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Thinking Healthy プログラム - Peer Delivered、インド (THPP-I) (THPP-I)

2017年8月24日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

背景 南アジ​​アの女性の周産期うつ病の率は世界で最も高く、都市部では 18% ～ 30%、農村部では 28% ～ 36% であると報告されています。 周産期うつ病は、女性の健康、障害、機能に重大な影響を与えるだけでなく、早産、乳児の栄養不足、発育阻害などの子どもの健康状態の悪化にも関連しています。 周産期うつ病は、専門家ではない医療従事者による心理療法で効果的に管理できるという確固たる証拠があります。 パキスタンの地域医療従事者（CHW）が実施する心理療法であるシンキング・ヘルシー・プログラム（THP）は、母親の周産期うつ病の割合を半減させ、子どもの健康転帰の大幅な改善につながった。 このような科学的根拠に基づいた心理的治療へのアクセスを高めるためには、不十分なリソース環境でTHPなどの心理的治療を提供する際の一般人などの他の人材の潜在的な役割を検討する必要がある。

目的 6 か月間にわたってピア (インドのゴアで実施された Thinking Healthy Program-Peer、THPP-I) によって提供された THP の有効性と費用対効果を評価すること。 ピアは、潜在的な治験参加者 (TP) と同じ地域に住む健康な母親になります。

研究デザインと結果 インドのゴアで 280 人の女性が参加した個別のランダム化対照試験。 TP は治療の割り当てについて知らされることはありません。 病院の産前クリニックに参加している母親は、治験に参加する資格があるかどうか評価されます（例: 妊娠中期か妊娠中期かにかかわらず）。 資格のある人は、うつ病のスクリーニングに参加するよう招待されます。同意した母親は、地域で検証されたバージョンの患者健康質問票 (PHQ-9) を使用してうつ病のスクリーニングを受けます。 スクリーニング検査で陽性（PHQ-9スコア≧10）を示し、治験へのさらなる参加についてインフォームドコンセントを与えた女性は、コンピューターを使用して強化された通常ケア（EUC）またはTHPP-I+EUCを受けるグループに1：1の比率でランダムに割り当てられます。生成された割り当てシーケンス。 主な結果は寛解（つまり寛解）です。 うつ病およびうつ症状からの回復）、両方とも6か月時にPHQ-9によって評価されました。 副次的転帰は、3ヵ月時のうつ症状と寛解（PHQ-9）、3ヵ月時と6ヵ月時の母親の障害（WHO-DASで測定）、社会的サポートの認識、授乳率、3ヵ月時と6ヵ月時の子供の体重と身長である。 。 結果は治療意図に基づいて分析されます。

EUC の介入には、精神的健康のためのセルフケアに関する情報シートを通じてスクリーニングの結果を母親に伝えること、母親の婦人科医に結果を伝えること、婦人科医にうつ病治療のための WHO mhGAP ガイドラインを提供すること、およびガイダンスを提供することが含まれます。うつ病の母親を精神保健サービスに紹介することについて。 THPP-I グループの TP は、EUC に加えて、第 2/3 学期の採用から出産後 6 か月までの 6 ～ 14 回の THPP セッションを受けます。 セッションは、TP にとって都合の良い場所 (通常は自宅) でピアによって個別に配信されます。

意味するところ THPP-I は、証拠に基づく心理的治療の提供におけるタスクシフティングをコミュニティ内の仲間にどの程度まで拡張できるかについての知識を前進させる可能性を秘めています。 有効性が観察されれば、このアプローチは母親のメンタルヘルスケアのための膨大な未開発の人的資源にアクセスする潜在的な機会を提供し、世界のメンタルヘルスにおける大きな障壁である公的医療部門における熟練した意欲的な人材の不足に対処し、新たなサービスを提供することになる。リソースの少ない環境で、証拠に基づいた心理療法とメンタルヘルスサービスを拡大するための道。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠第2期または第3期
  • 18歳以上
  • 研究期間全体を通じて、介入提供の選択された地域に居住するつもりである（出産期間中または出産後に2か月以上離れるつもりの母親は除外される）。

除外基準:

  • 何らかの理由（医学的または精神的）で緊急の入院治療が必要な母親
  • 次の言語のいずれも話せない母親: コンカニ語、ヒンディー語、英語、マラーティー語
  • 出産予定日が検査日から3週間以内のお母さん
  • 過去 1 か月以内に PHQ-9 を使用してスクリーニングを受けたことがある
  • 聴覚や言語に障害があり、評価が難しい母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：THPP-I
THPP-I グループの TP は、強化された通常ケア (EUC) に加えて、第 2/第 3 学期の採用から出産後 6 か月までの 6 ～ 14 セッションの THPP (簡易認知行動療法) を受けます。 。 セッションは、TP にとって都合の良い場所でピアによって個別に配信されます。
行動：THPP-I
行動：EUC
他の：強化された通常のケア (EUC)
強化された通常のケア（EUC）には、メンタルヘルスのセルフケアに関する情報シートを通じて母親にスクリーニングの結果を伝えること、母親の婦人科医に結果を伝えること、婦人科医にWHOのメンタルヘルスギャップ（mhGAP）ガイドラインを提供することが含まれます。うつ病の治療と、うつ病の母親をメンタルヘルスサービスに紹介するためのガイダンスを提供します。
行動：EUC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PHQ-9 によって評価された寛解 (つまり、うつ病からの回復) とうつ病の症状
時間枠：産後6ヶ月
産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
幼児の身長
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月
産後3ヶ月と6ヶ月
うつ病の症状と寛解 (PHQ-9)
時間枠：産後3ヶ月
産後3ヶ月
母親の障害 (WHO-DAS で測定)
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月
産後3ヶ月と6ヶ月
女性の授乳率
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月
産後3ヶ月と6ヶ月
乳児の体重
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月
産後3ヶ月と6ヶ月
社会的サポートの認識 (MSPSS で測定)
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月
産後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Liverpool

捜査官

  • 主任研究者：Vikram Patel, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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