- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02104232
Thinking Healthy Program - Peer Delived, Indien (THPP-I) (THPP-I)
Bakgrund Andelen perinatal depression hos sydasiatiska kvinnor rapporteras vara bland de högsta i världen, från 18%-30% i stadsområden och 28%-36% på landsbygden. Utöver dess djupgående inverkan på kvinnors hälsa, funktionsnedsättning och funktion, är perinatal depression associerad med dåliga barnhälsoresultat som för tidig födsel, spädbarns undernäring och hämning. Det finns starka bevis för att perinatal depression kan hanteras effektivt med psykologiska behandlingar som tillhandahålls av icke-specialistvårdspersonal. Thinking Healthy-programmet (THP), en psykologisk behandling som tillhandahålls av hälso- och sjukvårdspersonal (CHW) i Pakistan, mer än halverade frekvensen av perinatal depression bland mödrar och ledde till betydande förbättringar av barnhälsan. För att förbättra tillgången till sådana evidensbaserade psykologiska behandlingar finns det ett behov av att undersöka den potentiella roll som andra mänskliga resurser, såsom lekmän, spelar för att leverera psykologiska behandlingar såsom THP i miljöer med dåliga resurser.
Mål Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos THP som levereras av kamrater (Thinking Healthy Program-Peer levererad i Goa, Indien; THPP-I) under 6 månader. Kamrater kommer att vara friska mammor som bor i samma samhälle som potentiella försöksdeltagare (TP).
Studiedesign och resultat Individuell randomiserad kontrollerad studie i Goa, Indien med 280 kvinnor. TP:er kommer inte att bli blinda för behandlingstilldelning. Mödrar som går på mödravårdskliniker på sjukhus kommer att bedömas för att vara berättigade att delta i prövningen (t. oavsett om de är under andra eller tredje trimestern av graviditeten). De som är berättigade kommer att bjudas in att delta i screening för depression; mödrar som samtycker kommer att screenas för depression med en lokalt validerad version av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Kvinnor som screenar positivt (PHQ-9-poäng ≥ 10) och ger informerat samtycke för vidare deltagande i studien kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 för att få utökad vanlig vård (EUC) eller THPP-I+EUC, med hjälp av en dator genererad tilldelningssekvens. De primära resultaten kommer att vara remission (dvs. återhämtning från depression och depressiva symtom), båda bedömdes av PHQ-9 vid 6 månader. Sekundära utfall är depressiva symtom och remission vid 3 månader (PHQ-9), modern funktionshinder vid 3 och 6 månader (mätt med WHO-DAS), upplevt socialt stöd, amningsfrekvens och spädbarns vikt och längd hos barn vid 3 och 6 månader . Resultaten kommer att analyseras utifrån en intention att behandla.
Interventioner EUC kommer att omfatta att kommunicera resultaten av screeningen till mamman genom ett informationsblad om egenvård för mental hälsa, att kommunicera resultaten till mammans gynekolog, att ge gynekologen WHO:s mhGAP-riktlinjer för behandling av depression och ge vägledning. om remiss av deprimerade mödrar till psykvården. TPs som ingår i THPP-I-gruppen kommer, förutom EUC, att få mellan 6 till 14 sessioner med THPP från och med rekryteringen i andra/tredje trimestern till upp till 6 månader efter barnets födelse. Sessioner kommer att levereras av kamrater på individuell basis på en plats för bekvämlighet till TP:erna (vanligtvis i deras egna hem).
Implikationer THPP-I har potential att öka kunskapen om i vilken utsträckning uppgiftsförskjutning av leveransen av evidensbaserad psykologisk behandling kan utvidgas till kamrater i samhället. Om effektivitet observeras, erbjuder detta tillvägagångssätt en potentiell möjlighet att få tillgång till en enorm outnyttjad mänsklig resurs för mödrars mentalvård och tar itu med ett stort hinder inom global mental hälsa - bristen på kompetenta och motiverade mänskliga resurser i den formella hälsosektorn - och erbjuder ett nytt väg för att skala upp evidensbaserade psykologiska behandlingar och mentalvårdstjänster i låga resurser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Goa, Indien
- Sangath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under 2:a eller 3:e trimestern av graviditeten
- 18 år och äldre
- Avser att bo i de utvalda områdena av interventionsförlossningen under hela studiens varaktighet (mödrar som avser att vara borta i mer än 2 månader under eller efter förlossningsperioden kommer att uteslutas).
Exklusions kriterier:
- Mödrar som behöver omedelbar slutenvård av någon anledning (medicinsk eller psykiatrisk)
- Mödrar som inte talar något av följande språk: konkani, hindi, engelska, marathi
- Mödrar vars förväntade förlossningsdatum är inom 3 veckor efter undersökningsdatumet
- Tidigare screenad med PHQ-9 under den senaste månaden
- Mammor med svårt att höra/tala vilket gör bedömningen svår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: THPP-I
TPs i THPP-I-gruppen får, utöver utökad vanlig vård (EUC), mellan 6 till 14 sessioner med THPP (enkel kognitiv beteendeterapi) med början från rekryteringen i andra/tredje trimestern till upp till 6 månader efter förlossningen .
Sessioner kommer att levereras av kamrater på individuell basis på en plats som passar TP:erna.
|
|
|
Övrig: Enhanced usual care (EUC)
Enhanced usual care (EUC) kommer att omfatta att kommunicera resultaten av screeningen till mamman genom ett informationsblad om egenvård för mental hälsa, att kommunicera resultaten till mammans gynekolog, att ge gynekologen WHO:s riktlinjer för mental hälsa (mhGAP) för behandling av depression, och ge vägledning om remiss av deprimerade mödrar till mentalvårdstjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Remission (d.v.s. återhämtning från depression) och depressiva symtom, utvärderade av PHQ-9
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spädbarns höjd
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
|
3 och 6 månader efter förlossningen
|
|
Depressiva symtom och remission (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Maternell funktionshinder (mätt med WHO-DAS)
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
|
3 och 6 månader efter förlossningen
|
|
Amningsfrekvens för kvinnor
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
|
3 och 6 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
|
3 och 6 månader efter förlossningen
|
|
Upplevt socialt stöd (mätt med MSPSS)
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
|
3 och 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .