che acconsentono saranno sottoposte a screening per la depressione con una versione convalidata a livello locale del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Le donne che risultano positive allo screening (punteggio PHQ-9 ≥ 10) e danno il consenso informato per un'ulteriore partecipazione allo studio saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere cure abituali potenziate (EUC) o THPP-I + EUC, utilizzando un computer sequenza di allocazione generata. Gli esiti primari saranno la remissione (es. recupero dalla depressione e dai sintomi depressivi), entrambi valutati dal PHQ-9 a 6 mesi. Gli esiti secondari sono sintomi depressivi e remissione a 3 mesi (PHQ-9), disabilità materna a 3 e 6 mesi (misurata con l'OMS-DAS), supporto sociale percepito, tassi di allattamento al seno e peso infantile e altezza dei bambini a 3 e 6 mesi . I risultati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.
Gli interventi EUC comprenderanno la comunicazione dei risultati dello screening alla madre attraverso un foglio informativo sull'auto-cura per la salute mentale, la comunicazione dei risultati al ginecologo della madre, la fornitura al ginecologo delle linee guida mhGAP dell'OMS per il trattamento della depressione e la fornitura di indicazioni sull'invio di madri depresse ai servizi di salute mentale. I PT che fanno parte del gruppo THPP-I riceveranno, oltre all'EUC, da 6 a 14 sessioni di THPP a partire dal loro reclutamento nel secondo/terzo trimestre fino a 6 mesi dopo la nascita del bambino. Le sessioni saranno tenute dai colleghi su base individuale in un luogo comodo per i TP (di solito a casa loro).
Implicazioni THPP-I ha il potenziale per far progredire la conoscenza della misura in cui lo spostamento dei compiti della fornitura di trattamenti psicologici basati sull'evidenza può essere esteso ai pari nella comunità. Se si osserva l'efficacia, questo approccio offre una potenziale opportunità di accedere a una vasta risorsa umana non sfruttata per l'assistenza sanitaria mentale materna e affronta un importante ostacolo nella salute mentale globale - la mancanza di risorse umane qualificate e motivate nel settore della salute formale - offrendo un nuovo via per il potenziamento dei trattamenti psicologici basati sull'evidenza e dei servizi di salute mentale in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Goa, India
- Sangath
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel 2° o 3° trimestre di gravidanza
- Dai 18 anni in su
- Intenzione di risiedere nelle aree prescelte del parto di intervento per l'intera durata dello studio (saranno escluse le madri che intendono assentarsi per più di 2 mesi durante o dopo il periodo del parto).
Criteri di esclusione:
- Madri che richiedono cure ospedaliere immediate per qualsiasi motivo (medico o psichiatrico)
- Madri che non parlano nessuna delle seguenti lingue: konkani, hindi, inglese, marathi
- Madri la cui data prevista per il parto è entro 3 settimane dalla data dello screening
- Precedentemente sottoposto a screening utilizzando il PHQ-9 nell'ultimo mese
- Madri con difficoltà a sentire/parlare, il che rende difficile la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: THPP-I
I TP nel gruppo THPP-I ricevono, oltre alle cure abituali potenziate (EUC), da 6 a 14 sessioni di THPP (terapia cognitivo-comportamentale semplice) a partire dal loro reclutamento nel secondo/terzo trimestre fino a 6 mesi dopo la nascita del bambino .
Le sessioni saranno tenute dai colleghi su base individuale in un luogo conveniente per i TP.
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Altro: Assistenza abituale potenziata (EUC)
L'assistenza abituale potenziata (EUC) comprenderà la comunicazione dei risultati dello screening alla madre attraverso un foglio informativo sull'auto-cura per la salute mentale, la comunicazione dei risultati al ginecologo della madre, la fornitura al ginecologo delle linee guida dell'OMS sul gap di salute mentale (mhGAP) per il trattamento della depressione e fornire indicazioni sull'invio di madri depresse ai servizi di salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Remissione (cioè recupero dalla depressione) e sintomi depressivi, valutati dal PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita del bambino
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6 mesi dopo la nascita del bambino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Altezza infantile
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Sintomi depressivi e remissione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita del bambino
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3 mesi dopo la nascita del bambino
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Disabilità materna (misurata con l'OMS-DAS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Tassi di allattamento al seno delle donne
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Peso infantile
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Sostegno sociale percepito (misurato con MSPSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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3 e 6 mesi dopo la nascita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su THPP-I
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