Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thinking Healthy Program - Peer Delived, Indien (THPP-I) (THPP-I)

24 augusti 2017 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Bakgrund Andelen perinatal depression hos sydasiatiska kvinnor rapporteras vara bland de högsta i världen, från 18%-30% i stadsområden och 28%-36% på landsbygden. Utöver dess djupgående inverkan på kvinnors hälsa, funktionsnedsättning och funktion, är perinatal depression associerad med dåliga barnhälsoresultat som för tidig födsel, spädbarns undernäring och hämning. Det finns starka bevis för att perinatal depression kan hanteras effektivt med psykologiska behandlingar som tillhandahålls av icke-specialistvårdspersonal. Thinking Healthy-programmet (THP), en psykologisk behandling som tillhandahålls av hälso- och sjukvårdspersonal (CHW) i Pakistan, mer än halverade frekvensen av perinatal depression bland mödrar och ledde till betydande förbättringar av barnhälsan. För att förbättra tillgången till sådana evidensbaserade psykologiska behandlingar finns det ett behov av att undersöka den potentiella roll som andra mänskliga resurser, såsom lekmän, spelar för att leverera psykologiska behandlingar såsom THP i miljöer med dåliga resurser.

Mål Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos THP som levereras av kamrater (Thinking Healthy Program-Peer levererad i Goa, Indien; THPP-I) under 6 månader. Kamrater kommer att vara friska mammor som bor i samma samhälle som potentiella försöksdeltagare (TP).

Studiedesign och resultat Individuell randomiserad kontrollerad studie i Goa, Indien med 280 kvinnor. TP:er kommer inte att bli blinda för behandlingstilldelning. Mödrar som går på mödravårdskliniker på sjukhus kommer att bedömas för att vara berättigade att delta i prövningen (t. oavsett om de är under andra eller tredje trimestern av graviditeten). De som är berättigade kommer att bjudas in att delta i screening för depression; mödrar som samtycker kommer att screenas för depression med en lokalt validerad version av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Kvinnor som screenar positivt (PHQ-9-poäng ≥ 10) och ger informerat samtycke för vidare deltagande i studien kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 för att få utökad vanlig vård (EUC) eller THPP-I+EUC, med hjälp av en dator genererad tilldelningssekvens. De primära resultaten kommer att vara remission (dvs. återhämtning från depression och depressiva symtom), båda bedömdes av PHQ-9 vid 6 månader. Sekundära utfall är depressiva symtom och remission vid 3 månader (PHQ-9), modern funktionshinder vid 3 och 6 månader (mätt med WHO-DAS), upplevt socialt stöd, amningsfrekvens och spädbarns vikt och längd hos barn vid 3 och 6 månader . Resultaten kommer att analyseras utifrån en intention att behandla.

Interventioner EUC kommer att omfatta att kommunicera resultaten av screeningen till mamman genom ett informationsblad om egenvård för mental hälsa, att kommunicera resultaten till mammans gynekolog, att ge gynekologen WHO:s mhGAP-riktlinjer för behandling av depression och ge vägledning. om remiss av deprimerade mödrar till psykvården. TPs som ingår i THPP-I-gruppen kommer, förutom EUC, att få mellan 6 till 14 sessioner med THPP från och med rekryteringen i andra/tredje trimestern till upp till 6 månader efter barnets födelse. Sessioner kommer att levereras av kamrater på individuell basis på en plats för bekvämlighet till TP:erna (vanligtvis i deras egna hem).

Implikationer THPP-I har potential att öka kunskapen om i vilken utsträckning uppgiftsförskjutning av leveransen av evidensbaserad psykologisk behandling kan utvidgas till kamrater i samhället. Om effektivitet observeras, erbjuder detta tillvägagångssätt en potentiell möjlighet att få tillgång till en enorm outnyttjad mänsklig resurs för mödrars mentalvård och tar itu med ett stort hinder inom global mental hälsa - bristen på kompetenta och motiverade mänskliga resurser i den formella hälsosektorn - och erbjuder ett nytt väg för att skala upp evidensbaserade psykologiska behandlingar och mentalvårdstjänster i låga resurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under 2:a eller 3:e trimestern av graviditeten
  • 18 år och äldre
  • Avser att bo i de utvalda områdena av interventionsförlossningen under hela studiens varaktighet (mödrar som avser att vara borta i mer än 2 månader under eller efter förlossningsperioden kommer att uteslutas).

Exklusions kriterier:

  • Mödrar som behöver omedelbar slutenvård av någon anledning (medicinsk eller psykiatrisk)
  • Mödrar som inte talar något av följande språk: konkani, hindi, engelska, marathi
  • Mödrar vars förväntade förlossningsdatum är inom 3 veckor efter undersökningsdatumet
  • Tidigare screenad med PHQ-9 under den senaste månaden
  • Mammor med svårt att höra/tala vilket gör bedömningen svår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THPP-I
TPs i THPP-I-gruppen får, utöver utökad vanlig vård (EUC), mellan 6 till 14 sessioner med THPP (enkel kognitiv beteendeterapi) med början från rekryteringen i andra/tredje trimestern till upp till 6 månader efter förlossningen . Sessioner kommer att levereras av kamrater på individuell basis på en plats som passar TP:erna.
Övrig: Enhanced usual care (EUC)
Enhanced usual care (EUC) kommer att omfatta att kommunicera resultaten av screeningen till mamman genom ett informationsblad om egenvård för mental hälsa, att kommunicera resultaten till mammans gynekolog, att ge gynekologen WHO:s riktlinjer för mental hälsa (mhGAP) för behandling av depression, och ge vägledning om remiss av deprimerade mödrar till mentalvårdstjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remission (d.v.s. återhämtning från depression) och depressiva symtom, utvärderade av PHQ-9
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spädbarns höjd
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
3 och 6 månader efter förlossningen
Depressiva symtom och remission (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
3 månader efter förlossningen
Maternell funktionshinder (mätt med WHO-DAS)
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
3 och 6 månader efter förlossningen
Amningsfrekvens för kvinnor
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
3 och 6 månader efter förlossningen
Spädbarnsvikt
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
3 och 6 månader efter förlossningen
Upplevt socialt stöd (mätt med MSPSS)
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
3 och 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera